Revisiones para Estudio fase II de la vacuna cubana contra la difteria y el tétanos VA-DIFTET. | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

Comparando dos revisiones:

23 Junio 2017 - 4:35pm por lazara	8 Abril 2013 - 12:02pm por Webmaster
	próxima diferencia >
Cambios a Añadir otros detalles del diseño
-	N/A	+

Revisión de 8 Abril 2013 - 12:02pm

Estudio fase II de la vacuna cubana contra la difteria y el tétanos VA-DIFTET.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Estudio de Fase II controlado, aleatorizado y a doble ciego para evaluar inmunogenicidad y reactogenicidad de la vacuna cubana contra la difteria y el tétanos VA-DIFTET y una vacuna comercial D.T.VAX, como control en niños.

Palabras claves:

Ensayo clínico fase II, difteria, tétanos, inmunogenicidad, reactogenicidad

Identificador(es) del ensayo:

IF/DT/04

Promotor principal:

Instituto Finlay

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Instituto Finlay

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

03/05/2005

Número de referencia en la agencia reguladora:

940/05.015.05B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro Estatal para el Control de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Número de registro sanitario:

B-04-062-J07

Fecha de registro sanitario:

28/03/2004

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dra. Katiuska Fernández Jeréz, Médico-Especialista de 1er grado en Epidemiología. Centro Provincial de Higiene y Epidemiología, Ciudad Habana. Ave 31 no. 7617 entre 76 y 82. Marianao. Ciudad Habana.

Apellidos:

No entrado

Institución:

Policlínicos “Luís de la Puente Uceda”, Lawton y Luyanó del Municipio 10 de Octubre.

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Ciudad de La Habana, Seis Escuelas Primarias del Municipio 10 de Octubre, Investigador responsable: Dra. Katiuska Fernández Jeréz, Médico-Especialista de 1er grado en Epidemiología. Centro Provincial de Higiene y Epidemiología, Ciudad Habana. Ave 31 no. 7617 entre 76 y 82. Marianao. Ciudad Habana.

Comités de ética:

Instituto de Ciencias Básicas y Preclínicas “Victoria de Girón”, Fecha de aprobación: 1 de abril de 2005

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

08/05/2005

Fecha del último incluido:

29/05/2005

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Tétanos y difteria

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Se emplearon las vacunas bivalentes contra el tétanos y la difteria VA-DIFTET (en estudio) y D.T.VAX. (control). En ambos casos se empleó una dosis única de 0,5 mL por vía intramuscular. La vacuna en estudio desarrollada por el Instituto Finlay, VA-DIFTET, contiene 25 Lf de anatoxina diftérica purificada y 10 Lf de anatoxina tetánica purificada, adyuvada con hidróxido de aluminio.

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

Se conformaron 2 grupos vacunados respectivamente con VA-DIFTET (127 niños) o D.T.VAX. (122 niños).

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Evaluar la inmunogenicidad y la reactogenicidad de la vacuna cubana contra la difteria y el tétanos, VA-DIFTET y la utilización de una vacuna comercial como referencia, D.T.VAX, aplicadas como dosis de refuerzo por vía intramuscular, en niños entre 5 y 7 años.

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

No aplicable

Variable(s) primaria(s):

Reactogenicidad: 1.-Frecuencia de cualquier síntoma esperado grado 3 durante 7 días a partir del día de la vacunación. 2.-Frecuencia de síntomas locales esperados durante 7 días a partir del día de la vacunación. 3.-Frecuencia de síntomas generales esperados durante 7 días a partir del día de la vacunación. 4.-Incidencia, intensidad y relación con la vacunación de los eventos adversos no graves no esperados durante 30 días a partir de la vacunación. 5.-Incidencia, intensidad y relación con la vacunación de cualquier evento adverso grave ocurrido en cualquier momento del período de estudio, 30 días. Inmunogenicidad: 1.-Incremento cualitativo de los niveles de antitoxina inducidos por la vacuna cubana y la comercial, hacia valores de protección confiables de larga duración (mayores o iguales a 1 UI/mL, mediante técnicas ELISA), 21 días después de la vacunación. 2.-Valores de antitóxina correspondientes a una protección confiable que no sean de larga duración (mayores o iguales a 0.1 UI/mL - menores de 1.0 UI/mL, mediante técnicas ELISA), 21 días después de la vacunación. 3.-Prevalencia de títulos protectores confiables para la antitoxina tetánica y la antitoxina diftérica circulante (mayores o iguales a 0.1 UI/mL mediante ELISA) con relación a la concentración prevacunal en ambos grupos de estudio, medida 21 días después de la vacunación.

Variables secundarias:

No tiene variables secundarias

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

5 años

Edad máxima:

7 años

Criterios de inclusión:

1.-Hembra o varón entre 5 y 7 años 2.-Haber obtenido el Consentimiento escrito de los padres o tutores para la participación. 3.-Buen estado de salud, establecido por criterio médico, mediante examen físico.

Criterios de exclusión:

1.-Estar bajo tratamiento inmunosupresivo (más de 14 días) u otro tipo de medicamento como esteroides por inhalación que modifique el estado inmunológico, excluyendo los esteroides tópicos. 2.-Administración de una vacuna no prevista en el protocolo, 30 días antes o después de la aplicación de la vacuna en estudio. 3.-Cualquier condición sospechosa o confirmada de inmunosupresión o inmunodeficiencia, incluyendo un examen positivo al virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1 y 2). 4.-Historia de alergias o reacciones exacerbadas a algún componente de la vacuna del estudio. 5.-Historia de alguna enfermedad neurológica o convulsiones. 6.-Presencia de enfermedad aguda severa o moderada (con o sin fiebre) en el momento de su incorporación al estudio. 7.-Uso de algún medicamento experimental 30 días antes del inicio del estudio o durante su desarrollo. 8.-Temperatura axilar mayor o igual a 37.5 C antes de la vacunación.

Tipo de población:

Niños

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Fase:

2

Tamaño de muestra:

300

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Morelia

Apellidos de la persona a contactar:

Baró Suárez

Lugar de trabajo:

Instituto Finlay

Dirección:

Centro de Investigación-Producción de Vacunas y Sueros. Ave 27, No 19805, La Lisa. AP 16017, Cod. 11600. Ciudad de La Habana.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

2731218

Correo electrónico:

mbaro@finlay.edu.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Rolando

Apellidos de la persona a contactar:

Ochoa Azze

Lugar de trabajo:

Instituto Finlay

Dirección:

Centro de Investigación-Producción de Vacunas y Sueros. Ave 27, No 19805, La Lisa. AP 16017, Cod. 11600. Ciudad de La Habana.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

2731218

Correo electrónico:

ochoa@finlay.edu.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

249

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000058

Fecha en que se registra el ensayo:

2008-05-02

Fecha de última actualización:

2008-04-28

Ensayo en ingles:

Click aqui

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Estudio fase II de la vacuna cubana contra la difteria y el tétanos VA-DIFTET.

Acerca del RPCEC

Recursos útiles