Revisiones para Inmunoterapia Subcutánea con PROLINEM-DS-Asma-Adultos-Fase II | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

--- 15 Abril 2020 - 4:02pm por BIOCEN
+++ 19 Julio 2023 - 2:38pm por Gladys
-GEC2017PDS020
+GEC2018PDS019
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+-11-28 00:00:00
+No entrado
+-12-22T00:00:00
+-04-08T00:00:00
+-08-08T00:00:00
+sites/default/files/DatosCEI EC Prolinem DS.docx
--04-30 04:00:00
+-04-30 00:00:00
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+-02-22 00:00:00
-Raúl
+Mirta
-Lázaro
-Castro Almarales
+Álvarez Castelló
-Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), Grupo de Ensayos Clínicos
+Hospital Universitario General Calixto García
-Carretera de Beltrán Km 1 ½
+Universidad y J, Plaza de la Revolución
-Bejucal, Mayabeque
+Laq Habana
-CP 13050, 6048
+CP 10400
-+53-047-06682201 al 07, ext: 2100, 2101 y 2102
+78311508, 78388296
-Mary
+Raúl
-Carmen
+Lázaro
-Reyes Zamora
+Castro Almarales
-Especialista de 1er grado en Inmunología, Máster en Ensayos Clínicos
+Especialista de 2do grado de Alergología
-+53-047-06682201 al 07, ext: 2100, 2101 y 2102
++53-047-06682201 al 07, ext: 1145 y 1147
-/04/15
+/04/07
-/04/15
+/04/07

Revisión de 19 Julio 2023 - 2:38pm

Inmunoterapia Subcutánea con PROLINEM-DS-Asma-Adultos-Fase II

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Efecto terapéutico y seguridad de la vacuna terapéutica de alérgenos de Dermatophagoides siboney adyuvada con proteoliposoma de Neisseria meningitidis B, en pacientes asmáticos sensibilizados a ese ácaro

Palabras claves:

Vacuna adyuvada, Asma, Dermatophagoides siboney, inmunoterapia subcutánea

Identificador(es) del ensayo:

GEC2018PDS019

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional de Biopreparados (BioCen)

Promotor principal:

Centro Nacional de Biopreparados (BioCen)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro Nacional de Biopreparados (BioCen) Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

28/11/2018

Número de referencia en la agencia reguladora:

1524/05.002.18BB

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Mirta

Apellidos:

Álvarez Castelló

Especialidad médica:

Especialista de Segundo Grado en Alergología

Institución:

Hospital Universitario General Calixto García

Dirección postal:

Universidad y J , Plaza de la revolución

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78311508

+53-78388296

Correo electrónico:

mirtaac@infomed.sld.cu

alergia@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras, Dra. Iglermis Figueroa García. Especialista de 1er grado de Alergología

Comités de ética:

Hospital Universitario General Calixto García, 28 de septiembre 2018

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras, 20 de septiembre 2018

Datos sobre los comités de ética :

application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document icon

DatosCEI EC Prolinem DS.docx

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

30/04/2019

Fecha del último incluido:

22/02/2022

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Asma

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Vacunación con PROLINEM DS (Vacuna de alergenos de Dermatophagoides siboney adyuvada con proteoliposoma de Neisseria meningitidis) y Placebo por vía subcutánea Grupo 1: Día 0: PROLINEM-DS 1,2 µg Der s1 (0,15 mL) Día 14: PROLINEM-DS 2 µg Der s1 (0,25 mL) Día 28: PROLINEM-DS 4 µg Der s1 (0,5 mL) Día 42: Placebo 0,5 mL Día 56: Placebo 0,5 mL 6 meses después de la última inyección: Placebo 0,5 mL Grupo 2: Día 0: PROLINEM-DS 1,2 µg Der s1 (0,15 mL) Día 14: PROLINEM-DS 2 µg Der s1 (0,25 mL) Día 28: PROLINEM-DS 4 µg Der s1 (0,5 mL) Día 42: PROLINEM-DS 4 µg Der s1 (0,5 mL) Día 56: PROLINEM-DS 4 µg Der s1 (0,5 mL) 6 meses después de la última inyección: PROLINEM-DS 4 µg Der s1 (0,5 mL) Grupo 3: Día 0: Placebo 0,15 mL Día 14: Placebo 0,25 mL Día 28: Placebo 0,5 mL Día 42: Placebo 0,5 mL Día 56: Placebo 0,5 mL 6 meses después de la última inyección: Placebo 0,5 mL

Código de la condición médica:

Asma

Enfermedades Bronquiales

Enfermedades Pulmonares Obstructivas

Enfermedades Pulmonares

Enfermedades Respiratorias

Hipersensibilidad Respiratoria

Hipersensibilidad Inmediata

Hipersensibilidad

Enfermedades del Sistema Inmune

Enfermedades Ambientales

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Antígenos Dermatofagoides

Alérgenos

Neisseria meningitidis

Inmunoterapia Activa

Desensibilización Inmunológica

Placebos

Inyecciones Subcutáneas

Palabras claves de la intervención:

Prolinem DS

Total de grupos:

3

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General 1. Evaluar el efecto terapéutico y la seguridad de la vacuna terapéutica PROLINEM-DS de alérgenos de Dermatophagoides siboney, adyuvada con proteoliposoma de Neisseria meningitidis, en adultos con asma leve o moderada sensibilizados a Dermatophagoides siboney. Específicos 1. Determinar en adultos con asma leve o moderada, el efecto terapéutico de los esquemas posológicos de la vacuna antialérgica PROLINEM-DS, a través de la comparación de los síntomas, el consumo de medicamentos concomitantes, el comportamiento de la sensibilización alérgica, determinada mediante la prueba por punción cutánea cuantitativa, el comportamiento de la función respiratoria determinada por espirometría, el cambio en la calidad de la vida de los pacientes, evaluada mediante una encuesta de calidad de vida específica y los cambios en la respuesta inmunitaria alérgeno específica (anticuerpos IgE, anticuerpos IgG1 e IgG4 y, respuesta celular de citoquinas). 2. Identificar y clasificar los eventos adversos que aparezcan en los investigados, en el transcurso del tratamiento con los diferentes esquemas posológicos.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

La vacuna antialérgica de Dermatophagoides siboney adyuvada con proteoliposomas de Neisseria meningitidis B en alguno de los esquemas de tratamiento propuestos, reducirá los síntomas y medicación en un 40% con respecto al grupo placebo.

Variable(s) primaria(s):

1. Puntuación de síntomas (falta de aire, tos, expectoración, sibilancias y opresión torácica (Escala de 4 puntos: 0= no síntoma, 1= ligero, 2= moderado, 3= severo). Tiempo de medición: pre-tratamiento, día 42, 3, 8 y 14 meses. 2. Puntuación por consumo de medicamentos (escala de 3 puntos (0=no uso, 1= uso de beta-2 agonistas, metilxantinas, efedrina, adrenalina, 2= uso de corticosteroides). Tiempo de medición: pre-tratamiento, día 42, 3, 8 y 14 meses.

Variables secundarias:

1. Función pulmonar espiratoria [técnica de espirometría forzada, con espirómetro portátil (DATOSPIR-70).Se determinará la Capacidad Vital Forzada (FVC, siglas en inglés); y el Volumen Espiratorio Forzado en el primer segundo (FEV1). Ambos se expresan como porcentaje del valor teórico de referencia calculado según el peso corporal del paciente]. Tiempo de medición: pre-tratamiento, 42 días, 3, 8 y 14 meses de tratamiento. 2. Reactividad cutánea alérgeno-específica (Ch10, concentración de alérgeno equivalente a un área de habón igual al producido por la Histamina HCl 10 mg/mL). Tiempo de medición: pre-tratamiento, 42 días, 3, 8 y 14 meses de tratamiento. 3. Calidad de vida (Cuestionario de la Calidad de Vida en Pacientes con Asma (Juniper)). Tiempo de medición: pre-tratamiento, 3, 8 y 14 meses de tratamiento. 4. Anticuerpos alérgeno-específicos (determinación del título de anticuerpos IgG4 e IgE alergeno-específica séricos en los pacientes utilizando un ELISA indirecto). Tiempo de medición: pre-tratamiento, 42 días, 3, 8 y 14 meses de tratamiento. 5. Eventos Adversos-EA (- Ocurrencia de algún EA en el paciente (sí/no); - Descripción del EA (Nombre del evento adverso); - De acuerdo a la información previa disponible (Inesperados, Esperados); - De acuerdo a su localización los esperados (Criterios de la Organización Mundial de Alergia: EA locales y sistémicos (0= Síntomas inespecificos, I= Reacciones sistemicas leves II= Reacciones sistemicas moderadas, III= Reacciones sistemicas severas (no amenaza para la vida), IV= Shock anafilactico); - Duración del EA (Diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento); - Intensidad del EA (Leve, Moderada, Severo); - Gravedad del EA (Grave/serio, No grave/no serio); - Actitud respecto al tratamiento en estudio (Sin cambios, Modificación de dosis, Interrupción temporal, Interrupción definitiva del tratamiento en estudio); - Resultado del EA (Recuperado, Mejorado, Persiste, Secuelas); - Relación de causalidad (1.Muy Probable, 2.Probable, 3.Posible, 4.Improbable, 5.No relacionado, 6.No evaluable)). Tiempo de medición: ). Tiempo de medición: días 0, 14, 28, 42, 56, meses 3, 5, 7, 8, 10, 12 y 14.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

50 años

Criterios de inclusión:

