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Estudio MEÑIQUE

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Abdala en edades pediátricas. (COVID-19)

Palabras claves:

COVID-19, SARS-CoV-2, vacuna, niños y adolescentes.

Identificador(es) del ensayo:

IG/CIGB-66I/CVD19/2105

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Control de EC

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

399/05.030.21BA

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de registro sanitario:

B-23-029-J07

Fecha de registro sanitario:

19/05/2023

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Laura

Apellidos:

Alvaré Alvaré

Especialidad médica:

Doctora en Ciencias Médicas; Especialista de 1er y 2do grado en Pediatría.

Institución:

Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas (CIMEQ)

Dirección postal:

Calle 216 y 11B, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6096

Teléfono:

+53-72718424

Correo electrónico:

laura.alvare@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Datos sobre los comités de ética :

application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document icon

Datos CEI CIMEQ - Estudio MEÑIQUE.docx

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

13/09/2021

Fecha del último incluido:

17/09/2021

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

COVID-19

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Abdala - vacuna anti COVID-19 de subunidad proteica (RBD 50 mcg + hidróxido de aluminio 0,30 mg): 0,5 mL por vía intramuscular en región deltoidea (esquema 0-14-28 días).

Código de la condición médica:

Prevención de Enfermedades

Infecciones por Coronavirus

Virus del SRAS

Infecciones por Coronaviridae

Betacoronavirus

Palabras claves de la condición médica:

COVID-19, SARS-CoV2

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Inmunogenicidad Vacunal

Inmunoterapia Activa

Vacunación

Inyecciones Intramusculares

Palabras claves de la intervención:

Vacuna Abdala

Total de grupos:

1

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Evaluar la seguridad e inmunogenicidad de Abdala, vacuna anti COVID-19 de subunidad proteica, administrada por vía intramuscular en niños y adolescentes. Específicos: 1) Identificar y describir los eventos adversos que pueden ocurrir tras la administración intramuscular de la vacuna Abdala en niños y adolescentes durante el ensayo. 2) Evaluar la inmunogenicidad de la vacuna Abdala en edades pediátricas (esquema de tres dosis: 0-14-28 días) en términos de seroconversión de anticuerpos IgG anti-RBD del SARS-CoV-2, respuesta de inhibición de la interacción de RBD con su receptor ACE2 y neutralización viral. 3) Extrapolar la eficacia de la vacuna Abdala contra COVID-19 en población pediátrica (3-11 años y 12-18 años) a partir de resultados de inmunogenicidad (estudio de inmunopuente).

Tipo de objetivo a evaluar:

Otro

Otro tipo de objetivo:

Seguridad / Inmunogenicidad / Inmunopuente

Hipótesis del EC:

Con la administración intramuscular de la vacuna Abdala, en niños y adolescentes, se espera: a) Una proporción de individuos con respuesta inmune ≥70% (definiendo la seroconversión como ≥ 4 veces la determinación inicial del título de anticuerpos IgG anti-RBD del SARS-CoV-2) b) La no ocurrencia de eventos adversos graves, con relación de causalidad atribuible a la vacunación, en no más del 1% de los sujetos. Para el estudio inmunopuente. se considera que la eficacia de la vacuna Abdala en niños y adolescentes, no es inferior a la demostrada en población adulta, dado que se espera que: a) el límite inferior del intervalo de confianza del 95 % del cociente de medias geométricas de los títulos de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 es > 0,67; b) el límite inferior del intervalo de confianza del 95 % para la diferencia en los porcentajes de seroconversión de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 es superior a -10%.

