Inicio
Entrar
Ayuda
Buscar en este sitio:
Ensayos Registrados
Por tipo de intervención
Por estado de reclutamiento
Por promotor
Por fecha de registro
Búsqueda avanzada de ensayos
Proceso de Registro
Para registrar un ensayo
Formulario del Promotor
Formulario de ensayos del RPCEC
Para actualizar un ensayo registrado
Para reportar los resultados de un ensayo registrado
Inicio
|
Estudio HeberproGen
View latest
Revisiones
List all revisions
Ver
Compare to current
8 Abril 2013 - 8:56am
por Webmaster
8 Abril 2013 - 11:01am
por Webmaster
próxima diferencia >
No hay cambios visibles
Revisión actual:
Estudio HeberproGen
Información general.
El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
“Evaluación molecular de la respuesta al tratamiento con Heberprot-P en pacientes con úlceras del pie diabético”.
Palabras claves:
Heberprot-P, Evaluación Molecular, úlceras del pie diabético, Ensayo Clínico.
Identificador(es) del ensayo:
IG/FCEI/PD/0911
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).
Promotor principal:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).
Otros promotores:
Ministerio de Salud Pública (MINSAP), CUBA
Participación del CENCEC en el ensayo:
Ninguna
Fuentes de financiamiento del estudio:
HeberBiotec S.A.
Autorización del inicio.
Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:
26/05/2010
Número de referencia en la agencia reguladora:
24-089-10-B
Estado regulador
Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto registrado en la indicación
Instancia que registró el producto:
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED).
Número de registro sanitario:
B06088D03
Fecha de registro sanitario:
08/06/2006
Investigador principal
Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre:
Dra. Natalia Pol Marrón. Especialista de 1er Grado en Angiología y Cirugía Vascular.
Apellidos:
No entrado
Institución:
Instituto Nacional de Angiología y Cirugía Vascular
Dirección postal:
No entrado
Ciudad:
No entrado
País:
No entrado
Código postal:
No entrado
Teléfono:
+53-70000000
Correo electrónico:
email@no.entrado
Sitios clínicos participantes
Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Países de reclutamiento:
Cuba
Sitios clínicos:
La Habana, Centro Nacional de Toxicología (CENATOX), Dr. Carlos Alberto González Delgado, Especialista de 2do grado en Farmacología.
Comités de ética:
Instituto Nacional de Angiología y Cirugía Vascular, 10 de mayo de 2010. Centro Nacional de Toxicología, 09 de Febrero de 2011.
Etapa general y Estado de reclutamiento
Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del ensayo:
En ejecución
Estado del reclutamiento:
En reclutamiento
Fecha del primer incluido:
15/06/2010
Fecha del último incluido:
15/12/2011
Intervención y condición médica
Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Úlcera del pie diabético
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Se administrará el Heberprot-P de forma intralesional en un solo nivel de dosis (75 ug), en días alternos hasta un máximo de 8 semanas o hasta el cierre de la úlcera si éste se produce antes.
Tipo de la intervención:
Biológicos-Vacunas
Total de grupos:
1
Objetivos y Variables
Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
General: Evaluar desde el punto de vista molecular la activación de genes en los pacientes portadores de úlceras del pie diabético tratados con Heberprot-P. Específicos: 1) Determinar conjuntos de genes expresados en los pacientes con úlceras del pie diabético respondedores o no al tratamiento con Heberprot-P. 2) Evaluar la posible asociación entre los marcadores de ancestralidad y el tipo de respuesta al tratamiento con Heberprot-P. 3) Determinar los niveles de expresión del receptor del EGF (factor de crecimiento epidérmico) y genes relacionados con su cascada de señalización postransducional en pacientes con pie diabético neuropático e isquémico, tratados con el Heberprot-P mediante la técnica de qPCR. 4) Determinar el HLA de los pacientes en el estudio y asociarlo con la respuesta y no respuesta al producto y con la presencia de anticuerpos anti EGF. Asociación de los alelos HLA clase II de los pacientes en cada grupo y la respuesta o no al tratamiento. 5) Identificar y caracterizar los eventos adversos asociados a la administración intralesional del EGFhr en pacientes con úlceras del pie diabético, neuropáticas o isquémicas profundas, complicadas y sin manifestaciones clínicas de infección.
Tipo de objetivo a evaluar:
Seguridad/Eficacia
Hipótesis del EC:
Para el estudio de farmacogenómica relacionado con la acción del producto Heberprot-P en el tratamiento de las úlceras del pie diabético se plantean las siguientes hipótesis: 1) Estudiando la expresión de RNA mensajero en la muestras de biopsia de pacientes isquémicos y neuropáticos tratados con el producto Heberprot-P es posible encontrar un patrón de expresión diferencial de genes que aporten evidencias acerca de la similitud o diferencia en el mecanismo de acción de este tratamiento para ambos grupos de pacientes con pie diabético. 2) Estudiando la expresión de RNA mensajero a partir de sangre periférica de pacientes isquémicos y neuropáticos tratados con el producto Heberprot-P es posible encontrar patrones de expresión diferencial de genes que aporten evidencias acerca del pre-condicionamiento genético de los pacientes frente a la respuesta o no respuesta para este tipo tratamiento del pie diabético. 3) La cicatrización en los pacientes con pie diabético neuropático e isquémico está relacionada con los niveles de expresión del receptor del EGF y/o de genes que participan en la cascada de señalización. Las hipótesis planteadas responden al desconocimiento que existe con relación a los efectos del producto Heberprot-P desde el punto de vista molecular, es decir, no hay evidencias de estudios anteriores.
Variable(s) primaria(s):
- Expresión diferencial de genes, al inicio y a la 3ra semana de tratamiento. - Porciento de granulación de la lesión, al inicio, 3ra y 8va semana post-tratamiento.
Variables secundarias:
- Tiempo hasta alcanzar el 75% o más de granulación (días, meses). Tiempo de medición: en las semanas 3, 8, 12, 16 y 20 post-tratamiento. - Cierre total de la lesión (Si, No). Tiempo de medición: en las semanas 12, 16 y 20 post-tratamiento. - Eventos adversos (Número de eventos; Tipo; Frecuencia: Si, No; Intensidad: Leve, Moderado, Grave, Grave con peligro para la vida o discapacidad y Muerte relacionada con el evento adverso; Duración: horas, días, meses; Relación de causalidad: remota, posible, probable, muy probable; Resultado: Completamente resuelto, Resuelto con secuelas, Condiciones en mejoramiento, Condiciones aún presentes e invariadas, Empeoramiento, Muerte; Tratamiento indicado: tipo y dosis del medicamento, tiempo de tratamiento). Tiempo de medición: en las semanas 3, 8, 12, 16 y 20 post-tratamiento.
Criterios de selección
Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Género:
Masculino/Femenino
Edad mínima:
18 años
Edad máxima:
Ninguna
Criterios de inclusión:
1) Haber otorgado el Consentimiento informado. 2) Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o 2 según los criterios de la American Diabetes Association. 3) Edad =18 años. 4) Úlcera del pie diabético profundas, complicada y sin manifestación clínica de infección. 5) Úlcera del pie diabético con un área = 2 cm2. 6) Pacientes con úlceras isquémicas con índice de presiones entre 0.8-0.3.
Criterios de exclusión:
1) Signos o síntomas clínicos de infección local. 2) Úlcera con granulación completa. 3) Tratamiento previo con Factor de Crecimiento Epidérmico (EGF) tópico o por cualquier vía en la lesión objeto de estudio o en otra lesión en las 4 semanas previas al tratamiento con EGF. 4) Enfermedades del tejido conectivo. 5) Enfermedades sistémicas descompensadas o graves: cardiopatías (infarto agudo del miocardio en los tres meses previos, angina inestable o insuficiencia cardiaca con edemas), insuficiencia hepática moderada o grave, insuficiencia renal con valores de creatinina sérica >200 µmol/L. 6) Historia de neoplasia actual o en el pasado. 7) Enfermedades psiquiátricas o neurológicas que impidan al paciente otorgar el consentimiento de participación en el estudio. 8) Hemoglobina < 100 g/L. 9) Signos de desnutrición clínica o niveles de albúmina < 30 g/L. 10) Hipersensibilidad al producto o cualquiera de sus componentes. 11)Embarazo o lactancia.
Tipo de población:
Adultos
Tipo de participante:
Enfermos
Diseño del estudio
Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Tipo de estudio:
Intervencional
Propósito primario de la intervención:
Tratamiento
Aleatorización:
No aplicable
Enmascaramiento:
Abierto
Grupo control:
No controlado
Diseño:
Un solo grupo
Fase:
4
Tamaño de muestra:
156
Contacto para inquietudes generales
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Julio
Segundo nombre de la persona a contactar:
Esmir
Apellidos de la persona a contactar:
Baldomero Hernández
Lugar de trabajo:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)
Dirección:
Ave. 31 entre 158 y 190, Apartado 6162, Cubanacán, Playa, La Habana, Cuba.
Ciudad:
No entrado
País:
No entrado
Código postal:
No entrado
Teléfono:
(53-7)-2085887, 2087465
Correo electrónico:
julio.baldomero@cigb.edu.cu
Contacto para inquietudes científicas
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Julio
Segundo nombre de la persona a contactar:
Esmir
Apellidos de la persona a contactar:
Baldomero Hernández
Lugar de trabajo:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)
Dirección:
Ave. 31 entre 158 y 190, Apartado 6162, Cubanacán, Playa, La Habana, Cuba.
Ciudad:
No entrado
País:
No entrado
Código postal:
No entrado
Teléfono:
(53-7)-2085887, 2087465
Correo electrónico:
julio.baldomero@cigb.edu.cu
Referencias a publicaciones
Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
No procede
Resultados:
No procede
Modificaciones al protocolo
Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
No procede
Sobre la terminacion del estudio
Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Total de incluidos:
45
Inscripción y actualización
Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
RPCEC
Código del registro público:
RPCEC00000117
Fecha en que se registra el ensayo:
2011-05-20
Fecha de última actualización:
2011-05-04
Ensayo en ingles:
Click aqui
Acerca del RPCEC
Estructura y Gobernanza
Política
Publicaciones
Reconocimientos
Comunicaciones
Noticias
Recursos útiles
Fundamentos del registro
Bibliografías en ensayos clínicos
Regulaciones cubanas
Otros registros
Plataforma Internacional de Registros de Ensayos Clínicos