Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Objetivo General
1. Determinar la eficacia y seguridad del Combifer versus Neotrofin CF en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en embarazadas.
Objetivos Específicos
1. Evaluar la dinámica hematológica en embarazadas sometidas al tratamiento con Neotrofin CF y Combifer.
2. Determinar la eficacia del Combifer en el tratamiento de la anemia durante el embarazo.
3. Evaluar la seguridad de los antianémicos mediante el monitoreo de la presencia o no de reacciones adversas.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
El tratamiento con Combifer ha demostrado una alta biodisponibilidad de hierro para la eritropoyesis que los antianémicos tradicionales. Esto se traduce en una reducción del número de mujeres con anemia durante el embarazo, con una eficacia y seguridad igual o superior al Neotrofin CF.
Variable(s) primaria(s):
Hemoglobina (g/L). Tiempo de medición: antes de comenzar el tratamiento y cada 8 semanas hasta el término del embarazo.
Variables secundarias:
Hematológicas
-Hematocrito (%).Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y cada 8 semanas hasta el parto.
- Hierro sérico (μmol/L).Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y cada 8 semanas hasta el parto.
- Reticulocitos (%).Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y cada 8 semanas hasta el parto.
- Volumen Corpuscular Medio (fl). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y cada 8 semanas hasta el parto.
- Hemoglobina Corpuscular Media (pg). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y cada 8 semanas hasta el parto.
- Concentración de Hemoglobina Corpuscular Media (g/L). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y cada 8 semanas hasta el parto.
- Índice de Distribución de los Eritrocitos (%). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y cada 8 semanas hasta el parto.
- Volumen Plaquetario Medio (fl). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y cada 8 semanas hasta el parto.
- Índice de Distribución Plaquetario (%). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y cada 8 semanas hasta el parto.
- Ferritina (ng/mL). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y cada 8 semanas hasta el parto.
- Receptor de Transferrina (mg/L). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y cada 8 semanas hasta el parto.
- Eventos Adversos (EA). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y cada 8 semanas hasta el parto. Se medirá de la siguiente forma:
Ocurrencia de algún EA en el paciente (sí/no).
Descripción del EA (Nombre del evento adverso).
De acuerdo a la información previa disponible (inesperados y esperados)
De acuerdo a la intensidad del EA (Leve, Moderada, Severo)
Gravedad del EA (Grave/serio, No grave/no serio)
Actitud respecto al tratamiento en estudio (sin cambios, interrupción temporal o definitiva del tratamiento en estudio)
Resultado del EA (recuperado, mejorado, persiste o secuelas)
Relación de causalidad (1.Muy Probable, 2.Probable, 3.Posible, 4.Improbable, 5.No relacionado, 6.No evaluable)
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