Revisiones para Oncoxin®-Viusid®- Calidad de vida de pacientes portadores de adenocarcinoma colorrectal metastásico-adultos-Fase II. | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

--- 19 Julio 2023 - 3:59pm por Gladys
+++ 4 Agosto 2025 - 2:34pm por CATALYSIS
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-No procede
+La Habana, Hospital Hermanos Ameijeiras, Dra. Mayté Lima Pérez, Especialista de 2do Grado en Oncología Clínica

Revisión actual:

Oncoxin®-Viusid®- Calidad de vida de pacientes portadores de adenocarcinoma colorrectal metastásico-adultos-Fase II.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Evaluación del efecto del suplemento nutricional Oncoxin®-Viusid® en la calidad de vida de pacientes portadores de adenocarcinoma colorrectal metastásico. Fase II.

Palabras claves:

Calidad de vida, cáncer de colon.

Identificador(es) del ensayo:

CAT-2017-1

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)

Promotor principal:

Laboratorios Catalysis, SL.

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Laboratorios Catalysis, SL. Ministerio de Salud Pública(MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Ensayos con notificación

Instancia reguladora:

Instituto de Nutrición e Higiene de los Alimentos (INHA)

Fecha de la notificación:

01/03/2018

Número de referencia en la agencia reguladora:

No procede

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Instituto de Nutrición e Higiene de los Alimentos (INHA)

Número de registro sanitario:

PI-5513/15

Fecha de registro sanitario:

08/09/2015

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Luis

Segundo nombre:

Enrique

Apellidos:

Alsina Tul

Especialidad médica:

Especialista de 1er Grado en Oncología Clínica

Institución:

Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiología (INOR)

Dirección postal:

Calle 29 y F, Plaza

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78364941

Correo electrónico:

lealsina@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Hospital Hermanos Ameijeiras, Dra. Mayté Lima Pérez, Especialista de 2do Grado en Oncología Clínica

Comités de ética:

Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiología(INOR), 4 de enero de 2018

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

11/06/2018

Fecha del último incluido:

30/05/2019

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

adenocarcinoma colorrectal metastásico

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo Experimental: Oncoxin®-Viusid®. Se utilizará una solución oral de Oncoxin® (viales de 30 ml), a razón de 60 ml diarios (1 vial cada 12 horas), administrada preferentemente después del desayuno y la comida por aproximadamente 29 semanas. Se prescribirá por un período de 2 semanas antes de iniciar la quimioterapia (QT) hasta 3 semanas después de finalizar dicho tratamiento. Se continuará el tratamiento con Oncoxin®-Viusid® en los posibles períodos de tiempo de suspensión del tratamiento de QT por toxicidades atribuibles al tratamiento oncoespecífico.

Código de la condición médica:

Neoplasias Colorrectales

Neoplasias Intestinales

Neoplasias Gastrointestinales

Neoplasias del Sistema Digestivo

Enfermedades del Recto

Enfermedades del Colon

Enfermedades Intestinales

Enfermedades Gastrointestinales

Enfermedades del Sistema Digestivo

Tipo de la intervención:

Suplementos nutricionales (vitaminas, minerales)

Código de la intervención:

Suplementos Dietéticos

Administración Oral

Palabras claves de la intervención:

Oncoxin viusid

Total de grupos:

1

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General. 1. Evaluar el efecto del suplemento nutricional Oncoxin®-Viusid® en la calidad de vida de pacientes portadores de adenocarcinoma colorrectalmetastásico. Específicos 1. Evaluar el efecto del Oncoxin®-Viusid® en la calidad de vida de los pacientes. 2. Evaluar la influencia del Oncoxin®-Viusid® en la tolerancia a la terapia oncoespecífica. 3. Identificar los cambios que se producen en el estado nutricional de los pacientes que reciben el suplemento. 4. Evaluar la toxicidad del Oncoxin®-Viusid® en combinación con la quimioterapia en pacientes portadores de adenocarcinoma colorrectalmetastásico.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Con la administración del suplemento nutricional Oncoxin®-Viusid®se espera mejorar la calidad de vida y potenciar la tolerancia a la quimioterapia en al menos el 70 % de los pacientes.

Variable(s) primaria(s):

Calidad de vida (Se medirá utilizando los cuestionarios de calidad de vida EORTC QLQ-C30 y específico de cáncer colorrectal QLQ-CR29. Se recogerá la puntuación final y la de cada ítem de ambas escalas). Tiempo de medición: evaluación inicial, 3 meses y evaluación final (4 semanas después de finalizado el último ciclo de QT).

Variables secundarias:

Variables de efecto 1. Tolerancia (Cumplimiento del esquema de quimioterapia (QT) en el tiempo y a las dosis planificadas. Para evaluar la administración en tiempo se recogerán los datos relacionados con la administración o no de la QT en el tiempo planificado, número del ciclo administrado fuera de fecha, días transcurridos desde el ciclo anterior, causa que provocó la administración de la QT fuera de la fecha planificada. En el caso de la dosis, se tendrá en cuenta el medicamento en que la misma se modificó, así como la dosis modificada). Tiempo de medición: Mes 3 y en la evaluación final (4 semanas después de finalizado el último ciclo de QT). 2. Estado nutricional (Cálculo del Indice de Masa Corporal (IMC=Peso(kg)/Talla(cm)). Tiempo de Medición: En la evaluación inicial, a los 3 Meses y en la evaluación final (4 semanas después de finalizado el último ciclo de QT). Variables de seguridad 3. Eventos Adversos- EA. Tiempo de medición: Mes 3 y en la evaluación final (4 semanas después de finalizado el último ciclo de QT). Los EA se medirán como: - Ocurrencia de algún EA en el sujeto (sí/no). - Tipo de EA (se nombrarán los EA mediante los términos empleados en la Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versión 4.0) - Intensidad del EA: (Ligera, Moderada, Severa, Grave que amenaza la vida o incapacita al sujeto y Muerte). - Gravedad del EA (grave o no grave) - Duración del EA (Diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento) - Actitud respecto al tratamiento en estudio (sin cambios, modificación de dosis, interrupción temporal o definitiva del tratamiento en estudio) - Resultado del EA (recuperado, mejorado, persiste o secuelas) - Relación de causalidad (muy probable, probable, posible, improbable, no relacionado, no evaluable).

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de cualquier sexo, residentes en Cuba, con edad mayor o igual de 18 años. 2. Pacientes que cumplan con el criterio diagnóstico. 3. Pacientes con estado general de salud según Karnofsky ≥70 %. 4. Expectativa de vida mayor o igual a 3 meses. 5. Pacientes aptos para recibir quimioterapia esquema FOLFOX-IV. 6. Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado. 7. Pacientes que posean valores de laboratorio en parámetros que no contraindiquen la administración de quimioterapia: Hemoglobina ≥ 90 g/l, Conteo Total de Leucocitos ≥ 3.0 x 109 /L, Conteo de Plaquetas ≥100 x 109 /L, Valores de bilirrubina total ≤ 1.5 veces el límite superior del intervalo normal establecido en la institución, valores de TGO y TGP ≤2.5 veces el límite superior del intervalo normal establecido en la institución y valores de creatinina dentro de los límites normales de la institución.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes que estén recibiendo otro producto oncoespecífico en investigación. 2. Pacientes con hipersensibilidad conocida a (5 Fluoracilo, ácido folínico u oxaliplatino). 3. Enfermedades intercurrentes descompensadas, incluyendo: Hipertensión Arterial (HTA), Diabetes Mellitus, Cardiopatía Isquémica, infecciones activas, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardiaca, daño hepático o cualquier otra condición especial que a criterio del médico ponga en riesgo su salud y su vida durante el estudio o su participación en el ensayo. 4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 5. Pacientes con trastornos mentales que pudieran limitar la adherencia a los requerimientos del ensayo clínico y puedan dificultar la recogida de la información, el tratamiento o el seguimiento. 6. Pacientes portadores de metástasis cerebrales.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

2

Tamaño de muestra:

40

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Ivis

Apellidos de la persona a contactar:

Mendoza Hernández

Especialidad de la persona a contactar:

Licenciada en Ciencias Farmacéuticas. Master en Farmacología

Lugar de trabajo:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)

Dirección:

5ta ave. Edificio CECMED-CENCEC 2do piso e / 60 y 62 Miramar, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72164227

Correo electrónico:

ivis@cencec.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Luis

Segundo nombre de la persona a contactar:

