Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Objetivo General
Evaluar la seguridad y la eficacia de la Biomodulina T sublingual en la profilaxis de enfermedades respiratorias a repetición en pacientes geriátricos.
Objetivos Específicos
1. Determinar linfocitos T, B y algunas sub-poblaciones CD4, CD8 y citoquinas indicadores de la respuesta inmune celular en los pacientes incluidos en el estudio.
2. Determinar los niveles de inmunocomplejos circulantes en los pacientes estudiados.
3. Identificar la aparición de reacciones adversas que se presenten con la administración del producto.
4. Identificar la respuesta clínica (estado de salud, etc.).
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
La Bimodulina T por vía sublingual será tan eficaz como la vía intramuscular.
Variable(s) primaria(s):
Inmunológicas:
Subpoblaciones CD3, CD4, CD8 y CD19 (valores de las subpoblaciones por citometría de flujo). Tiempo de medición: cada 2 meses después de la primera administración y hasta 6 meses posteriores al tratamiento.
Variables secundarias:
-Clínicas:
Gripe (si/no). Tiempo de medición: cada 2 meses después de la primera administración y hasta 6 meses posteriores al tratamiento.
Bronconeumonía (si/no). Tiempo de medición: cada 2 meses después de la primera administración y hasta 6 meses posteriores al tratamiento.
Número de Ingresos (si/no, en caso de si, cuántos en un año). Tiempo de medición: cada 2 meses después de la primera administración y hasta 6 meses posteriores al tratamiento.
- Eventos Adversos (EA). Tiempo de medición: cada 2 meses después de la primera administración y hasta 6 meses posteriores al tratamiento. Se medirá de la siguiente forma:
Ocurrencia de algún EA en el paciente (sí/no).
Descripción del EA (Nombre del evento adverso).
De acuerdo a la información previa disponible (inesperados y esperados)
De acuerdo a la intensidad del EA (Leve, Moderada)
Gravedad del EA (Grave/serio, No grave/no serio)
Actitud respecto al tratamiento en estudio (sin cambios, interrupción temporal o definitiva del tratamiento en estudio)
Resultado del EA (recuperado, mejorado, persiste o secuelas)
Relación de causalidad (1.Muy Probable, 2.Probable, 3.Posible, 4.Improbable, 5.No relacionado, 6.No evaluable)
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