Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
OBJETIVO GENERAL: Estudiar la seguridad y el efecto terapeutico de una formulacion de estreptoquinasa (SK) recombinante por via rectal en forma de supositorio en el tratamiento de la enfermedad hemorroidal aguda. OBJETIVOS ESPECIFICOS: 1.Identificar los eventos adversos clinicos asociados a la administracion rectal de SK. 2.Evaluar el efecto de los supositorios de SK en los parametros hemostaticos (tiempo de trombina, fibrinogeno y productos de degradacion de la fibrina/fibrinogeno). 3.Evaluar el comportamiento de los niveles de anticuerpos anti-SK. 4.Determinar el efecto terapeutico de la SK rectal en pacientes con enfermedad hemorroidal aguda, en cuanto a la recuperacion del dolor, el edema y la disminucion de la lesion.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
Considerando los resultados preclinicos obtenidos con el supositorios de SK (04/193 Determinacion del potencial irritante sobre mucosa rectal ocasionado por supositorio de SKr procedente del CIGB) asi como las acciones fibrinoliticas conocidas de este farmaco, se espera que la administracion rectal del mismo sea seguro (en cuanto a eventos adversos clinicos) en pacientes con enfermedad hemorroidal aguda para lograr la recuperacion clinica a los 2 dias de iniciada su aplicacion.
Variable(s) primaria(s):
Evaluacion de la seguridad: 1.Eventos adversos clinicos (tipo, duracion, gravedad, resultado y relacion de causalidad) mediante interrogatorio y examen fisico general y local. Tiempo de medicion: 24 horas, 48 horas y a los 10 dias post-egreso. 2.Hemostasia: Parametros hemostaticos (tiempo de trombina, fibrinogeno y productos de degradacion de la fibrina/fibrinogeno -PDF). Tiempo de medicion: 24 y 48 horas. 3.Inmunogenicidad: Presencia de anticuerpos anti-estreptoquinasa. Tiempo de medicion: 10 dias del egreso.
Variables secundarias:
1.Dolor: medido por una escala analoga visual. 2.Edema: evaluado por su presencia o no al examen fisico directo (inspeccion) de la region. 3.Tamaño de la lesion: medida indirecta y objetiva de la evolucion del edema. Se coloco al paciente en decubito prono con exposicion de la parte anal y se midio en centimetros, al inicio, 24 y 48 horas, los diametros horizontal y vertical mayores de la lesion.
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