Enrique

Apellidos de la persona a contactar:

Alsina Tul

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 1er Grado en Oncología Clínica

Lugar de trabajo:

Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiología(INOR)

Dirección:

Calle 29 y F, Plaza

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78364941

Correo electrónico:

lealsina@infomed.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Castillo Londoño JS, Torres Ibargüen M, Medina Torres YA, González Rangel AL, Sandoval Salinas C, Buitrago Gutiérrez G. Calidad de las guías de práctica clínica para el manejo del cáncer colorrectal. Una revisión de la literatura. Acta Gastroenterol Latinoam 2016;46: 265-274. 2. Calva Arcos M, Acevedo Tirado MT. Revisión y actualización general en cáncer colorrectal. Anales de Radiología México 2009;1:99-115. 3. Machado Pineda M, Rodríguez Fernández Z, González Tuero JM, Rodríguez Ramírez R. Relación diagnóstico y supervivencia en el cáncer de colon. MEDISAN [Internet]. 2011 Nov [citado 2017 Jul 24];15(11). Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1029-30192011001100009&lng=es. 4. REDECAN. Red Española de Registros de Cáncer. [último acceso el 19/07/17]. Accesible en: http://redecan.org/es/index.cfm 5. Clèries R. Contribution of changes in demography and in the risk factors to the predicted pattern of cancer mortality among Spanish women by 2022. Cancer Epidemiol. 2016 Feb;40:113-118. 6. Sociedad Española de Oncología Médica. Las cifras del cáncer en España 2017. Citado 2017 Jul 24. Accesible en: http://www.seom.org/es/prensa/el-cancer-en-espanyacom/105941-las-cifras-del-cancer-en-espana-2017 7. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. ARCI: OMS; [último acceso el 16/01/16]. Accesible en: http://globocan.iarc.fr/Default.aspx 8. Poveda A, Martinez V, Serrano C, Sevilla I, Lecumberri MJ, de Beveridge RD et al. Guía de práctica clínica para el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de GIST(2016), elaborada por GEIS/SEOM. Oncología Clínica y traslacional 2016;18(12):1221-1228. 9. European Society for MedicaL Oncology. Tumores del estroma gastrointestinal (GIST): Guía de Práctica Clínica para el diagnóstico, tratamiento y seguimiento. Elaborada por la ESMO 2014. Annals of Oncology 25 (Supplement 3): iii21-iii26, 2014. Accesible en: http://annonc.oxfordjournals.org/content/25/suppl_3/iii21.full.html%20etoc 10. Guía de práctica clínica en oncología (Guía de la NCCN®) Edición Europea: España.Cáncer de colon. Accesible en: http:// www.nccn.org/clinical.asp 11. American Cancer Society. Cancer Facts and figures 2017. Accesible en: https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/cancer-facts-figures-2017.html 12. Galán Yaima. Registro Nacional de Cáncer. Comunicación personal. 13. Anuario Estadístico de Salud 2016. 14. Barrena Bolinaga U. Estudio de la incidencia del cáncer colorrectal en Navarra. Trabajo Fin de Grado en Enfermería. [Tesis en Internet]. Navarra: Universidad Pública de Navarra; 2016 [citada 19 julio 2017]. Disponible en: https://academica-e.unavarra.es/bitstream/handle/2454/23444/TFG%20Uxue%20Barrena%20Bolinaga.pdf?sequence=1&isAllowed=y 15. Delgado-González P, Said-Fernández S, García-González IS, Garza-Treviño EN, Padilla-Rivas GR, Flores-Gutiérrez JP et al. Cáncer colorrectal en Nuevo León: factores de riesgo, hallazgos clínicos y cambios en el desempeño físico de los pacientes a los 12 meses de postcirugía. Salud pública Méx [revista en la Internet]. 2016 Dic [citado 2017 Jul 24] ;58(6): 592-594. Disponible en: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342016000600592&lng=es. http://dx.doi.org/10.21149/spm.v58i6.7762. 16. Gualdrini U. Guía de procedimientos para la consejería de evaluación de antecedentes y riesgo. 