Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Generales:
Evaluar la seguridad del hR3 a dosis de hasta 1200 mg en un esquema prolongado de administración.
Específicos:
Evaluar la seguridad de la administración del hR3 a dosis de hasta 1200 mg.
Determinar la supervivencia a los dos años
Determinar la respuesta objetiva al tratamiento.
Determinar el tiempo a la progresión.
Caracterizar el perfil farmacocinético del hR3 en cada nivel de dosis
Tipo de objetivo a evaluar:
Variable(s) primaria(s):
Incidencia de Eventos Adversos (EA) relacionados con la administración de Nimotuzumab. Tiempo: en cada administración hasta completar 24 meses
• Descripción del EA (Nombre del evento adverso).
• Duración del EA (Diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento)
• Intensidad del EA (Leve, Moderado, Severo, muy severo, muerte)
• Gravedad del EA (Grave/serio, No grave/no serio)
• Actitud respecto al tratamiento en estudio (sin cambios, modificación de dosis, interrupción temporal o definitiva del tratamiento en estudio)
• Resultado del EA (recuperado, mejorado, persiste o secuelas)
• Relación de causalidad (1.Muy Probable, 2.Probable, 3.Posible, 4.Improbable, 5.No relacionado, 6.No evaluable)
Variables secundarias:
Respuesta Clinica (Respuesta objetiva y repuesta clínica antitumoral).
Respuesta objetiva (Enfermedad medible y enfermedad no medible). Tiempo de medición: cada 3 meses hasta completar 2 años de tratamiento.
- Enfermedad medible (Respuesta Completa, Respuesta Parcial, No cambio, Progresión)
- Enfermedad no medible (Respuesta Completa, Respuesta Parcial, Estabilización, Progresión)
Respuesta Clínica Antitumoral (Respuesta Completa, Respuesta Parcial, Enfermedad Progresiva, Enfermedad Estable). Tiempo de medición: cada 3 meses hasta completar 2 años de tratamiento.
Supervivencia libre de progresión -SLP(Tiempo, en meses, transcurrido desde la inclusión del paciente hasta la documentación objetiva de la enfermedad progresiva o la muerte). Tiempo de Medición: 2 años de tratamiento o antes si ocurre la progresión o la muerte.
Supervivencia Global (Tiempo, en meses, desde la inclusión del paciente hasta su fecha de fallecimiento o última fecha que se tiene noticias). Tiempo de Medición: 2 años de tratamiento o antes si ocurre la muerte.
Detección de la expresión de EGFR (Alta, Moderada, Baja, Negativa). Tiempo de medición: antes de iniciar el tto.
Detección de la expresión de KRAS (Mutado, No mutado). Tiempo de medición: antes de iniciar el tto.
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