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8 Abril 2013 - 3:57pm
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Estudio INJURE
Información general.
El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Colirio de interferón a-2b recombinante en el tratamiento postquirúrgico de la neoplasia intraepitelial de la conjuntiva.
Palabras claves:
Interferón, cáncer, conjuntiva, ensayo clínico.
Identificador(es) del ensayo:
IG/IAC/NIC/1101
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).
Promotor principal:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana.
Otros promotores:
No procede
Participación del CENCEC en el ensayo:
Ninguna
Fuentes de financiamiento del estudio:
Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB), La Habana.
Autorización del inicio.
Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Número de referencia en la agencia reguladora:
05-011-11-B (Código del trámite), 29 de junio de 2011.
Estado regulador
Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto sin registrar
Investigador principal
Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre:
Dra. Clara Gómez Cabrera. Especialista de 2do grado en Oftalmología.
Apellidos:
No entrado
Institución:
Instituto Cubano de Oftalmología “Ramón Pando Ferrer”.
Dirección postal:
No entrado
Ciudad:
No entrado
País:
No entrado
Código postal:
No entrado
Teléfono:
+53-70000000
Correo electrónico:
email@no.entrado
Sitios clínicos participantes
Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Países de reclutamiento:
Cuba
Sitios clínicos:
Villa Clara, Hospital Universitario “Arnaldo Milián Castro”, Dra. Ailyn del Carmen Cabrera Romero, Especialista de 1er grado en Oftalmología.
Comités de ética:
Instituto Cubano de Oftalmología “Ramón Pando Ferrer”, 02 de junio de 2011. Hospital Universitario “Arnaldo Milián Castro”, 13 de junio de 2011.
Etapa general y Estado de reclutamiento
Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del ensayo:
En Planificación
Estado del reclutamiento:
Sin iniciar reclutamiento
Fecha del primer incluido:
05/09/2011
Fecha del último incluido:
28/09/2012
Intervención y condición médica
Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Neoplasia intraepitelial de la conjuntiva.
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Grupo I (estudio): Administración del colirio de interferón recombinante por vía tópica (ocular), una gota (en el ojo operado) cada 4 horas, durante 30 días. Grupo II (control): Administración del colirio de placebo por vía tópica (ocular), una gota (en el ojo operado) cada 4 horas, durante 30 días.
Tipo de la intervención:
Biológicos-Vacunas
Total de grupos:
2
Objetivos y Variables
Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
General Evaluar la eficacia y seguridad del colirio de interferón a-2b recombinante en el tratamiento postquirúrgico de la Neoplasia Intraepitelial de La Conjuntiva. Específicos: 1) Determinar la eficacia del colirio de IFN (500 000 UI/mL) en la prevención de la recurrencia tumoral, posterior al tratamiento quirúrgico de la neoplasia intraepitelial de la conjuntiva. 2) Determinar el tiempo de recurrencia de la lesión tumoral en los pacientes estudiados. 3) Identificar los eventos adversos que puedan presentarse después de la administración tópica de los colirios objetos de estudio.
Tipo de objetivo a evaluar:
Seguridad/Eficacia
Hipótesis del EC:
Conociendo que el porcentaje más alto de recurrencia reportado en la literatura para este tipo de lesión con los tratamientos tradicionales (cirugía y tratamiento farmacológico) es del 50%, se espera lograr con el tratamiento del IFN una estimación de la frecuencia de la recurrencia tumoral de al menos un 30% inferior al tratamiento con Placebo.
Variable(s) primaria(s):
- Recidiva tumoral (definido como la aparición de lesión tumoral en el primer año post-cirugía [si ocurre en los primeros 6 meses se considera recurrencia temprana; después de los 6 meses, recurrencia tardía]). Tiempo de medición: semanal (1er mes de operado), mensual (2do y 3er mes post-cirugía), trimestral hasta el año (6, 9 y 12 meses).
