Revisiones para Inmunoterapia combinada subcutánea VALERGEN-DP y VALERGEN-BT-Asma-Adultos-Fase II | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

Comparando dos revisiones:

Revisión de 8 Abril 2013 - 12:01pm

Inmunoterapia combinada VALERGEN-DP y VALERGEN-BT-Asma-Adultos-Fase II

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

“Ensayo clínico con los extractos alergénicos Dermatophagoides pteronyssinus (VALERGEN-DP) y Blomia tropicalis (VALERGEN-BT) para uso terapéutico subcutáneo en adultos asmáticos sensibilizados. Versión 4.”

Palabras claves:

Asma, inmunoterapia subcutánea combinada, vacunas alergénicas de ácaros

Identificador(es) del ensayo:

DA-EC2011011

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN)

Promotor principal:

Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

14/03/2006

Número de referencia en la agencia reguladora:

05.052.05.B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Número de registro sanitario:

1694: VALERGEN-DP (3 de octubre del 2001) 1708: VALERGEN-BT (31 de octubre del 2001) 1707: Solución Diluente (31 de octubre del 2001)

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dr. Efrén Tomas Cruz Rodríguez. Especialista de 1er grado en Alergología

Apellidos:

No entrado

Institución:

Hospital “Dr. Luis Díaz Soto”

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Hospital “Dr. Luis Díaz Soto”, 13 de noviembre de 2010

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

22/05/2011

Fecha del último incluido:

29/04/2012

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Asma

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo A (grupo de estudio, tratamiento combinado): VALERGEN-DP (brazo derecho) y VALERGEN-BT (brazo izquierdo) Grupo B (grupo control, VALERGEN-BT): Placebo (brazo derecho) y VALERGEN-BT (brazo izquierdo). Grupo C (grupo control, VALERGEN-DP): VALERGEN-DP (brazo derecho) y Placebo (brazo izquierdo). En cada grupo hay el tratamiento se presenta como - Fase de incremento: Vacunación, por via subcutanea, semanal durante 13 semanas - Fase de mantenimiento: Vacunación, por via subcutanea, cada 4 semanas hasta completar 12 meses. Fase de incremento. Grupo A. Semana 1 a la 3. Concentracion de 10 UB/mL VALERGEN-DP y 10 UB/mL VALERGEN-BT Semana 4 a la 6. Concentracion de 100 UB/mL VALERGEN-DP y 100 UB/mL VALERGEN-BT Semana 7 a la 10. Concentracion de 1000 UB/mL VALERGEN-DP y 1000 UB/mL VALERGEN-BT Semana 11 a la 13. Concentracion de 10000 UB/mL VALERGEN-DP y 10000 UB/mL VALERGEN-BT Grupo B. Semana 1 a la 3. Concentracion de 10 UB/mL VALERGEN-BT y Placebo Semana 4 a la 6. Concentracion de 100 UB/mL VALERGEN-BT y Placebo Semana 7 a la 10. Concentracion de 1000 UB/mL VALERGEN-BT y Placebo Semana 11 a la 13. Concentracion de 10000 UB/mL VALERGEN-BT y Placebo Grupo C. Semana 1 a la 3. Concentracion de 10 UB/mL VALERGEN-DP y Placebo Semana 4 a la 6. Concentracion de 100 UB/mL VALERGEN-DP y Placebo Semana 7 a la 10. Concentracion de 1000 UB/mL VALERGEN-DP y Placebo Semana 11 a la 13. Concentracion de 10000 UB/mL VALERGEN-DP y Placebo Fase de mantenimiento. Se inicia cuando el paciente alcance la dosis máxima tolerada (Se recomienda entre 800 y 6000 UB/mL). La dosis máxima tolerada se define como la dosis a la que no se observan reacciones sistémicas grado I-IV. Para los pacientes que reciban en la fase de incremento el esquema completo, la dosis de mantenimiento será 6000 UB en el grupo A y 3000UB en los grupos B y C.

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

3

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo general. 1.Evaluar el tratamiento combinado con los extractos alergénicos de los ácaros Dermatophagoides pteronyssinus y Blomia tropicalis en pacientes con asma clasificada como persistente leve o moderada, sensibilizados a ambos alergenos simultáneamente. III.2 Objetivos específicos. 1.Determinar la eficacia de la vacuna terapéutica combinada en los investigados a través de: a.la comparación de las manifestaciones clínicas antes y después del tratamiento combinado y con respecto a los grupos controles con tratamientos de vacunas individuales. b.el consumo de otros medicamentos auxiliares antes y después del tratamiento y con respecto a los grupos controles. c.el comportamiento de la sensibilidad alérgica, determinada mediante la prueba de punción cutánea cuantitativa, antes y después del tratamiento y con respecto a los grupos controles. d.el comportamiento de la función respiratoria antes y después del tratamiento y con respecto a los grupos controles. e.el impacto en la calidad de la vida de los pacientes evaluada mediante una encuesta de calidad de vida específica, antes y después del tratamiento y con respecto a los grupos controles. f.los cambios en los niveles séricos de IgG4 e IgE específicos a D. pteronyssinus y Blomia tropicalis, antes, durante y después del tratamiento y con respecto a los grupos controles. 2.Determinar las reacciones adversas que aparezcan en el transcurso de la vacunación terapéutica.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

