Revisiones para Combifer vs NeotrofinCF-Anemia-Embarazadas-Fase II | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

--- 9 Marzo 2019 - 8:20am por BIOCEN
+++ 26 Noviembre 2019 - 1:43pm por BIOCEN
-En trámite
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Revisión de 26 Noviembre 2019 - 1:43pm

Combifer vs NeotrofinCF-Anemia-Embarazadas-Fase II

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Estudio Clínico Fase II de los antianémicos Neotrofin CF vs Combifer en embarazadas con anemia.

Palabras claves:

Anemia, embarazo, antianémico, ferropenia

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Centro Nacional de Biopreparados (BioCen)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro Nacional de Biopreparados (BioCen) Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Norma

Apellidos:

Silva Leal

Especialidad médica:

Especialista II Grado en Ginecología y Obstetricia

Institución:

Hospital Docente Materno Infantil: 10 de Octubre

Dirección postal:

Regla número 52 entre nuestra señora de la caridad y remedios. Reparto Lawton. Municipio 10 de Octubre

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10700

Teléfono:

+53-76967168

Correo electrónico:

hijasgal@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba (principal)

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

HDMI 10 de Octubre, 20 de noviembre del 2014

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Retirado

Causa de terminación temprana:

Cambios en la estrategia de desarrollo del producto

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Anemia

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I (Experimental): Neotrofin CF (400mg) 3 tabletas al día (desayuno, almuerzo y comida vía oral) durante no mas de 8 meses. Grupo II (Control): Combifer (300mg) 3 tabletas al día (desayuno, almuerzo y comida vía oral) durante no mas de 8 meses.

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo General 1. Determinar la eficacia y seguridad del Combifer versus Neotrofin CF en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en embarazadas. Objetivos Específicos 1. Evaluar la dinámica hematológica en embarazadas sometidas al tratamiento con Neotrofin CF y Combifer. 2. Determinar la eficacia del Combifer en el tratamiento de la anemia durante el embarazo. 3. Evaluar la seguridad de los antianémicos mediante el monitoreo de la presencia o no de reacciones adversas.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

El tratamiento con Combifer ha demostrado una alta biodisponibilidad de hierro para la eritropoyesis que los antianémicos tradicionales. Esto se traduce en una reducción del número de mujeres con anemia durante el embarazo, con una eficacia y seguridad igual o superior al Neotrofin CF.

Variable(s) primaria(s):

Hemoglobina (g/L). Tiempo de medición: antes de comenzar el tratamiento y cada 8 semanas hasta el término del embarazo.

Variables secundarias:

Hematológicas -Hematocrito (%).Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y cada 8 semanas hasta el parto. - Hierro sérico (μmol/L).Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y cada 8 semanas hasta el parto. - Reticulocitos (%).Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y cada 8 semanas hasta el parto. - Volumen Corpuscular Medio (fl). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y cada 8 semanas hasta el parto. - Hemoglobina Corpuscular Media (pg). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y cada 8 semanas hasta el parto. - Concentración de Hemoglobina Corpuscular Media (g/L). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y cada 8 semanas hasta el parto. - Índice de Distribución de los Eritrocitos (%). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y cada 8 semanas hasta el parto. - Volumen Plaquetario Medio (fl). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y cada 8 semanas hasta el parto. - Índice de Distribución Plaquetario (%). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y cada 8 semanas hasta el parto. - Ferritina (ng/mL). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y cada 8 semanas hasta el parto. - Receptor de Transferrina (mg/L). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y cada 8 semanas hasta el parto. - Eventos Adversos (EA). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y cada 8 semanas hasta el parto. Se medirá de la siguiente forma: Ocurrencia de algún EA en el paciente (sí/no). Descripción del EA (Nombre del evento adverso). De acuerdo a la información previa disponible (inesperados y esperados) De acuerdo a la intensidad del EA (Leve, Moderada, Severo) Gravedad del EA (Grave/serio, No grave/no serio) Actitud respecto al tratamiento en estudio (sin cambios, interrupción temporal o definitiva del tratamiento en estudio) Resultado del EA (recuperado, mejorado, persiste o secuelas) Relación de causalidad (1.Muy Probable, 2.Probable, 3.Posible, 4.Improbable, 5.No relacionado, 6.No evaluable)

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Femenino

Edad mínima:

14 años

Edad máxima:

45 años

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con embarazo entre 9 y 34 semanas de gestación. 2. Pacientes con cifras de hemoglobina inferior a 110 g/L. 3. Pacientes que no hayan recibido transfusiones dos semanas antes del estudio. 4. Pacientes que no presentan trastornos gastrointestinales agudos que enmascaren el tratamiento. 5. Pacientes que no presenten anemia grave (Hemoglobina menor de 70 g/L). 6. Pacientes que dieron el consentimiento informado de participación en el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con enfermedades que ocasionen diarreas y vómitos. 2. Pacientes que recibieron transfusiones o tratamiento específico con hierro durante los 2 meses previos al estudio.

Tipo de población:

Niños y Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

2

Tamaño de muestra:

390

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Norma

Apellidos de la persona a contactar:

Silva Leal

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista II Grado en Ginecología y Obstetricia

Lugar de trabajo:

Hospital Docente Materno Infantil 10 de Octubre

Dirección:

Regla número 52 entre nuestra señora de la caridad y remedios. Reparto Lawton. Municipio 10 de octubre

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10700

Teléfono:

53-7 696 7168

Correo electrónico:

hijasgal@infomed.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Elisa

Segundo nombre de la persona a contactar:

María

Apellidos de la persona a contactar:

Aznar García

Especialidad de la persona a contactar:

Doctora en Ciencias de la Salud. Investigadora Titular. Especialista en Registro Sanitario de Medicamentos y Ensayos Clínicos.

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Biopreparados (BioCen)

Dirección:

Carretera Beltrán, Km 1 ½ Municipio Bejucal

Ciudad:

Mayabeque

País:

Cuba

Código postal:

32600

Teléfono:

53-47 682201 ext.1145

Correo electrónico:

eaznar@biocen.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000193

Fecha en que se registra el ensayo:

2015/04/13

Fecha de última actualización:

2019/11/26

Fecha de próxima actualización:

2020/11/26

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Combifer vs NeotrofinCF-Anemia-Embarazadas-Fase II

Acerca del RPCEC

Recursos útiles