Variable(s) primaria(s):

1) Seguridad - Eventos Adversos clínicos-EA (Se medirán como: -Ocurrencia de EA (Si, No), -Descripción del EA (nombre del evento), -Intensidad del EA (leve, moderada, severa), -Relación de causalidad (consistente con la vacunación, indeterminado, inconsistente con la vacunación, no clasificable), -Medidas adoptadas (Ninguna, Administración de alguna terapia farmacológica, Adición de una terapia no farmacológica, Salida del estudio, Hospitalización / prolongamiento de la hospitalización), -Resultado (Completamente resuelto, Resuelto con secuelas, Condiciones en mejoramiento, Condición presente e invariada, Empeoramiento, Muerte causada por este evento)). Tiempo de medición: antes de la aplicación de cada dosis de la vacuna y en la primera hora siguiente a la inoculación del producto (en cada dosis), y al 7mo día posterior a la primera dosis. 2) Un estudio de inmunopuente de no inferioridad para extrapolar la eficacia de la vacuna Abdala en edades pediátricas de 3 a 18 años, a partir de resultados de inmunogenicidad basados en la evaluación de anticuerpos neutralizantes (NAb) contra el SARS-CoV-2. El diseño siguió principios básicos para este tipo de análisis según lineamientos de la OMS.

Variables secundarias:

1) Proporción de sujetos con seroconversión de anticuerpos IgG anti-RBD del SARS-CoV-2 (se considerará la seroconversión como aquella ≥ 4 veces la determinación inicial del título de anticuerpos). Tiempo de medición: a los 42 (+3 días) con respecto al tiempo basal. 2) Inhibición a ACE2 (por ELISA - Ensayo por inmunoadsorción ligado a enzimas). Tiempo de medición: a los 42 (+3 días) con respecto al tiempo basal. 3) Porcentaje de respuesta de neutralización viral SARS-CoV-2 (solo se evaluará el 10% de aquellas muestras que tengan ≥ 30% de inhibición a una dilución 1/100 en el ensayo de neutralización de unión de la RBD al ACE-2). Tiempo de medición: a los 42 (+3 días) con respecto al tiempo basal.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

3 años

Edad máxima:

18 años

Criterios de inclusión:

1) Edad entre 3 y 18 años al momento de la inclusión. 2) Examen físico general y por aparatos sin alteraciones al momento de la inclusión. 3) Valoración nutricional: relación peso / talla entre 10 y 90 percentil (para niños entre 3 y 9 años de edad). Índice de Masa Corporal (IMC) para la edad entre 10 y 90 percentil para adolescentes entre 10 y 18 años, según los puntos de corte para la población pediátrica cubana. 4) Voluntariedad de ambos padres (o tutor legal) mediante la firma del consentimiento informado, así como asentimiento informado para los adolescentes con edad ≥12 años.

Criterios de exclusión:

1) Antecedentes de infección por SARS-CoV-2 o con este diagnóstico al momento de la inclusión en el estudio. 2) Contacto o sospechoso de COVID-19 al momento de la inclusión. 3) Temperatura corporal ≥ 37ºC al momento de la vacunación (puede diferirse la vacunación hasta 48 horas). 4) Enfermedad infecciosa aguda en los tres días previos a la aplicación de la vacuna. 5) Enfermedades crónicas, autoinmunes o endocrino-metabólicas descompensadas al momento de la inclusión. 6) Antecedentes de haber recibido alguna vacuna contra el SARS-CoV-2 o contra otros coronavirus. 7) Haber recibido alguna otra vacuna, en los 14 días previos a la administración de cada dosis. 8) Administración de cualquier producto de investigación en los últimos 30 días o que se tenga previsto su empleo durante el ensayo clínico. 9) Haber sido tratado en los últimos 30 días o con alguna condición médica que requiera durante el estudio algún inmunomodulador (interferón, factor de transferencia, biomodulina T, timosina, etc.), esteroide (excepto tópico o inhalado) o citostático. 10) Haber recibido sangre, inmunoglobulinas o hemoderivados en los tres meses previos al inicio del estudio. 11) Hipersensibilidad conocida al tiomersal y a cualquiera de los componentes de la vacuna objeto de estudio. 12) Tatuajes en ambas regiones deltoideas que interfieran con la evaluación de seguridad en el área de inyección. 13) Antecedentes o sospecha de alcoholismo o dependencia a drogas. 14) Prueba de embarazo en orina positiva, antes de la administración de alguna de las tres dosis en féminas con capacidad biológica de tener una gestación (antecedentes de menarquía).