1. Pacientes alérgicos asmáticos con una historia clínica positiva de síntomas alérgicos provocados por el polvo de casa. 2. Prueba cutánea positiva a Dermatophagoides siboney con diámetro del habón mayor o igual a 3 mm (VALERGEN-DS, 20 000 UB/mL) y prueba cutánea negativa a Dermatophagoides pteronyssinus y Blomia tropicalis, o positiva de un diámetro menor que el correspondiente a DS. 3. Los pacientes incluidos en el estudio serán pacientes diagnosticados clínicamente como asmáticos extrínsecos, que sean clasificados como persistentes leves o moderados de acuerdo a la guía internacional de asma (GINA, Global Initiative for Asthma). 4. Cualquier color de piel. 5. Pacientes que expresen su consentimiento por escrito, a participar en el ensayo.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes tratados previamente con inmunoterapia con extractos alergénicos en los cinco años anteriores. 2. Pacientes clasificados como asmáticos intermitentes y persistentes severos de acuerdo a la guía internacional de asma (GINA, Global Initiative for Asthma): - Asma intermitente: Síntomas menos de 2 veces/semana, sin síntomas intercrisis, Volumen Espiratorio Forzado en el primer segundo (VEF1) normal, crisis que duran pocas horas o días, síntomas nocturnos menos de 2 veces/mes. VEF1>80% del esperado, Variación del VEF1< 20%. No necesita mediación diaria - Asma persistente severa: Síntomas continuos, actividad física limitada, exacerbaciones frecuentes, síntomas nocturnos frecuentes. VEF1< 60 %, variabilidad VEF1> 30 %. 3. Enfermedad autoinmune diagnosticada de cualquier índole. 4. Eczema severo generalizado. 5. Pacientes con diagnóstico de enfermedad tumoral. 6. Pacientes bajo tratamiento con beta-bloqueadores. 7. Pacientes donde el uso de la adrenalina esté contraindicado (Hipertensión arterial). 8. Embarazo y lactancia. 9. Pacientes que por lo menos un año antes del estudio requirieron de tratamiento inmunoestimulante o inmunosupresor (exceptuando los corticoesteroides), incluyendo interferones, ciclosporina A e inmunomoduladores naturales (Vimang, Biomodulina, etc). 10. Pacientes que hayan sufrido de meningitis bacteriana en el último año. 11. Enfermos con antecedentes de trastornos psiquiátricos. 12. Pacientes que no deseen participar en el ensayo.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

2

Tamaño de muestra:

60

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Mirta

Apellidos de la persona a contactar:

Álvarez Castelló

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 2do Grado en Alergología

Lugar de trabajo:

Hospital Universitario General Calixto García

Dirección:

Universidad y J, Plaza de la Revolución

Ciudad:

Laq Habana

País:

Cuba

Código postal:

CP 10400

Teléfono:

78311508, 78388296

Correo electrónico:

mirtaac@infomed.sld.ci

alergia@infomed.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Raúl

Segundo nombre de la persona a contactar:

Lázaro

Apellidos de la persona a contactar:

Castro Almarales

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 2do grado de Alergología

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), Grupo de Ensayos Clínicos

Dirección:

Carretera de Beltrán Km 1 ½

Ciudad:

Bejucal, Mayabeque

País:

Cuba

Código postal:

CP 13050, 6048

Teléfono:

+53-047-06682201 al 07, ext: 1145 y 1147

Correo electrónico:

rcastro@biocen.cu

inmunoterapia@infomed.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Diaz A, Labrada A, Castro RL, Álvarez M. Current status and future perspectives of immunotherapy in Latin America and Cuba. J World Allergy Org 2014, 7:28. 2. Reyes MC, Labrada A, Mateo M, López A. Sensibilización a tres ácaros domésticos en una población infantil alérgica de Cuba. Rev Alerg Mex 2012;59(3):148-54. 3. Canonica GW, Baena-Cagnani CE, Bousquet J, Bousquet PJ, Lockey RF, Malling HJ, et al. Recommendations for standardization of clinical trials with Allergen Specific Immunotherapy for respiratory allergy. A statement of a World Allergy Organization (WAO) taskforce. Allergy 2007;62: 317-24. 4. Pérez O, Lastre M, Bracho G, del Campo J, Zayas C, Acevedo R, et al. Natural Neisseria derive proteoliposome and cochleate as potent vaccine adjuvants. Pharmacology Online 2006; 3:762-64. 5. Pérez O, Lastre M. Proteoliposoma: corazón de VA-MENGOC-BC® y plataforma de adyuvantes. VacciMonitor 2013;22(3):1-3.

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No entrado

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

17

Fecha de terminación del estudio:

22/12/2023

Fecha de disponibilidad de resultados:

08/04/2024

Fecha de la primera publicación:

08/08/2024

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000278

Fecha en que se registra el ensayo:

2018/06/14

Fecha de última actualización:

2022/04/07

Fecha de próxima actualización:

2023/04/07

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Inmunoterapia Subcutánea con PROLINEM-DS-Asma-Adultos-Fase II

Acerca del RPCEC

Recursos útiles