Información general. El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Estreptoquinasa recombinante en el tratamiento del derrame pleural paraneumónico complicado complejo en pediatría.
Palabras claves:
SKr, Heberkinasa, derrame pleural, niños.
Identificador(es) del ensayo:
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Hospital Pediátrico Provincial “Dr. Eduardo Agramonte Piña”, Camaguey.
Promotor principal:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana.
Otros promotores:
Ministerio de Salud Pública (MINSAP), CUBA
Participación del CENCEC en el ensayo:
Fuentes de financiamiento del estudio:
Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB), La Habana.
Ministerio de Salud Pública, Cuba.
Autorización del inicio. Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)
Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:
Número de referencia en la agencia reguladora:
Estado regulador Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto registrado en otra indicación
Instancia que registró el producto:
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)
Número de registro sanitario:
Fecha de registro sanitario:
Investigador principal Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Especialidad médica:
Especialista de 2do grado en Terapia Intensiva y Emergencia.
Institución:
Hospital Pediátrico Provincial “Dr. Eduardo Agramonte Piña”.
Dirección postal:
Dolores Betancourt No 2 entre Domingo Puentes y Carretera de Santa Cruz
Sitios clínicos participantes Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Comités de ética:
Hospital Pediátrico Provincial “Dr. Eduardo Agramonte Piña”, 19 de diciembre de 2017.
Etapa general y Estado de reclutamiento Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del reclutamiento:
Fecha del primer incluido:
Fecha del último incluido:
Intervención y condición médica Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Derrame pleural paraneumónico complicado complejo
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Grupo I (Experimental): Antibioticoterapia intravenosa (según protocolo de la unidad, punción pleural y colocación de drenaje de tórax bajo anestesia local y sedación, y videotoracoscopia asistida en los casos que lo requieran) + terapia trombolítica con Heberkinasa (estreptoquinasa recombinante, una administración intrapleural diaria de 200 000 UI de SKr durante 3-5 días).
Grupo II (Control): Antibioticoterapia intravenosa (según protocolo de la unidad, punción pleural y colocación de drenaje de tórax bajo anestesia local y sedación, y videotoracoscopia asistida en los casos que lo requieran).
Código de la condición médica:
Derrame Pleural
Enfermedades Pleurales
Enfermedades Respiratorias
Código de la intervención:
Estreptoquinasa
Terapia Trombolítica
Profilaxis Antibiótica
Punciones
Drenaje
Toracoscopía
Cirugía Torácica Asistida por Video
Administración Intravenosa
Palabras claves de la intervención:
Administración intrapleural
Objetivos y Variables Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
General:
Evaluar la eficacia y la seguridad del empleo de la estreptoquinasa recombinante en el tratamiento del derrame pleural paraneumónico complicado complejo.
Específicos:
1)Determinar la respuesta clínica de los pacientes tratados con estreptoquinasa recombinante en términos de resolución del derrame pleural, reducción del tiempo de pleurostomía al término del tratamiento con estreptoquinasa recombinante, estadía en terapia intensiva, necesidad de tratamiento quirúrgico, así como el estado al egreso hospitalario.
2) