Revisiones para Gastricel-I | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

--- 18 Mayo 2018 - 9:58am por Gladys
+++ 21 Diciembre 2020 - 10:37am por lazara
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Revisión de 21 Diciembre 2020 - 10:37am

Gastricel-I

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Evaluación del efecto y la seguridad de la Suspensión de Celulosa Microcristalina (Gastricel®) en pacientes con gastritis alcalina por reflujo duodenogástrico.

Palabras claves:

Celulosa Microcristalina, gastritis alcalina por reflujo duodenogástrico, evolución clínica endoscópica.

Identificador(es) del ensayo:

EC00118

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM), La Habana, Cuba.

Promotor principal:

Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM), La Habana, Cuba.

Otros promotores:

Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales (Medilip), Bayamo, Cuba.

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

Pendiente de presentar. Aún en evaluación por Comite de Etica

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Felipe

Segundo nombre:

Neri

Apellidos:

Piñol Jiménez

Especialidad médica:

Doctor en Medicina. Especialista de 2do grado en Gastroenterología. Profesor e Investigador Titular.

Institución:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso

Dirección postal:

Párraga # 215 e/ San Mariano y Vista Alegre, La Víbora, Municipio Diez de Octubre.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10500

Teléfono:

+53-776495332

Correo electrónico:

fpinol3@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso, en evaluación

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

03/09/2018

Fecha del último incluido:

30/08/2019

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Gastritis alcalina por reflujo duodenogástrico

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo Gastricel (Experimental): Por vía oral, una dosis de suspensión de celulosa microcristalina, una cucharada de 15 mL tres veces al día durante tres meses. Grupo Sucralfato (Control): Por vía oral, una dosis de sucralfato, una cucharada de 15 mL tres veces al día durante tres meses. La administración de ambos medicamentos, de forma ambulatoria, se realizará alejada de las comidas para garantizar su acción

Código de la condición médica:

Gastritis

Gastroenteritis

Gastropatías

Enfermedades Gastrointestinales

Enfermedades del Sistema Digestivo

Reflujo Duodenogástrico

Enfermedades Duodenales

Enfermedades Intestinales

Palabras claves de la condición médica:

Gastritis alcalina

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Código de la intervención:

Sucralfato

Suspensiones

Administración Oral

Palabras claves de la intervención:

Celulosa microcristalina en suspensión

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo general: Evaluación del efecto y la seguridad de la Suspensión de Celulosa Microcristalina en pacientes con gastritis alcalina por reflujo duodenogástrico. Objetivos específicos: 1. Determinar la proporción de pacientes con evolución clínica satisfactoria (presencia de vómitos biliosos, pirosis y epigastralgia) durante el estudio. 2. Determinar la evolución clínica endoscópica de los pacientes tratados. 3. Determinar posibles efectos adversos del producto en estudio.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

La terapia con la suspensión de la celulosa microcristalina (Gastricel) será considerada igual o mejor a la del sucralfato, si la respuesta clínica es positiva en un 75% de los pacientes con gastritis alcalina por reflujo duodenogastrico.

Variable(s) primaria(s):

1. Vómitos biliosos (Presencia, Ausencia). Tiempo de medición: al inicio, y al finalizar los meses 1,2 y 3. 2. Pirosis ((Presencia, Ausencia). Tiempo de medición: al inicio, y al finalizar los meses 1,2 y 3. 3. Epigastralgia (Presencia, Ausencia). Tiempo de medición: al inicio, y al finalizar los meses 1,2 y 3. 4. Grado de Gastritis asociada a reflujo biliar (Se clasificará en Grado 0, I, II, III a través de una endoscopia y se utilizará la definición endoscópica del Sistema Sydney). Tiempo de medición: antes del tratamiento, al mes, y a los 3 meses.

Variables secundarias:

1. Grado de gastritis asociada a reflujo biliar (Se clasificará en Grado 0, I, II, II a partir de un examen histológico durante la endoscopía. Se utilizarán las descripciones morfológicas del Sistema Sydney de sus variables medibles: inflamación, actividad, atrofia y metaplasia intestinal). Tiempo de medición: al inicio y al final del tratamiento 2. Presencia de eventos adversos (Distribución de frecuencia de aparición de EA (Sí, No), tipo de evento (Nombre del evento adverso), duración (diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento), gravedad (grave, no grave), intensidad del EA (grado 1-5), relación de causalidad (remota, posible, probable, muy probable), resultado del EA (recuperado, mejorado, persiste o secuelas), actitud respecto al tratamiento en estudio (sin cambios, modificación de dosis, interrupción temporal o definitiva del tratamiento en estudio)). Tiempo de medición: En cada administración hasta el final del tratamiento.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

70 años

Criterios de inclusión:

1- Pacientes con gastritis crónica alcalina por reflujo duodenogástrico, diagnosticada por clínica, estudio endoscópico y biopsia gástrica. 2- Pacientes con reflujo biliar con el estómago intacto u operado, o pacientes con estómago intacto pero que hayan sido intervenidos quirúrgicamente de la vesícula. 3- Presencia de uno o más síntomas de los siguientes: epigastralgia, pirosis, vómitos (biliosos o no). 4- Estudios hematológicos y bioquímicos dentro del rango establecido. 5- Obtención del consentimiento informado escrito del paciente para participar en la investigación y cumplimentar los exámenes establecidos

Criterios de exclusión:

1- Embarazo, lactancia o puerperio. 2- Helicobacter pylori positivo por el método de la ureasa y/o biopsia 3- Pacientes con hepatopatías crónicas evolutivas conocidas que pudieran alterar la producción en cantidad o calidad de los ácidos biliares. 4- Portadores del síndrome de malabsorción producido por cualquier etiología que pudiera influir en la excreción de ácido biliares. 5- Presencia de reflujo duodenogástrico de aspecto hemático durante la endoscopía previa a la inclusión en el estudio. 6- Neoplasia maligna. 7- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a algún componente de la formulación. 8- Trastorno psiquiátrico severo o incapacidad mental.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

Añadir otros detalles del diseño

Fase:

3

Tamaño de muestra:

200

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Idrian

Apellidos de la persona a contactar:

García García

Especialidad de la persona a contactar:

Doctor en Ciencias de la Salud. Licenciado en Ciencias Farmacéuticas. Master en Farmacología Experimental. Investigador Titular.

Lugar de trabajo:

Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM)

Dirección:

Ave. 26 y Calzada de Puentes Grandes. # 1605, Plaza de la Revolución.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10600

Teléfono:

+53-78811944 ext. 143

Correo electrónico:

idrian.garcia@cidem.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Idrian

Apellidos de la persona a contactar:

García García

Especialidad de la persona a contactar:

Doctor en Ciencias de la Salud. Licenciado en Ciencias Farmacéuticas. Master en Farmacología Experimental. Investigador Titular.

Lugar de trabajo:

Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM)

Dirección:

Ave. 26 y Calzada de Puentes Grandes. # 1605, Plaza de la Revolución.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10600

Teléfono:

+53-78811944 ext. 143

Correo electrónico:

idrian.garcia@cidem.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000273

Fecha en que se registra el ensayo:

2018/05/18

Fecha de última actualización:

2020/12/21

Fecha de próxima actualización:

2021/12/21

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

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