Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Evaluar la efectividad y la seguridad de ior®EPOCIM en pacientes con ERC en prediálisis. Específicos 1.Evaluar la respuesta hematológica en los pacientes tratados respecto a las variaciones en los valores de hemoglobina y hematocrito y el mantenimiento de los mismos en los rangos de respuesta establecidos. 2.Evaluar el efecto del ior? EPOCIM sobre los requerimientos transfusionales en los pacientes tratados. 3.Evaluar el efecto que tiene la corrección de la anemia del ior®EPOCIM sobre la progresión de la ERC. 4.Evaluar el efecto del ior®EPOCIM sobre la función ventricular izquierda. 5.Identificar los eventos adversos secundarios al tratamiento con ior®EPOCIM. 6.Evaluar la calidad de vida en los pacientes tratados.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
Se espera que el 80 % de los pacientes con ERC en prediálisis que reciban ior®EPOCIM, mantengan valores de hemoglobina entre 10.5 y 12.5 g/dl o hematocrito entre 33 y 36% durante al menos el 80% del tiempo que reciben tratamiento, una vez alcanzado estos valores.
Variable(s) primaria(s):
Respuesta hematológica (Valor de Hemoglobina en g/l y Hematocrito en %). Tiempo de medición: mensual hasta el fin del tratamiento (1 año)
Variables secundarias:
Tiempo para la corrección de la anemia. Tiempo de medición: mensual hasta el fin del tratamiento (1 año). Requerimientos transfusionales (Si/No). Tiempo de medición: mensual hasta el fin del tratamiento (1 año). Total de transfusiones (Valor numerico). Tiempo de medición: mensual hasta el fin del tratamiento (1 año). Progresión del daño renal (valores de Creatinina y Filtrado glomerular teórico) Tiempo de medición: mensual hasta el fin del tratamiento (1 año). Función ventricular izquierda (Masa del Ventrículo izquierdo, Indice de Masa del Ventrículo Izquierdo, Diámetro de la pared posterior, Fracción de eyección VI, Volumen sistólico y Volumen diastólico). Tiempo de medición: al final del tratamiento (1 año). Calidad de Vida (Cuestionario de calidad de vida SF-36). Tiempo de medición: al final del tratamiento (1 año). Eventos Adversos (EA). Tiempo de medición: mensual hasta el fin del tratamiento (1 año). -Descripción del EA (Nombre del evento adverso). -Duración del EA (Diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del EA) -Tratamiento aplicado (Medicamento aplicado) -Intensidad del EA (Leve, Moderado, Severo) -Gravedad del EA (Serio/ Grave, No Serio/ No grave) -Relación de causalidad (Muy probable/seguro, Probable, Posible, Improbable, No relacionado, No evaluable/no clasificable) -Actitud seguida ante la aparición del EA (Sin cambios, Modificación de la dosis, Interrupción temporal, Interrupción definitiva) -Resultado del tratamiento aplicado para contrarrestar el EA (Recuperado, Mejorado, Persiste, Secuelas, Muerte) Exámenes de laboratorio (hematológicos [leucocitos totales, conteo de plaquetas, conteo de reticulocitos, hierro sérico] y bioquímicos [Acido úrico, urea, glicemia,albúmina, TGP, TGO]). Tiempo de medición: mensual hasta el fin del tratamiento (1 año).
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