Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Objetivo general: Conocer el efecto terapéutico del tratamiento con Hebervis en pacientes con mucositis oral provocada por quimioterapia. Objetivos específicos: 1. Determinar el tiempo de resolución de las lesiones de la mucosa oral. 2. Determinar el grado que pueden alcanzar las mucositis una vez iniciado el esquema de tratamiento, según la escala de la OMS y OAG. 3. Describir los posibles eventos adversos generados por la aplicación del mencionado medicamento.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
Usualmente no se espera regresión antes de los 10 días en este tipo de pacientes con la terapéutica convencional. En este ensayo clínico se espera que el 40% de los pacientes tratados con el producto en estudio tenga regresión de la enfermedad en ese tiempo.
Variable(s) primaria(s):
Se determinara diariamente el grado de gravedad de las lesiones, mediante evaluacion cualitativa de los pacientes a traves del examen clínico de la región mucosal, teniendo en cuenta las fases según OMS: Grado 0: Ninguno. (No existe sintomatología clínica alguna) Grado 1: Eritema. (Solo existe enrojecimiento del área mucosal). Grado 2: Eritema, ulceras en el área de las mucosas. Puede comer sólido. Dolor ligero. Grado 3: Eritema, edema, ulceras de la zona mucosal. Puede ingerir solo líquidos. Dolor intenso. Grado 4: Soporte enteral o parenteral. Dolor intenso. Se tendran en cuenta los siguientes criterios de respuesta: -Respuesta favorable: Resolución de las lesiones en un periodo de hasta 10 días o menos. -Respuesta parcial: Resolución de las lesiones en un periodo de mas de 10 días y hasta 15 días, o pasar de grados superiores a inferiores en igual tiempo (Grados según escala OMS ). -Respuesta no Favorable: No resolución pasados los 15 días. Paso desde los grado 1 y 2 hacia los grados 3 y 4 aplicando el producto incluso. (Grados según escala OMS).
Variables secundarias:
-Se evaluara diariamente el estado general del paciente mediante la escala: Oral Assessment Guide, (OAG). Se trata de una escala que traduce los cambios mucosales desde el comienzo de la enfermedad hasta su resolución, ofrece valores cuantitativos y cualitativos en ocho item con valores del 1 al 3 y la sumatoria brinda aproximadamente el estado general de la evolución del paciente, mientras mas alto sea el valor de la escala peor será la evolución del paciente y viceversa. -Se tendrá en cuenta la aparición de eventos adversos locales como: prurito, ardor, dolor, rash cutáneo, vesículas, habones, escaras, sangramientos y edema de aparición brusca o muy marcada.
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