Inicio
Entrar
Ayuda
Buscar en este sitio:
Ensayos Registrados
Por tipo de intervención
Por estado de reclutamiento
Por promotor
Por fecha de registro
Búsqueda avanzada de ensayos
Proceso de Registro
Para registrar un ensayo
Formulario del Promotor
Formulario de ensayos del RPCEC
Para actualizar un ensayo registrado
Para reportar los resultados de un ensayo registrado
Inicio
|
InCCNM -I
View current
Revisiones
List all revisions
Ver
Compare to current
8 Abril 2013 - 11:02am
por Webmaster
19 Junio 2017 - 9:13am
por lazara
< diferencia anterior
Cambios a
Promotor principal
-
Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB),
Ciudad de la
Habana.
+
Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB),
La
Habana.
Cambios a
Primer nombre
-
Dr.
Lorenzo
Anasagasti Angulo
+
Lorenzo
Cambios a
Apellidos
-
No entrado
+
Anasagasti Angulo
Cambios a
Especialidad médica
-
+
Especialista en Oncología y Radiobiología
Cambios a
Dirección postal
-
No entrado
+
Calle 29 esquina a F , Vedado
Cambios a
Referencias
-
+
No procede
Cambios a
Ciudad
-
No entrado
+
La Habana
Cambios a
Resultados
-
+
No procede
Cambios a
País
-
No entrado
+
Cuba
Cambios a
Código postal
-
No entrado
+
10400
Cambios a
Código de la condición médica
-
+
Carcinoma Basocelular
+
Neoplasias Cutáneas
+
Carcinoma de Células Escamosas
+
Neoplasias Basocelulares
+
Neoplasias Glandulares y Epiteliales
+
Neoplasias de Células Escamosas
+
Carcinoma
+
Enfermedades de la Piel
Cambios a
Código de la intervención
-
+
Interferon-alpha
+
Interferón gamma
+
Interferones
+
Inyecciones Intralesiones
+
Inyecciones Intramusculares
+
Quimioterapia
Cambios a
Palabras claves de la intervención
+
CIGB-128
Cambios a
Añadir otros detalles del diseño
-
+
N/A
Cambios a
Dirección
-
Ave. 31 entre 158 y 190, Reparto Cubanacán, Playa
, Ciudad de la Habana.
+
Ave. 31 entre 158 y 190, Reparto Cubanacán, Playa
Cambios a
Ciudad
-
No entrado
+
La Habana
Cambios a
País
-
No entrado
+
Cuba
Cambios a
Código postal
-
No entrado
+
6162
Cambios a
Dirección
-
Ave. 31 entre 158 y 190, Reparto Cubanacán, Playa
, Ciudad de la Habana.
+
Ave. 31 entre 158 y 190, Reparto Cubanacán, Playa
Cambios a
Ciudad
-
No entrado
+
La Habana
Cambios a
País
-
No entrado
+
Cuba
Cambios a
Código postal
-
No entrado
+
6162
Cambios a
Modificaciones realizadas al protocolo
-
+
No procede
Cambios a
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética
-
+
No procede
Cambios a
Fecha de última actualización
-
2008-03-12
+
2017/06/19
Cambios a
Fecha de próxima actualización
-
+
2018/06/19
Revisión de 19 Junio 2017 - 9:13am
InCCNM -I
Información general.
El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Tratamiento de casos: Aplicación intralesional del CIGB-128 en el tratamiento de los epiteliomas de la piel avanzados, recurrentes o sin respuesta a tratamientos previos.
Palabras claves:
Carcinoma basocelular de piel, carcinoma escamoso, uso compasivo.
Identificador(es) del ensayo:
IG/IAI-IGI/NNM/0101
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)
Promotor principal:
Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB), La Habana.
Otros promotores:
Ministerio de Salud Pública (MINSAP)
Participación del CENCEC en el ensayo:
Ninguna
Fuentes de financiamiento del estudio:
Heber Biotec S.A.
Autorización del inicio.
Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Aprobado solo por Comité de Ética.
Estado regulador
Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto registrado en otra indicación
Instancia que registró el producto:
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Número de registro sanitario:
B-08-040-L03
Fecha de registro sanitario:
22/05/2008
Investigador principal
Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre:
Lorenzo
Apellidos:
Anasagasti Angulo
Especialidad médica:
Especialista en Oncología y Radiobiología
Institución:
Instituto Nacional de Oncología y Radiobiología (INOR)
Dirección postal:
Calle 29 esquina a F , Vedado
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
10400
Teléfono:
+53-78382578
Correo electrónico:
email@no.entrado
Sitios clínicos participantes
Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Países de reclutamiento:
Cuba
Sitios clínicos:
No procede
Comités de ética:
Instituto Nacional de Oncología y Radiobiología (INOR), 19 de abril de 2002.
Etapa general y Estado de reclutamiento
Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del ensayo:
En ejecución
Estado del reclutamiento:
Reclutamiento cerrado
Fecha del primer incluido:
05/08/2002
Fecha del último incluido:
03/12/2007
Intervención y condición médica
Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Carcinoma basocelular de piel. Carcinoma de células escamosas.
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Tratamiento intralesional de CIGB-128 a dosis de 3.5 MUI; 11 MUI ó 21 MUI (según tamaño de lesión) tres veces por semanas, durante 3 semanas (ambulatoriamente). En casos con extensión de tumor más allá del alcance de la aguja (infiltración de hueso u otras cavidades, etc.); se aplicará el CIGB-128 por vía intramuscular IM y/o se combinará el tratamiento con 1 ciclo de quimioterapia cada 21 días (4 ciclos totales).
