Inicio | Evaluación de la Biomodulina T® en pacientes con VIH/sida. Fase II/III.
7 Octubre 2020 - 10:15am por BIOCEN29 Marzo 2022 - 12:56pm por BIOCEN
Cambios a Total de incluidos
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76
Cambios a Fecha de terminación del estudio
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2022-12-30T00:00:00
Cambios a Fecha de disponibilidad de resultados
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2023-01-31T00:00:00
Cambios a Fecha de la primera publicación
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2023-03-31T00:00:00
Cambios a Sitios clínicos
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Mayabeque, Batabanó, Policlínico “Pascuala Restituta”, Dr. Francisco Yings Marrero, Especialista en Medicina general Integral, Médico Atención a PErsonas viviendo con VIH (PVV)
  
 
Mayabeque, Bejucal, Policlínico “Rosa Elena Simeon”, Dra.Yanelis Aldana, Especialista en Medicina general Integral, Médico Atención a PVV.
 
Mayabeque, Bejucal, Policlínico “Rosa Elena Simeon”, Dra.Yanelis Aldana, Especialista en Medicina general Integral, Médico Atención a PVV.
 
Mayabeque, Guines, Policlínico “Luis Li Trigens”, Dra. Adianes Coto Barroso, Especialista en Medicina general Integral, Médico Atención a PVV.
 
Mayabeque, Guines, Policlínico “Luis Li Trigens”, Dra. Adianes Coto Barroso, Especialista en Medicina general Integral, Médico Atención a PVV.
 
Mayabeque, Quivican, Policlínico “Pablo Noriega”, Dra. Vivian Álvarez Millares, Especialista en Medicina general Integral, Médico Atención a PVV.
 
Mayabeque, Quivican, Policlínico “Pablo Noriega”, Dra. Vivian Álvarez Millares, Especialista en Medicina general Integral, Médico Atención a PVV.
 
Mayabeque, Madruga, Policlínico “Maria Emilia Alfonso”, Dra. Marlen Lizaso Marrero, Especialista en Medicina general Integral, Médico Atención a PVV.
 
Mayabeque, Madruga, Policlínico “Maria Emilia Alfonso”, Dra. Marlen Lizaso Marrero, Especialista en Medicina general Integral, Médico Atención a PVV.
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Mayabeque, Melena del Sur, Policlinico “Raul Curras”, Dr. Eduardo Regalado Garcia, Especialista en Medicina general Integral, Médico Atención a PVV.
  
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Mayabeque, Nueva Paz, Policlínico “Felipe Poey”, Dra. Sandra Malvares Castellanos, Especialista en Medicina general Integral, Jefe del Programa a PVV.
  
 
Mayabeque, Jaruco, Policlínico “Noelio Capote”, Dra. Marianela Vidal Valdez, Especialista en Medicina general Integral, Médico Atención a PVV.
 
Mayabeque, Jaruco, Policlínico “Noelio Capote”, Dra. Marianela Vidal Valdez, Especialista en Medicina general Integral, Médico Atención a PVV.
 
Mayabeque, San Jose de las Lajas, Policlínico “Rafael Echezarreta”, Dra. Yailin Ramírez Delgado, Especialista en Medicina general Integral, Médico Atención a PVV.
 
Mayabeque, San Jose de las Lajas, Policlínico “Rafael Echezarreta”, Dra. Yailin Ramírez Delgado, Especialista en Medicina general Integral, Médico Atención a PVV.
 
Mayabeque, Santa Cruz, Policlínico “Alberto Fernández”, Dra. Yanisbel Barroso Cardet, Especialista en Medicina general Integral, Médico Atención a PVV.
 
Mayabeque, Santa Cruz, Policlínico “Alberto Fernández”, Dra. Yanisbel Barroso Cardet, Especialista en Medicina general Integral, Médico Atención a PVV.
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Mayabeque, San Nicolas, Policlínico “Emilia de Cordova”, Dr. Ernesto Milian Suarez, Especialista en Medicina general Integral, Médico Atención a PVV.
  
Cambios a Fecha del último incluido
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2020-06-24 00:00:00
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2022-03-31 00:00:00
Cambios a Hipótesis del EC
 
Fase II: Se espera que al menos uno de los esquemas de tratamiento con Biomodulina T® + TARVAE muestre que la diferencia del cambio promedio (final - inicial) del conteo de CD4+ sea superior o igual a las 50 células respecto al cambio promedio del grupo que reciba solamente la TARVAE.
 
Fase II: Se espera que al menos uno de los esquemas de tratamiento con Biomodulina T® + TARVAE muestre que la diferencia del cambio promedio (final - inicial) del conteo de CD4+ sea superior o igual a las 50 células respecto al cambio promedio del grupo que reciba solamente la TARVAE.
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Fase III: Se espera que la diferencia del cambio promedio (final - inicial) del conteo de CD4+, en el grupo tratado con Biomodulina T® + TARVAE, sea superior o igual a las 50 células respecto al cambio promedio del grupo que reciba solamente la TARVAE.
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Fase III: Se espera que la diferencia del cambio promedio (final - inicial) del conteo de CD4+, en el grupo tratado con Biomodulina T® + TARVAE, sea superior o igual a las 50 células respecto al cambio promedio del grupo que reciba solamente la TARVAE.
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Cambios a Modificaciones realizadas al protocolo
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No procede
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Modificación 01. Fecha: 18/06/20 (día/mes/año)
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En estos momentos en el país existe una baja cobertura y disponibilidad de reactivos de laboratorio para esas determinaciones, por lo que optimizar su uso, sin detrimento de una adecuada valoración clínica de los pacientes, sería muy factible en las actuales condiciones. Se propone entonces realizar al menos alguna de las determinaciones que desde el punto de vista clínico pueda ofrecer información a los investigadores del estado hematológico, hepático y renal de los pacientes a incluir y durante el desarrollo del ensayo clínico, en base a ello se modifican los criterios de inclusión.
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a) Hematopoyéticos:
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Hemoglobina 100 g/L y/o hematocrito >36%
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b) Hepáticos
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ALAT: 40 U/L (LSN*) y/o
  +
ASAT: 40 U/L (LSN*) y/o
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FAL: 279 U/L (LSN*)
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c) Renal: Creatinina sérica ≤ 132 µmol/L y/o urea ≤ 7.2 mmol/L y/o ácido úrico ≤ 357µmol/L y/o microalbuminuria negativa
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Cambios a Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética
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No procede
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Modificación 01, Fecha: 29/06/20 (día/mes/año), CEI Facultad de Ciencias Médicas de Mayabeque
Cambios a Fecha de última actualización
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2020/04/15
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2022/03/29
Cambios a Fecha de próxima actualización
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2021/04/15
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2023/03/29
Revisión de 29 Marzo 2022 - 12:56pm