Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Evaluar la inmunogenicidad y la reactogenicidad de la vacuna cubana contra la difteria y el tétanos, VA-DIFTET y la utilización de una vacuna comercial como referencia, D.T.VAX, aplicadas como dosis de refuerzo por vía intramuscular, en niños entre 5 y 7 años.
Tipo de objetivo a evaluar:
Variable(s) primaria(s):
Reactogenicidad: 1.-Frecuencia de cualquier síntoma esperado grado 3 durante 7 días a partir del día de la vacunación. 2.-Frecuencia de síntomas locales esperados durante 7 días a partir del día de la vacunación. 3.-Frecuencia de síntomas generales esperados durante 7 días a partir del día de la vacunación. 4.-Incidencia, intensidad y relación con la vacunación de los eventos adversos no graves no esperados durante 30 días a partir de la vacunación. 5.-Incidencia, intensidad y relación con la vacunación de cualquier evento adverso grave ocurrido en cualquier momento del período de estudio, 30 días. Inmunogenicidad: 1.-Incremento cualitativo de los niveles de antitoxina inducidos por la vacuna cubana y la comercial, hacia valores de protección confiables de larga duración (mayores o iguales a 1 UI/mL, mediante técnicas ELISA), 21 días después de la vacunación. 2.-Valores de antitóxina correspondientes a una protección confiable que no sean de larga duración (mayores o iguales a 0.1 UI/mL - menores de 1.0 UI/mL, mediante técnicas ELISA), 21 días después de la vacunación. 3.-Prevalencia de títulos protectores confiables para la antitoxina tetánica y la antitoxina diftérica circulante (mayores o iguales a 0.1 UI/mL mediante ELISA) con relación a la concentración prevacunal en ambos grupos de estudio, medida 21 días después de la vacunación.
Variables secundarias:
No tiene variables secundarias
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