Código de la condición médica:
Carcinoma Basocelular
Neoplasias Cutáneas
Carcinoma de Células Escamosas
Neoplasias Basocelulares
Neoplasias Glandulares y Epiteliales
Neoplasias de Células Escamosas
Carcinoma
Enfermedades de la Piel
Tipo de la intervención:
Biológicos-Vacunas
Código de la intervención:
Interferon-alpha
Interferón gamma
Interferones
Inyecciones Intralesiones
Inyecciones Intramusculares
Quimioterapia
Palabras claves de la intervención:
CIGB-128
Total de grupos:
1
Objetivos y Variables
Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
1. Identificar los eventos adversos clínicos asociados a la administración del CIGB-128. 2. Evaluar el efecto del tratamiento con el CIGB-128 desde el punto de vista clínico. 3. Evaluar los resultados estéticos del tratamiento, de acuerdo a las lesiones residuales (secuelas). 4. Estimar el tiempo de duración de la respuesta.
Tipo de objetivo a evaluar:
Seguridad
Hipótesis del EC:
Considerando los resultados preclínicos y clínicos obtenidos con el HeberPAG se espera que la administración del mismo sea segura (en cuanto a eventos adversos clínicos) en pacientes con epitelioma de la piel para lograr alguna respuesta clínica a las 16 semanas de iniciada su aplicación. 200 y 400 ug/kg), las cuales se ensayaran de manera ascendente en grupos de 3 individuos como minimo. Considerando los reportes en la literatura sobre el uso del principio activo, se espera que la administracion intravenosa de 1 ug/kg de CIGB500 sea segura y bien tolerada y no se asocie a eventos adversos gaves. Se espera similares resultados con el resto de las dosis tomando como punto de partida las observaciones aportadas por los modelos preclinicos y los estudios de toxicologia. No obstante, al ser esta la primera experiencia en humanos con dosis superiores, en cada nivel de escalado se decidira el ascenso basado en la toxicidad, tomando como criterio para detener el escalado la aparicion de mas de 1 individuos con eventos adversos graves.
Variable(s) primaria(s):
Proporción de pacientes que presentan reacciones adversas (frecuencia). Tiempo de medición: durante el tratamiento hasta la semana 16.
Variables secundarias:
Tamaño de la lesion (Respuesta Completa, Respuesta Parcial, Estabilización y Progresión). Tiempo de medición: en la semana 16 de iniciado el tratamiento. Tiempo de duración de la respuesta clínica (meses). Tiempo de medición: anualmente durante 5 años. Calidad de la cicatrización (buena, regular, mala). Tiempo de medición: en la semana 16 de iniciado el tratamiento.
Criterios de selección
Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Género:
Masculino/Femenino
Edad mínima:
18 años
Edad máxima:
Ninguna
Criterios de inclusión:
Edad igual o superior a 18 años. Diagnóstico de epiteliomas de la piel avanzados, recurrentes y sin respuesta a tratamientos previos. Lesiones de cualquier tamaño, subtipo clínico y localización. Voluntariedad del individuo mediante firma del consentimiento escrito.
Criterios de exclusión:
Embarazo o mujeres lactando. Hipersensibilidad al interferón u otras preparaciones utilizadas en el estudio. Insuficiencia hepática descompensada (dos veces el valor normal de ASAT y ALAT y/o Bilirrubina total 17 mol/L). Insuficiencia renal. Insuficiencia Cardiaca y/o Hipertensión Arterial descompensada. Trastornos hematológicos graves (anemia grave o drepanocítica, sicklemia) Diabetes mellitas Enfermedades inmunológicas Incapacidad mental evidente para emitir el consentimiento y actuar en consecuencia con el estudio.
Tipo de población:
Adultos
Tipo de participante:
Enfermos
Diseño del estudio
Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Tipo de estudio:
Intervencional
Propósito primario de la intervención:
Tratamiento
Aleatorización:
No aplicable
Enmascaramiento:
Abierto
Grupo control:
No controlado
Diseño:
Un solo grupo
Añadir otros detalles del diseño:
N/A
Fase:
1
Tamaño de muestra:
21
Contacto para inquietudes generales
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Yanelda
Apellidos de la persona a contactar:
García Vega
Lugar de trabajo:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)
Dirección:
Ave. 31 entre 158 y 190, Reparto Cubanacán, Playa
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
6162
Teléfono:
(53-7) 2087377
Correo electrónico:
yanelda.garcia@cigb.edu.cu
Contacto para inquietudes científicas
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Yanelda
Apellidos de la persona a contactar:
García Vega
Lugar de trabajo:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)
Dirección:
Ave. 31 entre 158 y 190, Reparto Cubanacán, Playa
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
6162
Teléfono:
(53-7) 2087377
Correo electrónico:
yanelda.garcia@cigb.edu.cu
Referencias a publicaciones
Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
No procede
Resultados:
No procede
Modificaciones al protocolo
Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
No procede
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
No procede
Sobre la terminacion del estudio
Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Total de incluidos:
21
Inscripción y actualización
Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
RPCEC
Código del registro público:
RPCEC00000052
Fecha en que se registra el ensayo:
2008-03-12
Fecha de última actualización:
2017/06/19
Fecha de próxima actualización:
2018/06/19
Ensayo en ingles:
Click aqui
Acerca del RPCEC
Estructura y Gobernanza
Política
Publicaciones
Reconocimientos
Comunicaciones
Noticias
Recursos útiles
Fundamentos del registro
Bibliografías en ensayos clínicos
Regulaciones cubanas
Otros registros
Plataforma Internacional de Registros de Ensayos Clínicos