Variable prinicipal de eficacia: Para dar respuesta a la hipótesis de eficacia, en el modelo de regresión de Cox estratificado se obtiene para los tratamientos 2 y 3 una reducción del riesgo de enfermedad sintomática superior al 56.5 % respecto al grupo Placebo (lo que se corresponde con el límite establecido por las agencias reguladoras internacionales en términos de eficacia). La eficacia vacunal frente la enfermedad sintomatica fue de 69.7% en el grupo de tratamiento 2 (dos dosis de FINLAY-FR-2 (0-28 d)), y de 92.0% en el grupo 3 (FINLAY-FR-2 (0-28 d) + FINLAY-FR-1A. (56 d)). Los límites inferiores de los IC del 95% son superiores al 55% en ambos tratamientos, rechazando la hipótesis nula H0: EV* ≤ 30% con una probabilidad de error de tipo1 p<0.001. Variable secundaria de eficacia: - Eficacia contra la enfermedad severa y la muerte Se observaron 28 sujetos con enfermedad severa a partir de los 14 días posteriores al fin de cada esquema, lo que representa el 0.07% de la población PP. Los porcentajes de sujetos con enfermedad sistémica grave fueron mayores en los sujetos del grupo placebo (82%) en comparación con el grupo vacunado con 2 dosis (18% y 0% para los esquemas de 2 y 3 dosis, respectivamente), en esta categoría no hay sujetos con 3 dosis. La eficacia en la prevención de la Enfermedad sistémica severa es del 74.9% para el esquema de 2 dosis y del 100% para el esquema de 3 dosis (6 casos en el grupo placebo durante el periodo de comparación con el esquema de 3 dosis), con intervalos de confianza muy amplios, dado el pequeño número de casos. Ocurrieron 8 hospitalizaciones en unidades de cuidados intensivos (UCI: 6, 2, 0 en los grupos placebo 2 dosis y 3 dosis). La eficacia en la prevención de enfermedad severa que causa hospitalización en UCI fue del 63.6% (95% CI: 103.5; 96.4) para el esquema de 2 dosis y del 100% para el esquema de 3 dosis. La frecuencia de fallecidos por complicaciones de COVID-19 en los sujetos que enfermaron a partir de los 14 días posteriores a la finalización de cada esquema fue de 5 sujetos, de los cuales 3 son del grupo placebo y 2 en el grupo de tratamiento de dos dosis. Durante el periodo de observación para la eficacia de 3 dosis, no hay sujetos fallecidos ni en el grupo placebo ni en el esquema de 3 dosis.. De los 5 fallecidos, 2 tenían edad mayor de 65 años y 3 eran menores de 65 años con comorbilidades asociadas, los 3 refirieron HTA, y 1 de ellos diabetes mellitus y obesidad. Dado el pequeño número de casos en los 3 grupos, no se considera razonable hacer una estimación de la eficacia para esta variable. - Eficacia contra la infeccion: La frecuencia de sujetos reportados con infección por SARS-Cov-2 se muestra en la Tabla 21. Se observaron 423 sujetos con PCR positivo, lo que representa el 0,99% de la población PP. Los porcentajes de sujetos infectados fueron mayores en los sujetos del grupo placebo (50%) en comparación con el grupo vacunado con 2 y 3 dosis (37 y 13%) respectivamente. Esto también se refleja en cada estrato por separado. La eficacia en la prevención de la infección en la población PP en el modelo de regresión de Cox estratificado, se obtienen para el tratamiento con 3 dosis una reducción del riesgo de infección superior al 65 % comparado al grupo Placebo.