Nimotuzumab en tumores inoperables de esófago epitelial-Fase IV

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Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Seguridad y efectividad del Nimotuzumab en tumores inoperables de esófago de origen epitelial. Fase IV

Identificador(es) del ensayo:

IICRD-EC-163

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Promotor principal:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Inmunología Molecular Ministerio de Salud Pública

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Ensayos con notificación

Instancia reguladora:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Fecha de la notificación:

07/04/2016

Número de referencia en la agencia reguladora:

37-001-16-BFA

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicosicos (CECMED)

Número de registro sanitario:

1745

Fecha de registro sanitario:

11/08/2016

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Sandra

Apellidos:

González Fernández

Especialidad médica:

Dra. Especialista de 2do grado en Oncología

Institución:

Hospital Oncológico "Conrado Benítez"

Dirección postal:

Ave de Los Libertadores s/n

Ciudad:

Santiago de Cuba

País:

Cuba

Código postal:

90500

Teléfono:

+53-22652266

+53-22669318

Correo electrónico:

sandra.gonzalez@infomed.sld.cu

ensaclin@medired.scu.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Pinar del Río, Hospital III Congreso, Dra. Lucien Boris Bencomo, Especialista de 1er Grado en Oncología

Villa Clara, Hospital Celestino Hernández Robau, Dra. Acralys Perdomo Garabito, Especialista de 1er Grado en Oncología.

Matanzas, Hospital José Ramón López Tabranes, Dra. Edagnys Medina Caraveo, Especialista de 1er Grado en Oncología.

Cienfuegos, Hospital Gustavo Aldereguía Lima, Dr. Luis Varona Vázquez, Especialista de 1er Grado en Oncología.

Sancti Spíritus, Hospital Camilo Cienfuegos, Dr. Jorge Alvarez Blanco, Especialista de 1er Grado en Oncología.

Granma, Manzanillo, Hospital Celia Sánchez , Dr. Luis Alberto Villegas Ramos, Especialista de 1er Grado en Oncología.

Camaguey, Hospital Manuel Ascunce , Dr. Luis Laureano Soler Porro. Especialista de 2do grado en Gastroenterología

Las Tunas, Hospital Ernesto Guevara , Dr. Lien Fonseca Chon, Especialista de 2do grado en Gastroenterología

Guantánamo, Hospital Agostinho Neto , Dr. Felix Santel Odio, Especialista de 2do grado en Cirugía

Holguín, Hospital Vladimir I. Lenin , Dra. Liuba Mojena Martínez, Especialista de 1er Grado en Oncología.

Ciego de Avila, Hospital Antonio Luaces , Dra. Yelec Estrada, Especialista de 2do grado en Gastroenterología

Comités de ética:

Hospital Conrado Benítez, 21/1/16

Hospital III Congreso, 6/1/16

Hospital Celestino Hernández Robau, 15/12/15

Hospital José Ramón López Tabranes, 15/1/16

Hospital Gustavo Aldereguía Lima, 21/1/16

Hospital Camilo Cienfuegos, 21/1/16

Hospital Celia Sánchez, 28/1/16

Hospital Agostinho Neto 29/2/16

Hospital Manuel Ascunce, 19/2/16

Hospital Ernesto Guevara, 26/2/16

Hospital Vladimir I. Lenin, 18/3/16

Hospital Antonio Luaces 13/5/16

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

30/06/2016

Fecha del último incluido:

30/06/2018

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Tumores inoperables de esófago de origen epitelial, localizado en esófago cervical o intra-torácico (porción torácica superior o media), de nuevo diagnóstico, en recidiva o progresión.

