Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Los tratamientos se administraran de forma ambulatoria, excepto la primera y la decima administración del hR3. Posterior a esas dos administraciones se deben hospitalizar las pacientes hasta el cuarto día con el objetivo de facilitar la toma de las muestras para el ensayo de farmacocinética. Todos los pacientes recibirán quimioterapia y el nivel de dosis de AcM que corresponda Nivel 1: AcM hR3 (30 mg/m2) Nivel 2: AcM hR3 (60 mg/m2) Nivel 3: AcM hR3 (115 mg/m2) Nivel 4: AcM hR3 (230 mg/m2) El AcM se administrará por vía endovenosa (vena antecubital), en 250 ml de solución salina en infusión rápida (30 minutos). Quimioterapia ambulatoria consistente en 4 ciclos cada 21 días (días 7, 28, 49 y 70) consistente en: Doxorrubicina (60 mg/m2) - Dia 1 – 4 Ciclofosfamida (600 mg/m2)- Dia 1 - 4
Total de grupos:
En cada nivel de dosis hay 1 grupo de tratamiento