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AntiCEA M3-I
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25 Mayo 2017 - 8:51am
por lazara
25 Mayo 2017 - 4:39pm
por lazara
Cambios a
Título completo del estudio
-
Evaluacion
de un fragmento multivalente de anticuerpo anti-CEA radiomarcado en pacientes con
cancer
colorectal. Estudio
clinico
Fase I.
+
Evaluación
de un fragmento multivalente de anticuerpo anti-CEA radiomarcado en pacientes con
cáncer
colorectal. Estudio
clínico
Fase I.
Cambios a
Promotor principal
-
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)
, Ciudad de la Habana
+
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)
Cambios a
Primer nombre
-
Dr.
Juan
Perfecto Oliva Gonzalez.
+
Juan
Cambios a
Segundo nombre
-
+
Perfecto
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Apellidos
-
No entrado
+
Oliva González
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Especialidad médica
-
+
Especialista en Oncología y Medicina Nuclear
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Dirección postal
-
No entrado
+
Calle 29 esquina a F
Cambios a
Referencias
-
+
No procede
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Ciudad
-
No entrado
+
La Habana
Cambios a
Resultados
-
+
No procede
Cambios a
País
-
No entrado
+
Cuba
Cambios a
Código postal
-
No entrado
+
10400
Cambios a
Sitios clínicos
-
Ciudad de la
Habana, Hospital Universitario ''Hermanos Ameijeiras'', MSc. Adlin Lopez Diaz.
+
La
Habana, Hospital Universitario ''Hermanos Ameijeiras'', MSc. Adlin Lopez Diaz.
Cambios a
Comités de ética
-
Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiologia (INOR), 4 de abril de 2006
.
Hospital Hermanos Ameijeiras, 5 de marzo de 2007
.
+
Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiologia (INOR), 4 de abril de 2006
+
Hospital Hermanos Ameijeiras, 5 de marzo de 2007
Cambios a
Código de la condición médica
-
+
Neoplasias Colorrectales
+
Neoplasias Intestinales
+
Neoplasias Gastrointestinales
+
Neoplasias del Sistema Digestivo
+
Enfermedades del Recto
+
Enfermedades del Colon
+
Enfermedades Intestinales
+
Enfermedades Gastrointestinales
+
Enfermedades del Sistema Digestivo
Cambios a
Código de la intervención
-
+
Anticuerpos Monoclonales
+
Radioinmunodetección
+
Radioisótopos de Yodo
+
Inyecciones Intramusculares
Cambios a
Palabras claves de la intervención
-
+
131I-antiCEA M3
Cambios a
Especialidad de la persona a contactar
-
+
Lic. Farmacia
Cambios a
Dirección
-
Calle 134 e/23 y 25, Cubanacan, Playa
. Ciudad de La Habana, Cuba. Código postal 6162
+
Calle 134 e/23 y 25, Cubanacan, Playa
Cambios a
Ciudad
-
No entrado
+
La Habana
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País
-
No entrado
+
Cuba
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Código postal
-
No entrado
+
6162
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Especialidad de la persona a contactar
-
+
Lic. Farmacia
Cambios a
Dirección
-
Calle 134 e/23 y 25, Cubanacan, Playa
. Ciudad de La Habana, Cuba. Código postal 6162
+
Calle 134 e/23 y 25, Cubanacan, Playa
Cambios a
Ciudad
-
No entrado
+
La Habana
Cambios a
País
-
No entrado
+
Cuba
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Código postal
-
No entrado
+
6162
Cambios a
Modificaciones realizadas al protocolo
-
+
No procede
Cambios a
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética
-
+
No procede
Cambios a
Fecha de última actualización
-
2008-12-02
+
2017/05/25
Cambios a
Fecha de próxima actualización
-
+
2018/05/25
Revisión de 25 Mayo 2017 - 4:39pm
AntiCEA M3-I
Información general.