1a ed. Ciudad Autónoma de Buenos Aires: Instituto Nacional del Cáncer, 2015. 40 p. 17. Alcaide García J. Implicación de la proteína clusterina y la actividad apoptótica en la transformación maligna y el pronóstico de los pacientes con cáncer colorrectal. Tesis doctoral. [Tesis en Internet]. Málaga: Universidad de Málaga; 2015 [citada 19 julio 2017]. Disponible en: 18. Charúa-Guindic L. Guías clínicas de diagnóstico y tratamiento del carcinoma de colon y recto. Tratamiento del cáncer de colon y recto. Rev Gastroenterol Mex 2008;73(2):121-125. 19. Guo Y, Xiong BH, Zhang T, Cheng Y, Ma L. XELOX vs. FOLFOX-IV in metastatic colorectal cancer: An updated meta-analysis.Cancer Invest. 2016;34(2):94-104. 20. Escolano Pueyo A, Agustín Ferrández MJ, Gimeno Ballester V, Navarro Pardo I, Palomo Palomo P, Abad Sazatornil MR. Análisis de la efectividad y seguridad de la primera línea de tratamiento del cáncer colorrectal metastásico. Rev. O.F.I.L. 2015;25(1):23-28. 21. Díaz-Rubio E, Gómez-España A, Massuti B, Sastre J, Abad A, Valladares M. First-Line XELOX plus Bevacizumab followed by XELOX plus Bevacizumab or single-Agent Bevacizumab as maintenance therapy in patients with metastatic colorectal cancer: the phase III MACRO TTD study. Oncologist. 2012;17(1):15-25. 22. Tveit K, Guren T, Glimelius B. Randomized phase III study of 5-fluorouracil/folinate/oxaliplatin given continuously or intermittently with or without cetuximab, as first-line treatment of metastatic colorectal cancer: The NORDIC VII study (NCT00145314), by the Nordic Colorectal Cancer Biomodulation Group. J Clin Oncol 2011;29(suppl 4):10. 23. Van Cutsem E, Cervantes A, Adam R, Sobrero A, Van Krieken JH, Aderka D. ESMO consensus guidelines for the managementof patients with metastatic colorectal cancer. Annals of Oncology 2016;27(8):1386-1422. 24. Folprecht G, Gruenberger T, Bechstein W. Survival of patients with initially unresectable colorectal liver metastases treated with FOLFOX-IV/cetuximab or FOLFIRI/cetuximab in a multidisciplinary concept (CELIM study). Ann Oncol 2014; 25: 1018-1025. 25. Scatralhe Buetto L, Fontão Zago MM. Significados de la calidad de vida en el contexto de la quimioterapia para los pacientes con cáncer colorrectal. Rev. latinoam. enferm. May-June 2015;23(3):427-434. 26. Warren N, Manderson L. Reframing disability andquality of life: a global perspective. London: Springer;2013. 27. Jansen L, Koch L, Brenner H, Arndt V. Quality of life among long-term (≥5 years) colorectal cancer survivors – systematic review. European J Cancer.2010;46(16):2879-88. 28. D`Andrea GM. Use of antioxidants during chemotherapy and radiotherapy should be avoide. Cancer J Clin. 2005;55:319-21. 29. Prasad KN, Cole WC. Antioxidants in chemotherapy. J Clin Oncol. 2006;24(6):8-9. 30. Núñez Sellés AJ. Terapia antioxidante, estrés oxidativo y productos antioxidantes: retos y oportunidades. Rev Cubana Salud Pública 2011;37 supl.5. 31. Juranek I, Bezek S. Controversy of free radical hypothesis: reactive oxygen species-causeor consequence of tissue injury? Gen Physiol Biophys. 2005;24:263-78. 32. Galati G, O'Brien PJ. Potential toxicity of flavonoids and other dietary phenolics: significance for their chemopreventive and anticancer properties. Free Radic Biol Med. 2004;37:287-303. 33. Hasnian BJ, Mooradian AD. Recent trials of antioxidant therapy: What should we be telling our patients? Clev Clin J Med. 2004;71(4):327-334. 34. Núñez Sellés AJ. Antioxidants theraphy: Myth or reality? J Braz Chem Soc. 2005;16:699-710. 35. Bjelakovic G, Nikolova D, Lotte-Gluud L, Simonetti RG, Gluud C. Mortality in randomized trials of antioxidant supplements for primary and secondary prevention. JAMA. 2007;297:842-57. 