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo experimental (Nimotuzumab). Infusión intravenosa de 200 mg del producto en esquema de inducción y luego mantenimiento. Inducción: 200mg 1 vez por semana, durante 6 semanas. Mantenimiento: 200mg cada 2 semanas, mientras no exista deterioro de la capacidad funcional (ECOG > 3 o aparezca toxicidad intolerable). Si el paciente es de nuevo diagnóstico (estrato I), además del Nimotuzumab recibirá 1ra línea quimioterapia y/o radioterapia (QT y/o RT) según normas de tratamiento, o no, según sea tributario de QT/RT. Si el paciente ha recibido anteriormente cualquier tratamiento oncoespecífico pero está en recaída o progresión al momento de la inclusión, se le administrará el Nimotuzumab como monoterapia o con otro esquema de QT de 2da línea, según las normas de tratamiento vigentes.

Código de la condición médica:

Neoplasias Esofágicas

Carcinoma

Neoplasias Gastrointestinales

Neoplasias del Sistema Digestivo

Neoplasias de Cabeza y Cuello

Enfermedades del Sistema Digestivo

Enfermedades del Esófago

Enfermedades Gastrointestinales

Neoplasias Glandulares y Epiteliales

Palabras claves de la condición médica:

tumores inoperables de esófago

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Anticuerpos Monoclonales Humanizados

Quimioterapia

Radioterapia

Quimioradioterapia

Anticuerpos Monoclonales

Terapia Combinada

Quimioterapia de Inducción

Administración Intravenosa

Palabras claves de la intervención:

Nimotuzumab

Total de grupos:

1

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo general Evaluar la Seguridad y Efectividad del Nimotuzumab en Pacientes Adultos Portadores de Tumores inoperables de esofago de origen epitelial. Objetivos específicos 1. Evaluar la seguridad del Nimotuzumab en pacientes adultos con tumores malignos inoperables de esófago de origen epitelial. 2. Estimar la supervivencia global en los pacientes tratados. 3. Estimar la supervivencia libre de progresión. 4. Evaluar la calidad de vida.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad

Hipótesis del EC:

Se espera que la proporción de eventos adversos graves relacionados (muy probables, probables o posibles) con el uso del Nimotuzumab sea menor que un 10% del total de los eventos adversos serios.

Variable(s) primaria(s):

Incidencia de Eventos adversos graves (serios) con relación de causalidad con el producto en estudio (Muy probable, probable o posible), Tiempo de medición: 2 años

Variables secundarias:

De seguridad: 1. Ocurrencia de cualquier evento adverso-EA: (sí/no) Tiempo de medición: 2 años 2. Descripción del EA (Nombre del evento). Tiempo de medición: 2 años 3. Duración del EA (Diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento). Tiempo de medición: 2 años 4. Intensidad del EA (1. Ligero, 2. Moderado, 3. Severo, 4. Muy severo, 5. Muerte, según Criterios Comunes de Toxicidad (CTCAE) versión 4.0). Tiempo de medición: 2 años 5. Gravedad (Seriedad) del EA: Evento grave/No grave). Tiempo de medición: 2 años 6. Relación de causalidad del EA (1. Muy Probable, 2. Probable, 3. Posible, 4. Improbable, 5. No relacionado, 6. Desconocida). Tiempo de medición: 2 años 7. Actitud respecto al fármaco (1. Sin cambio 2. Reducción de la dosis 3. Interrupción temporal del tratamiento 4. Interrupción definitiva del tratamiento). Tiempo de medición: 2 años 8. Resultado del EA (1. Efecto reversible 2. Efecto irreversible 3. Muerte 4. Pérdida de seguimiento del paciente). Tiempo de medición: 2 años 9. Tratamiento para el EA (Nombre del tratamiento recibido y posología. Tiempo de medición: 2 años 10. Lote del bulbo de Nimotuzumab (Número del lote del bulbo administrado). Tiempo de medición: 2 años 11. Examen físico (signos vitales, talla, peso, estado general (ECOG)). Tiempo de medición: 2 años 12. Exámenes de laboratorio (Hematología: Hemoglobina, hematocrito, leucograma con diferencial, conteo de plaquetas. Bioquímica: Transaminasa glutámico pirúvica (TGP) y Transaminasa glutámico oxalacética (TGO), Bilirrubina (Bil), Fosfatasa Alcalina (FA), Glicemia (Gli), Proteínas totales (PT), Creatinina (CA), Orina normal (OR)). Tiempo de medición: 2 años De efectividad: 1. Supervivencia global-SV- (Tiempo que transcurre desde la fecha de inclusión hasta la fecha de fallecimiento o última fecha de ultimas noticias). Tiempo de medición: 2 años 2. Supervivencia libre de progresión-SLP (Tiempo que transcurre desde la fecha de inclusión hasta la fecha de determinación de la progresión, fallecimiento o fecha de ultima noticias). Tiempo de medición: 2 años 3. Calidad de vida (Cuestionario EORTC QLQ-C30-versión 3 y EORTC QLQ-OES18-versión 3). Tiempo de medición: 2 años 4. Respuesta Clínica (Criterios RECIST versión 1.1. Se clasifican en: repuesta completa (RC), respuesta parcial (RP) enfermedad estable (EE) y enfermedad en progresión (EP)). Tiempo de medición: 2 años

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que cumplan el criterio diagnóstico. 2. Paciente que exprese voluntariedad escrita de participar en el estudio con la firma del consentimiento informado. 3. Paciente con edad ≥ de 18 años. 4. Expectativa de vida igual o mayor a 6 meses. 5. Estado clínico según criterios de la ECOG ≤ 2

Criterios de exclusión:

1. Embarazo, puerperio o lactancia. 2. Pacientes con un segundo tumor concomitante con la excepción de carcinoma basal o escamoso de piel y carcinoma in situ de cuello tratado, o metástasis cerebral diagnosticada por TAC, no controlada o en progresión. 3. Presencia de enfermedades crónicas o intercurrentes no controladas (incluyendo infecciones activas, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardiaca y enfermedades psiquiátricas o sociales que pudieran limitar la adherencia a los requerimientos del ensayo clínico), o inmunodeficiencia congénita o adquirida al momento de la inclusión. 4. Antecedentes de hipersensibilidad a algún componente de la formulación del Nimotuzumab. 5. Presencia de estados alérgicos o procesos sépticos, agudos o severos. 6. Paciente que recibió tratamiento previo con Nimotuzumab u otra terapia biológica 6 meses previos a la inclusión, o se encuentra recibiendo otro producto de investigación.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

4

Tamaño de muestra:

Pacientes reclutados en un período de dos años

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Yaimarelis

Apellidos de la persona a contactar:

Saumell Nápoles

Especialidad de la persona a contactar:

Licenciada en Ciencias Farmacéuticas

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunología Molecular

Dirección:

Calle 216 y 15. Reparto Atabey. Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600, apartado 16040

Teléfono:

53-72143144

Correo electrónico:

yaimarelis@cim.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Yaimarelis

Apellidos de la persona a contactar:

Saumell Nápoles

Especialidad de la persona a contactar:

Licenciada en Ciencias Farmacéuticas

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunología Molecular

Dirección:

Calle 216 y 15. Reparto Atabey. Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600, apartado 16040

Teléfono:

53-72143144

Correo electrónico:

yaimarelis@cim.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

Ramos-Suzarte M, Lorenzo-Luaces P, Lazo NG, et al. Treatment of malignant, non-resectable, epitelial origin esophageal tumours with the humanized anti-epidermal growth factor antibody nimotuzumab combined with radiation therapy and chemotherapy. Cancer Biol Ther 2012;13:600-605. Available at: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22555809.

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000215

Fecha en que se registra el ensayo:

2016/06/30

Fecha de última actualización:

2016/06/30

Fecha de próxima actualización:

2017/06/30

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

Versión para impresión

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Nimotuzumab en tumores inoperables de esófago epitelial-Fase IV

Acerca del RPCEC

Recursos útiles