El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Evaluación de un fragmento multivalente de anticuerpo anti-CEA radiomarcado en pacientes con cáncer colorectal. Estudio clínico Fase I.
Palabras claves:
Cáncer Colorectal Estudio clinico Fase I
Identificador(es) del ensayo:
IG/DAI/NC/0601
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)
Promotor principal:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)
Otros promotores:
No procede
Participación del CENCEC en el ensayo:
Ninguna
Fuentes de financiamiento del estudio:
Ministerio de Salud Pública (MINSAP).
Autorización del inicio.
Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:
07/12/2006
Número de referencia en la agencia reguladora:
3005/05.019.06.B.
Estado regulador
Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto sin registrar
Investigador principal
Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre:
Juan
Segundo nombre:
Perfecto
Apellidos:
Oliva González
Especialidad médica:
Especialista en Oncología y Medicina Nuclear
Institución:
Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiologia (INOR)
Dirección postal:
Calle 29 esquina a F
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
10400
Teléfono:
+53-78382578
Correo electrónico:
email@no.entrado
Sitios clínicos participantes
Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Países de reclutamiento:
Cuba
Sitios clínicos:
La Habana, Hospital Universitario ''Hermanos Ameijeiras'', MSc. Adlin Lopez Diaz.
Comités de ética:
Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiologia (INOR), 4 de abril de 2006
Hospital Hermanos Ameijeiras, 5 de marzo de 2007
Etapa general y Estado de reclutamiento
Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del ensayo:
En ejecución
Estado del reclutamiento:
En reclutamiento
Fecha del primer incluido:
14/05/2007
Fecha del último incluido:
29/04/2008
Intervención y condición médica
Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Cancer colorectal
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Se incluiran 20 pacientes adultos con cancer colorectal, los cuales se dividiran en 2 grupos de 10 pacientes para cada nivel de dosis. A cada uno se administrara una dosis unica intravenosa de 0.3 o 1 mg del fragmento marcado con 5-7 mCi de 131I, segun el grupo correspondiente.
Código de la condición médica:
Neoplasias Colorrectales
Neoplasias Intestinales
Neoplasias Gastrointestinales
Neoplasias del Sistema Digestivo
Enfermedades del Recto
Enfermedades del Colon
Enfermedades Intestinales
Enfermedades Gastrointestinales
Enfermedades del Sistema Digestivo
Tipo de la intervención:
Biológicos-Vacunas
Código de la intervención:
Anticuerpos Monoclonales
Radioinmunodetección
Radioisótopos de Yodo
Inyecciones Intramusculares
Palabras claves de la intervención:
131I-antiCEA M3
Total de grupos:
2
Objetivos y Variables
Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
1. Describir todos los eventos adversos producidos por el fragmento de anticuerpo anti-CEA M3 despues de la administracion de una dosis unica de 0.3 o 1 mg, incluyendo la formacion de anticuerpos en su contra. 2. Definir la biodistribucion y dosimetria interna del fragmento anti-CEA M3 a las dosis de 0.3 y 1 mg, mediante Inmunogammagrafia. 3. Establecer el grado de positividad gammagrafico del 131I-antiCEA M3 a las dosis de 0.3 y 1 mg como indicador de la presencia de tumores de colon y recto. 4. Analizar la farmacocinetica del producto en sangre periferica y orina despues de la administracion de una dosis unica de 0.3 o 1 mg.
Tipo de objetivo a evaluar:
Seguridad
Hipótesis del EC:
La administracion de 0.3 y 1 mg de fragmento recombinante de anticuerpo anti-CEA M3 marcado con 5-7 mCi de 131I no provoca la aparicion de eventos adversos serios y permite obtener imagenes inmunogammagraficas del cancer de colon y recto asi como sus metastasis.
Variable(s) primaria(s):
Seguridad del radiofarmaco, tiempo de medicion: 6 meses.
Variables secundarias:
-Variables Biodistribucion y la dosimetria interna, tiempo de medicion: 72 horas. -Variables Farmacocineticas, tiempo de medicion: 72 horas.