36. Lamson DW, Brignall MS. Natural agents in the prevention of cancer, part two: preclinical data and chemoprevention for common cancers. Altern Med Rev. 2001; 6(2):167-87. 37. BlockK I, KochA C, MeadM N, TothyP K, NewmanR A, GyllenhaalC, . Impact of antioxidant supplementation on chemotherapeutic efficacy: a systematic review of the evidence from randomized controlled trials. Cancer Treatment Reviews 2007; 33(5):407-418. 38. Prasad K: Modulation of the effect of tumor therapeutic agents by vitamin C. Life Sci. 1980;27:275-80. 39. Prasad KN, Hernández C, Edwards-Prasad J, Nelson J, Borus T,Robinson WA: Modification of the effect of tamoxifen, cis-platin, DTIC, and interferon-alpha 2b on human melanoma cells in culture by a mixture of vitamins. Nutr Cancer 1994; 22:233–245. 40. Milkovic L, Siems W, Siems R and Zarkovic N. Oxidative stress and antioxidants in carcinogenesis and integrative therapy of cancer. Curr Pharm Des. 2014; 20:6529-6542. 41. Rodríguez MJ, Bouyon A, Alexandre J. Role of antioxidant complements and supplements in oncology in addition to an equilibrate regimen: a systematic review. Bull Cancer. 2009 Jun; 96(6):677-84. 42. Khan N. Cancer Chemoprevention through Dietary Antioxidants: Progress and Promise. ANTIOXIDANTS & REDOX SIGNALING 2008;10(3):475-510. 43. Bardia A, Tleyjeh IM, Cerhan JR, Sood AK, Limburg PJ, Erwin PJ, Montori VM. Efficacy of antioxidant supplementation in reducing primary cancer incidence and mortality: systematic review and meta-analysis. Mayo Clin Proc. 2008 Jan; 83(1):23-34.; 27:275–80. 44. Oncoxin® un producto esencial para la práctica oncológica. Manual del producto. 45. Revista Digital Discovery DSalud. El tratamiento del cáncer con antivíricos y antioxidantes. 2004 mayo Número 61. Disponible en: http://www.dsalud.com/reportaje/el_tratamiento_del_càncer_con_antivìricos_y_antioxidantes 46. Vilar-Gómez E et al. Antioxidant and immunomodulatory effects of Viusid inpatients with chronic hepatitis C. World J Gastroenterol 2010 June 7; 16(21): 2638-2647. 47. Vilar-Gomez E et al. Viusid, a nutritional supplement, in combination with interferona-2b and ribavirin in patients with chronic hepatitis Liver International 247-59. 2007. 47. Hernández-García S, González V, Sanz E, Pandiella A. Effect of Oncoxin Oral Solution in HER 2-Overexpressing breast cáncer. Nutr Cancer. 2015;67(7):1159-69. 48. Díaz Rodríguez E, Hernández García S, Sanz E, Pandiella A. Antitumoral effect of Oncoxin on acute myeloid leukemia. Oncotarget 2016;7(5):6231-6242. 49. Hernández-Unzueta I, Benedicto A, Olaso E, Sanz E, Viera C, Arteta B et al. Oncoxin Oral Solution as a complement to irinotecan chemotherapy in the metastatic progression of colorectal cancer to the liver. Oncology letters 2017;13:4002-4012. 50. Yang CS. Inhibition of carcinogenesis by tea. Nature 1997;389(6647):134-135. 51. Tachibana H, Kogak, Fujimura Y, Yamada K. Areceptor for Green tea polyphenol EGCG. Nature Structural and Molecular Biology 2004,11(4):380-381. 52. Jankun J, Selman SH, Swiercz R, Skrzypczak E. Nature 1997;561(6633). Disponible en: http//: www.nature.com/nature/journal/v387/n6633/full/387561a0.html. Consultado el 7/08/2017. 53. Editorial. A teacupful of medicine? Nature Structural and Molecular Biology June 2008;15(6):537. 54. Siddiqui IA, Asim M, Hafeez BB, Adhami VM, Tarapore RS, Mukhtar H.Green tea polyphenol EGCG blunts androgen receptor function in prostate cancer. The FASEB Journal April 2011;25(4):1198-1207. 55. Milligan SA, Burke P, Coleman DT, Bigelow RL, Steffan JJ, Jennifer L et al. The Green Tea Polyphenol EGCG Potentiates the Antiproliferative Activity of c-Met and Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitors in Non–small Cell Lung Cancer Cells. Clin Cancer Res August 1 2009;15 (15): 4885-4894. 