Tipo de población:

Niños

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

2

Tamaño de muestra:

703

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Francisco

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Bernal

Especialidad de la persona a contactar:

Doctor en Ciencias Médicas; Doctor en Medicina; Especialista de primer y segundo grado en Higiene y Epidemiología; Máster en Ensayos Clínicos; Máster en Salud Ambiental; Profesor Titular de la Universidad de Ciencias Médicas de La Habana; Investigador Titular.

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72716022

Correo electrónico:

hernandez.bernal@cigb.edu.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Francisco

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Bernal

Especialidad de la persona a contactar:

Doctor en Ciencias Médicas; Doctor en Medicina; Especialista de primer y segundo grado en Higiene y Epidemiología; Máster en Ensayos Clínicos; Máster en Salud Ambiental; Profesor Titular de la Universidad de Ciencias Médicas de La Habana; Investigador Titular.

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72716022

Correo electrónico:

hernandez.bernal@cigb.edu.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Hernández-Bernal F, Ricardo-Cobas MC, Martín-Bauta Y, Rodríguez-Martínez E, Urrutia-Pérez Kl, Urrutia-Pérez Ka, et al. A phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial evaluation of the efficacy and safety of a SARS-CoV-2 recombinant spike RBD protein vaccine in adults (ABDALA-3 Study). Lancet Reg Health Am 2023;21: 100497. Available in: https://doi.org/10.1016/j.lana.2023.100497 2. Hernández-Bernal F, Ricardo-Cobas MC, Martin-Bauta Y, Navarro-Rodríguez Z, Piñera-Martínez M, Quintana-Guerra J, et al. Safety, tolerability, and immunogenicity of a SARS-CoV-2 recombinant spike RBD protein vaccine: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1-2 clinical trial (ABDALA Study). eClinicalMedicine 2022 ISSN: 2589-5370, Vol: 46, Page: 101383. Available in: https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2022.101383. 3. Cinza Z, Resik S, Figueroa NL, Oquendo R, Campa I, ….Hernández-Bernal F, et al. Immunogenicity and Safety assessment of a SARS-CoV-2 recombinant spike RBD protein vaccine (Abdala) in paediatric ages 3 to 18 years old: a double-blinded, multicentre, randomised, phase 1/2 clinical trial (ISMAELILLO study). eClinicalMedicine 2023;63:102160. Available in: https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2023.102160 4. Guillen G, Limonta M, Muzio V, Lemos G, Hernández-Bernal F, Chinea G, et al. Cuban vaccines Abdala and Mambisa against COVID-19. Int J Infect Dis 2023 May; 130:S9–S10. https://doi.org/10.1016/j.ijid.2023.04.027 5. Alvaré Alvaré LE, Salvato Dueñas A, Mallea DF, Porta Diaz M, Acevedo Castro BL, Quintana Guerra JM, Urrutia Pérez K, Urrutia Pérez K, Martin Bauta Y, Alonso Valdés M, Barroso Márquez L, Muzio González VL, Viada González CE, Saurez Martínez G, Hernández Bernal F. Characterization of participants adolescents in the clinical trial with Abdala vaccine. Rev Cubana Med Mil 2023;52(3):e02302991. 6. Más-Bermejo PI, Dickinson FO, Almenares K, Sánchez L, Guinovart R, … Hernández-Bernal F, et al. Cuban Abdala Vaccine: Effectiveness in Preventing Severe Disease and Death from COVID-19 in Havana, Cuba; a Cohort Study. Lancet Reg Health Am 2022. https://doi.org/10.2139/ssrn.4072478

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Centro de Investigaciones Médico Quirurgicas (CIMEQ)

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

18/08/2021

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calle 216 y 11B, Playa, La Habana, C.P: 6096, Cuba

Teléfono:

+53-72718424

Correo:

bcimeq@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

703

Fecha de terminación del estudio:

02/11/2021

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000390

Fecha en que se registra el ensayo:

2021/09/03

Fecha de última actualización:

2026/01/08

Fecha de próxima actualización:

2027/01/08

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

Registered Trials

Registration process

Estudio MEÑIQUE

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