Criterios de selección
Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Género:
Masculino/Femenino
Edad mínima:
18 años
Edad máxima:
80 años
Criterios de inclusión:
1. Diagnostico histologico de adenocarcinoma de colon o recto, en cualquier etapa clinica, sin tratamiento oncoespecifico previo. 2. Demostracion de la expresion del antigeno CEA en el tejido tumoral, mediante tecnica Inmunohistoquimica. 3. Estado clinico general menor o igual a 2 segun los criterios de la OMS. 4. Edades entre 18 y 80 annos, ambas inclusive, de ambos generos, de cualquier color de piel. 5. Uso de anticonceptivos en mujeres en edad fertil. 6. Voluntariedad mediante firma del consentimiento informado escrito para participar en la investigacion y cumplimentar los examenes establecidos.
Criterios de exclusión:
1. Antecedentes de otra neoplasia exceptuando carcinoma basocelular de piel o carcinoma de cérvix in situ. 2. Tratamiento oncoespecifico previo. 3. Administracion previa en cualquier momento de algun anticuerpo murino, quimerico o humanizado. 4. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a preparaciones que contengan yodo. 5. Enfermedades cronicas descompensadas tales como: asma, cardiopatia izquemica, diabetes mellitus, hepatitis viral e hipertension arterial. 6. Valores de hemoglobina <10 g/L, leucocitos totales <4000/mm3, y plaquetas <100 x 109 cel/L. 7. Insuficiencia renal dada por valores de aclaramiento plasmatico de creatinina < 60 mL/min; e insuficiencia hepatica dada por valores de TGP y(o) TGO 2 veces y medio superiores al limite superior normal de la tecnica utilizada. 8. Estados febriles por enfermedades infecciosas agudas o de gravedad o en convalecencia (no debe sobrepasar los 37.5 oC). 9. Embarazo, lactancia o puerperio. En el caso de las mujeres en edad reproductiva con prueba de embarazo positiva. 10. Trastorno psiquiatrico o neurologico serio, o incapacidad mental.
Tipo de población:
Adultos
Tipo de participante:
Enfermos
Diseño del estudio
Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Tipo de estudio:
Intervencional
Propósito primario de la intervención:
Diagnóstico
Aleatorización:
No aleatorizado
Enmascaramiento:
Abierto
Grupo control:
No controlado
Diseño:
Otro
Otros diseño:
Secuencial
Añadir otros detalles del diseño:
N/A
Fase:
1
Tamaño de muestra:
20
Contacto para inquietudes generales
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Idrian
Apellidos de la persona a contactar:
Garcia Garcia
Especialidad de la persona a contactar:
Lic. Farmacia
Lugar de trabajo:
Centro de Investigaciones Biologicas, Division de Ensayos Clinicos
Dirección:
Calle 134 e/23 y 25, Cubanacan, Playa
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
6162
Teléfono:
(53-7)- 2087379
Correo electrónico:
idrian.garcia@cigb.edu.cu
Contacto para inquietudes científicas
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Idrian
Apellidos de la persona a contactar:
Garcia Garcia
Especialidad de la persona a contactar:
Lic. Farmacia
Lugar de trabajo:
Centro de Investigaciones Biologicas, Division de Ensayos Clinicos
Dirección:
Calle 134 e/23 y 25, Cubanacan, Playa
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
6162
Teléfono:
(53-7)- 2087379
Correo electrónico:
idrian.garcia@cigb.edu.cu
Referencias a publicaciones
Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
No procede
Resultados:
No procede
Modificaciones al protocolo
Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
No procede
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
No procede
Sobre la terminacion del estudio
Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Total de incluidos:
17
Inscripción y actualización
Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
RPCEC
Código del registro público:
RPCEC00000042
Fecha en que se registra el ensayo:
2008-12-02
Fecha de última actualización:
2017/05/25
Fecha de próxima actualización:
2018/05/25
Ensayo en ingles:
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