56. Chenggang Y, Du W, Yang D. Inhibition of green tea polyphenol EGCG-epigallocatechin-3-gallate) on the proliferation of gastric cancer cells by suppressing canonical wnt/β-catenin signalling pathway. International Journal of Food Sciences and Nutrition 2016;67(7):818-827. 57. Hernández-Unzueta I, Benedicto A, Olaso E, Sanz E, Viera C, Arteta B et al. Ocoxin oral solution® as a complement to irinotecan chemotherapy in the metastatic progression of colorectal cancer to the liver. Oncol Lett. 2017 Jun; 13(6): 4002–4012. 58. Maruyama T, Murata S, Nakayama K, Sano N, Ogawa K, Nowatari T et al. Epigallocatechin-3-gallate suppresses liver metastasis of human colorectal cancer. Oncol Rep. 2014 Feb;31(2):625-33. 59. Roomi MW, Roomi N, Ivanov V, Kalinovsky T, Niedzwiecki A, Rath M. Inhibition of pulmonary metastasis of melanoma b16fo cells in C57BL/6 mice by a nutrient mixture consisting of ascorbic Acid, lysine, proline, arginine, and green tea extract. Exp Lung Res. 2006 Nov-Dec;32(10):51. 60. Delgado Morales JC, Campbell Miñoso M, Páez Mena O, Orellana Alvarado MR, Linares Vizcaíno I. Efficacy of Oncoxin Plus Viusid in the Treatment of Rheumatoid Arthritis. Bioportfolio. 2014;14(11):39. Accesible en: http://www.bioportfolio.com/resources/trial/73184/Efficacy-of-Oncoxin-Plus-Viusid-in-the-Treatment-of-Rheumatoid-Arthritis.html 61. Vilar Gómez E, Martínez Pérez Y, Vega Sánchez H, Riverón Forment G, Arus Soler E, Calzadilla Bertot L et al. Antioxidant and immunomodulatory effects of Viusid in patients with chronic hepatitis C. World J Gastroenterol 2010 June 7;16(21): 2638-2647. 62. Vilar Gómez E, Sánchez Rodríguez Y, Torres González A, Calzadilla Bertot L, Arus Soler E, Martínez Pérez Y et al. Viusid, a nutritional supplement, increases survival and reduces disease progression in HCV-related decompensated cirrhosis. A randomised and controlled trial. BMJ Open 2011. Disponible en: http:// bmjopen.bmj.com 63. Asociación Médica Mundial. Declaración de Helsinki de la AMM - Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial (Helsinki, 1964) y enmnendada por novena ocasión en la 64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil (octubre, 2013). Disponible en: http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/ Accedido: 13/09/16. 64. Hernández Unzueta I, Benedicto A, Olaso E, Sanz E, Viera C, Arteta B et al. Ocxin oral solution® as a complement to irinotecan chemotherapy in the metastatic progression of colorectal cáncer to the liver. Oncology Letters 2017; 13: 4002-4012. 65. Stanculeanu D, Gheorghi G, Dragusanu D. Estudio clínico realizado en cáncer de mama, cabeza-cuello y cuello de útero. Revista Española de Oncología. 2004. Pendiente de publicación. 66. Serykh B, Kaliuzgina M, Pavlenco O, BuldacovaO, Starojo V. Estudio clínico en pacientes con carcinoma de estómago e intestino grueso durante 3 meses. Disponible en: http://www.eurolife.com.co/catalisys/ocoxin/cancer_estomago.pdf 67. Gray Lovio O, Abreu A. Cáncer de piel en Cuba: Incidencia y terapéutica alternativa. Trabajo presentado en XIX Congreso Ibero Latinoamericano de Dermatología. Sevilla, 2012.

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000276

Fecha en que se registra el ensayo:

2018/06/05

Fecha de última actualización:

2020/12/21

Fecha de próxima actualización:

2021/12/21

Ensayo en ingles:

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Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Oncoxin®-Viusid®- Calidad de vida de pacientes portadores de adenocarcinoma colorrectal metastásico-adultos-Fase II.

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