Variables secundarias:
- Tiempo hasta la recidiva (días, meses). Tiempo de medición: semanal (1er mes de operado), mensual (2do y 3er mes post-cirugía), trimestral hasta el año (6, 9 y 12 meses). - Ocurrencia de complicaciones (Si, No; Tipo; Gravedad; relación de causalidad con el tratamiento objeto de estudio). Tiempo de medición: semanal (1er mes de operado), mensual (2do y 3er mes post-cirugía), trimestral hasta el año (6, 9 y 12 meses). - Eventos adversos (Número de eventos; Tipo; Frecuencia: Si, No; Intensidad: Leve, Moderado, Grave, Grave con peligro para la vida o discapacidad y Muerte relacionada con el evento adverso; Duración: horas, días, meses; Relación de causalidad: remota, posible, probable, muy probable; Resultado: Completamente resuelto, Resuelto con secuelas, Condiciones en mejoramiento, Condiciones aún presentes e invariadas, Empeoramiento, Muerte; Tratamiento indicado: tipo y dosis del medicamento, tiempo de tratamiento). Tiempo de medición: semanal (1er mes de operado), mensual (2do y 3er mes post-cirugía), trimestral hasta el año (6, 9 y 12 meses).
Criterios de selección
Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Género:
Masculino/Femenino
Edad mínima:
18 años
Edad máxima:
75 años
Criterios de inclusión:
1) Diagnóstico histológico de neoplasia intraepitelial de la conjuntiva. 2) Edad comprendida entre 18 y 75 años, ambas inclusive. 3) Voluntariedad del paciente mediante la firma del Consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
1) Pacientes que presenten al momento del diagnóstico enfermedades oculares inflamatorias e infecciosas como uveítis activa, úlcera grave de la córnea y endoftalmitis. 2) Lesión tumoral bilateral de la conjuntiva ocular. 3) Hipersensibilidad al IFN u otro componente de la formulación. 4) Tratamiento antiviral (incluido el IFN por cualquier vía) en los últimos 30 días. 5) Embarazo o lactancia al momento de la inclusión en el estudio. 6) Incapacidad mental evidente para emitir el consentimiento y actuar en consecuencia con el estudio.
Tipo de población:
Adultos
Tipo de participante:
Enfermos
Diseño del estudio
Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Tipo de estudio:
Intervencional
Propósito primario de la intervención:
Prevención
Aleatorización:
Aleatorizado
Enmascaramiento:
Doble ciego
Grupo control:
Placebo
Diseño:
Paralelo
Fase:
2
Tamaño de muestra:
68
Contacto para inquietudes generales
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Odalys
Segundo nombre de la persona a contactar:
Caridad
Apellidos de la persona a contactar:
Lazo Diago
Lugar de trabajo:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).
Dirección:
Ave. 31 entre 158 y 190, Apartado 6162, Cubanacán, Playa, La Habana, Cuba.
Ciudad:
No entrado
País:
No entrado
Código postal:
No entrado
Teléfono:
(53-7)-2085887, 2087465
Correo electrónico:
odalys.lazo@cigb.edu.cu
Contacto para inquietudes científicas
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Francisco
Apellidos de la persona a contactar:
Hernández Bernal
Lugar de trabajo:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).
Dirección:
Ave. 31 entre 158 y 190, Apartado 6162, Cubanacán, Playa, La Habana, Cuba.
Ciudad:
No entrado
País:
No entrado
Código postal:
No entrado
Teléfono:
(53-7)-2085887, 2087465
Correo electrónico:
hernandez.bernal@cigb.edu.cu
Referencias a publicaciones
Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
No procede
Resultados:
No procede
Modificaciones al protocolo
Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
No procede
Sobre la terminacion del estudio
Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Total de incluidos:
0
Inscripción y actualización
Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
RPCEC
Código del registro público:
RPCEC00000119
Fecha en que se registra el ensayo:
2011-07-11
Fecha de última actualización:
2011-06-30
Ensayo en ingles:
Click aqui
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