La inmunoterapia combinada con los extractos alergénicos de D. pteronyssinus y Blomia tropicalis en pacientes sensibilizados a ambas fuentes alergénicas simultáneamente, reducirá de forma significativa (p= 0.05) los síntomas clínicos de la enfermedad y el consumo de medicamentos y mejorará significativamente (p= 0.05) el índice de calidad de vida con respecto al tratamiento con las vacunas individuales. La sensibilidad alérgica específica a ambos alergenos, determinada a través de la reactividad cutánea se reducirá en no menos de 10 veces con respecto al inicio del tratamiento. El tratamiento será efectivo en no menos del 70 % de los pacientes. Las reacciones adversas sistémicas se producirán en menos del 10 % de las inyecciones.

Variable(s) primaria(s):

Puntuación de síntomas (falta de aire, tos, expectoración, sibilancias y opresión torácica (Escala de 4 puntos: 0= no síntoma, 1= ligero, 2= moderado, 3= severo). Tiempo de medición: diaria, pre-tratamiento y durante 12 meses. Puntuación por consumo de medicamentos (escala de 3 puntos (0=no uso, 1= uso de beta-2 agonistas, metilxantinas, efedrina, adrenalina, 2= uso de corticosteroides). Tiempo de medición: diaria, pre-tratamiento y durante 12 meses. Determinación del flujo pico espiratorio (FPE), (determinado con un medidor de FPE estándar: FERRARIS POCKETPEAK). Tiempo de medición: dos veces al día, pre-tratamiento y durante 12 meses. Reactividad cutánea: (valor Ch10: concentración relativa de alérgeno que ocasiona en ese paciente un habón de un área igual a la producida por una solución de histamina HCL (10 mg/mL= 54.3 mmol/L de Histamina base)), tiempo de medición: pre-tratamiento, 6 y 12 meses. Calidad de vida (según Cuestionario sobre calidad de vida para pacientes con Asma (AQLQ(S)) (1=deterioro máximo a 7= no deterioro)). Tiempo de medición: pre-tratamiento, 6 y 12 meses.

Variables secundarias:

Clasificación función respiratoria (Criterio según FPE y Variabilidad del FPE: normal, obstrucción ligera, obstrucción moderada, obstrucción severa). Tiempo de medición: Pre-tratamiento, 6 y 12 meses. Criterio General (Basado en la puntuación de síntomas-medicación, función respiratoria, reactividad cutánea, índice de calidad de vida: mejor, igual o peor). Tiempo de medición: Pre-tratamiento, 6 y 12 meses. Anticuerpos alérgeno-específicos (determinación del título de anticuerpos IgG4 e IgE alergeno-específica séricos en los pacientes utilizando un ELISA indirecto). Tiempo de medición: Pre-tratamiento, 6 y 12 meses. Eventos Adversos (EA). Tiempo de medición: durante 12 meses según esquema de tratamiento. - Ocurrencia de algún EA en el paciente (sí/no). - Descripción del EA (Nombre del evento adverso). - De acuerdo a la información previa disponible (inesperados y esperados) - De acuerdo a su localización los esperados (Criterios de la Organización Mundial de Alergia: EA locales y sistémicos (0= Síntomas inespecificos, I= Reacciones sistemicas leves II= Reacciones sistemicas moderadas, III= Reacciones sistemicas severas (no amenaza para la vida), IV= Shock anafilactico). - Duración del EA (Diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento) - Intensidad del EA (Leve, Moderada, Severo) - Gravedad del EA (Grave/serio, No grave/no serio) - Actitud respecto al tratamiento en estudio (sin cambios, modificación de dosis, interrupción temporal o definitiva del tratamiento en estudio) - Resultado del EA (recuperado, mejorado, persiste o secuelas) - Relación de causalidad (1.Muy Probable, 2.Probable, 3.Posible, 4.Improbable, 5.No relacionado, 6.No evaluable)

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

16 años

Edad máxima:

45 años

Criterios de inclusión:

