Información general. El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Tratamiento con Eritropoyetina Humana Recombinante de la anemia en pacientes con Enfermedad Renal Cronica en fase pre-dialitica.
Palabras claves:
Eritropoyetina Humana Recombinante Enfermedad Renal Cronica Anemia
Identificador(es) del ensayo:
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)
Promotor principal:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), Ciudad de la Habana
Participación del CENCEC en el ensayo:
Fuentes de financiamiento del estudio:
Ministerio de Salud Publica (MINSAP).
Autorización del inicio. Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Aprobado solo por Comité de Ética.
Estado regulador Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto registrado en la indicación
Instancia que registró el producto:
Número de registro sanitario:
Heberitro 2000 UI: B-04-081-B03
Fecha de registro sanitario:
Investigador principal Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Especialidad médica:
Especialista 2do. Grado Nefrología
Institución:
Instituto Nacional de Nefrologia (INEF) “Abelardo Buch Lopez”
Dirección postal:
Avenida 26 y Rancho Boyeros
Sitios clínicos participantes Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Sitios clínicos:
Cienfuegos, Hospital Universitario ''Gustavo Aldereguia Lima'', Dra. Martha Casanova Gonzalez; Especialista de Segundo Grado en Nefrología
Pinar del Rio, San Cristobal, Hospital ''Comandante Pinares'', Dr. Orosman Cuesta Panaco; Especialista de Primer Grado en Nefrología
Comités de ética:
Comite de Etica del INEF: 4 de noviembre de 2005.
Comite de Etica del Hosp. Gustavo Aldereguia Lima: 15 de noviembre de 2005.
Comite de Etica del Hosp. Comandante Pinares: 4 de septiembre de 2006.
Etapa general y Estado de reclutamiento Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del reclutamiento:
Sin iniciar reclutamiento
Fecha del primer incluido:
Fecha del último incluido:
Intervención y condición médica Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Enfermedad Renal Cronica no terminal en estadio III.
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Se incluiran 20 pacientes con Insuficiencia Renal Cronica en Estadio III. Todos inicialmente recibiran EPO recombinante (Heberitro) a la dosis de 30 UI/Kg de peso corporal por via subcutánea tres veces x semana en region deltoidea, hasta cumplir un anno de tratamiento. Si es necesario la dosis del medicamento se mantendra, incrementara o disminuira cada 4 semanas en un 25 % con relacion a la dosis anterior hasta estabilizar la dosis, siempre en dependencia de las cifras de hemoglobina y(o) hematocrito.
Código de la condición médica:
Anemia
Insuficiencia Renal Crónica
Enfermedades Hematológicas
Insuficiencia Renal
Enfermedades Renales
Enfermedades Urológicas
Código de la intervención:
Epoetina alfa
Inyecciones Subcutáneas
Palabras claves de la intervención:
Eritropoyetina Humana Recombinante
Objetivos y Variables Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
1. Determinar la eficacia del tratamiento con rHuEPO en la IRC en la anemia considerando los cambios en: Hematocrito, Hemoglobina. 2. Evaluar las implicaciones del tratamiento sobre el sistema renal y cardiovascular: Intensidad del filtrado glomerular, Hipertrofia ventricular izquierda, Diametro de la Pared Posterior, Fraccion de eyeccion, Volumen sistolico y volumen diastolico. 3. Identificar los eventos adversos, de caracter local o sistemico y del aparato cardiovascular (HTA).
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
La hipotesis que se plantea es obtener cifras de hematocrito mayor de 36V% en las mujeres y de 40V% en los hombres en el 70 % de los pacientes estudiados.
Variable(s) primaria(s):
Hematocrito, tiempo de medicion: 1 año.
Variables secundarias:
1. Hemoglobina, tiempo de medicion: 1 anno. 2. Variable Numero de Transfusiones, tiempo de medicion: 1 anno. 3. Hierro sericos, tiempo de medicion: 1 anno. 4. Ecocardiograma, tiempo de medicion: 1 anno.
Criterios de selección Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Criterios de inclusión:
1. Indice de Filtrado Glomerular (IFG) entre 59-30mL/min. 2. Anemia segun los siguientes criterios: se considera anemia moderada cuando se detecta concentraciones de hemoglobina (Hb) = 10,5 y 11,5 g/dL, y % Hematocrito (Hto) = 30 y 33, en mujeres y hombres, respectivamente. 3. Voluntariedad del individuo mediante firma del consentimiento escrito. 4. Pacientes mayores de 18 annos de edad.
Criterios de exclusión:
1. Haber sido tratados anteriormente con Eritropoyetina humana recombinante. 2. Pacientes con ERC en etapa de dialisis. 3. Embarazo, puerperio o lactancia. 4. Sindrome septico. 5. Deficiencia de hierro no corregida (hierro serico menos de 60 mcg/dL) 6. Enfermedad oncologica activa o pacientes sometidos a tratamiento con quimioterapia. 7. Pacientes que mantengan tratamiento con preparaciones hormonales (excepto tratamiento con hormona tiroidea, anticonceptivos e insulina). 8. Afeccion hepatica dada por dos veces el valor normal de TGP y TGO. 9. Hipertension arterial no controlada (presion diastolica igual o por encima de 90 y/o presión sistolica igual o por encima de 150 mmHg). 10. Trastorno psiquiatrico severo, retraso mental u otra limitacion que impida al paciente dar su consentimiento. 11. Deficiencia de acido folico o vitamina B12 (sospecha en biometria hematica de anemia megaloblastica). 12. Trombocitosis (igual o por encima de 600 000/ mm3). 13. Sangramiento activo a cualquier nivel. 14. Aplasia medular. 15. Enfermedad autoinmune. 16. Hemoglobinopatias y membranopatias. 17.E nfermedad del colageno activa.
Diseño del estudio Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Propósito primario de la intervención:
Añadir otros detalles del diseño:
Contacto para inquietudes generales Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Lugar de trabajo:
Centro de Investigaciones Biologicas, Division de Ensayos Clinicos
Dirección:
Calle 134 e/23 y 25, Cubanacan, Playa
Contacto para inquietudes científicas Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Lugar de trabajo:
Centro de Investigaciones Biologicas, Division de Ensayos Clinicos
Dirección:
Calle 134 e/23 y 25, Cubanacan, Playa
Referencias a publicaciones Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Modificaciones al protocolo Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
Inscripción y actualización Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
Código del registro público:
Fecha en que se registra el ensayo:
Fecha de última actualización:
Fecha de próxima actualización:
