Cambios a Breve descripción de la(s) intervención(es)
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Fórmula Bioactiva (patente US 9089580 B1) (grupo experimental): Aplicación intra-articular de la solución denominada fórmula bioactiva en articulación afectada. La cantidad aplicada varía según la articulación: 2ml para rodilla o cadera, 1.5ml para hombro y 0.5ml para la articulación mandibular. El procedimiento se realiza de manera ambulatoria y se repite a los 30 y 60 días.
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Fórmula Bioactiva (patente US 9089580 B1) (grupo experimental): Aplicación intra-articular de la solución denominada fórmula bioactiva en articulación afectada. La cantidad aplicada varía según la articulación: 2ml para rodilla o cadera, 1.5ml para hombro y 0.5ml para la articulación mandibular. El procedimiento se realiza de manera ambulatoria y se repite a los 3 y 6 meses.
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Procedimiento estándar (grupo control): Sustitución quirúrgica de la articulación con una prótesis.
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Procedimiento estándar: Sustitución quirúrgica de la articulación con una prótesis (grupo control 1) o tratamiento conservador con anti-inflamatorios no esteroideos (grupo control 2).
Cambios a Total de grupos
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2
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3
Cambios a Objetivos del ensayo
1.- Determinar si la administración de la Fórmula bioactiva (Patente US 9089580 B1) por vía intra-articular es segura en pacientes con osteoartritis.
1.- Determinar si la administración de la Fórmula bioactiva (Patente US 9089580 B1) por vía intra-articular es segura en pacientes con osteoartritis.
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2- Determinar si la administración de la Fórmula bioactiva (Patente US 9089580 B1) por vía intra-articular reduce el dolor articular y mejora la calidad de vida de los pacientes con osteoartritis severa.
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2- Determinar si la administración de la Fórmula bioactiva (Patente US 9089580 B1) por vía intra-articular reduce el dolor articular y mejora la calidad de vida de los pacientes con osteoartritis severa.
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3.- Determinar si la administración de la Fórmula bioactiva (Patente US 9089580 B1) por vía intra-articular , produce una mejoría estructural de la articulación.
Cambios a Variable(s) primaria(s)
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Eventos Adversos (Los Eventos Adversos serán catalogados según los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE, por sus siglas en inglés) versión 3). Tiempo de medición: basal, a los 3, 30, 60, 180 y 360 días.
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Eventos Adversos (Los Eventos Adversos serán catalogados según los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos, CTCAE por sus siglas en inglés; versión 3). Tiempo de medición: basal, a los 3, 30, 90, 180 y 360 días.
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Eficacia terapeutica (mejoria en indice de calidad de vida. Interrogatorio sobre intensidad de dolor articular y calidad de vida). Tiempo de medición: basal, a los 3, 30, 60, 180 y 360 días.
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Eficacia terapéutica (Mejoría en índice de calidad de vida. Interrogatorio sobre intensidad de dolor articular y calidad de vida; de acuerdo a evaluaciones WOMAC, RAPID3 y RASMUSSEN Clínico). Tiempo de medición: basal, a los 3, 30, 60, 180 y 360 días.
Cambios a Variables secundarias
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Grosor de cartílago articular (Resonancia magnética nuclear de la articulación tratada para valorar variaciones en grosor de cartílago articular). Tiempo de medición: basal, 4 y 12 meses.
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Mejoría estructural de la articulación: Grosor de cartílago articular (Resonancia magnética nuclear de la articulación tratada para valorar variaciones en grosor de cartílago articular). Tiempo de medición: basal y 12 meses.