1. Pacientes alérgicos asmáticos con respuestas positivas en la encuesta preliminar en los siguientes puntos: historia familiar y personal de atopia, síntomas clínicos de su enfermedad aparecen solo al exponerse al polvo de casa, en interiores principalmente en la casa, al levantarse o al acostarse 2. Prueba cutánea positiva con diámetros similares (una diferencia no mayor de 2 mm) a los extractos alergénicos de D. pteronyssinus y B. tropicalis, VALERGEN a 20 000 UB/mL. 3. Los pacientes incluidos en el estudio serán pacientes diagnosticados clínicamente como asmáticos extrínsecos, que según la cartilla clínico-terapéutica sean clasificados como persistentes leves o moderados de acuerdo al Consenso Internacional sobre Diagnostico y Tratamiento del Asma (GINA). 4. Edad entre 16 y 45 años. 5. Cualquier sexo y raza. 6. Pacientes que expresen su consentimiento por escrito, a participar en el ensayo clínico.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes tratados previamente con inmunoterapia con extractos alergénicos en los dos años anteriores. 2. Pacientes que después de ser entrevistados sean clasificados como asmáticos Intermitentes o Persistente Severos. 3. Pacientes con enfermedad autoinmune diagnosticada de cualquier índole. 4. Eczema severo generalizado. 5. Paciente con el diagnóstico de enfermedad tumoral. 6. Pacientes con tratamiento con beta-bloqueadores. 7. Enfermos con trastornos psiquiátricos. 8. Falta de cooperación del paciente. 9. Pacientes que por lo menos un año antes del estudio requirieran de tratamiento inmunoestimulante o inmunosupresor (exceptuando los corticoesteroides), incluyendo interferones y ciclosporina A. 10. Embarazo y lactancia. 11. Pacientes donde el uso de la adrenalina este contraindicado (Hipertensión arterial). 12. Pacientes que por lo menos un año antes del estudio estuvieron sometidos a tratamientos inmunomoduladores no convencionales como: Vimang, Aloe, ozono, cápsulas de plátano.

Tipo de población:

Niños y Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Fase:

2

Tamaño de muestra:

120

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Maytee

Apellidos de la persona a contactar:

Mateo Morejón

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN), Departamento de Alergenos

Dirección:

Carretera Beltrán Km 1 ½, Bejucal, CP 13050, Box 6048, Mayabeque, Cuba.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

53-047-066-82201 al 07, extensiones del Dpto. de Alergenos: 2100, 2101 y 2102.

Correo electrónico:

mayteemm@infomed.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Raúl

Segundo nombre de la persona a contactar:

Lázaro

Apellidos de la persona a contactar:

Castro Almarales

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN),Departamento de Alergenos

Dirección:

Carretera Beltrán Km 1 ½, Bejucal, CP 13050, Box 6048, Mayabeque, Cuba.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

53-047-066-82201 al 07, extensiones del Dpto. de Alergenos: 2100, 2101 y 2102.

Correo electrónico:

rcastro@biocen.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

Bousquet J; Lockey R; Malling HJ. WHO position paper Allergen immunotherapy: therapeutic vaccines for allergic diseases. A. J Allergy Clin Immunol 1998; 102 (4 Pt 1): 558-62. Abramson MJ, Puy RM, Weiner JM. Allergen immunotherapy for asthma (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 3, 2003, Oxford: Update Software. Passalacqua G, Canonica GW. Long-lasting clinical efficacy of allergen specific immunotherapy. Allergy 2002;57(4):275-6 Juniper E. Cuestionario sobre calidad de vida para pacientes con Asma: cersión con lista uniforme de actividades (AQLQ(S)). Versión administrada por un encuestador (Spanish version). QOL Technologies Ltd 2001; 1:1-8 (Disponible en: http://www.qoltech.co.uk. Berto P, Frati F, Incorvaia C. Economic Studies of immunotherapy: a review. Curr Op Allergy Clin Immunol 2008;8:585-9.

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

01/10 de septiembre 2010. Contiene los cambios: 1. Cambio en la versión del protocolo. Versión 4. La anterior versión era Versión 3. 2. Cambio del sito clínico: Servicio de Alergología, Hospital “Dr. Luis Díaz Soto”. El sitio anterior era Hospital "Dr. Salvador Allende" 3. Cambio del investigador principal y los investigadores participantes. El investigador principal del Salvador Allende era Dra. Ada Del Castillo Méndez. Especialista de 1er grado en Alergología, Servicio de Alergología. . 4. Inclusión de una nueva variable de eficacia: calidad de vida. 5. Cambios en el consentimiento informado y registros en correspondencia con las modificaciones realizadas al protocolo. El cambio de sitio e investigador se debió a la no inclusión de pacientes en el ensayo.

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

Aprobación de la modificación 01 por el CECMED: 4 de febrero del 2011, 06.022.10.B.

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

3

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000127

Fecha en que se registra el ensayo:

2012-04-13

Fecha de última actualización:

2012-04-13

Ensayo en ingles:

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29 Enero 2017 - 9:28am por BIOCEN		8 Abril 2013 - 12:01pm por Webmaster
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Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Inmunoterapia combinada VALERGEN-DP y VALERGEN-BT-Asma-Adultos-Fase II

Acerca del RPCEC

Recursos útiles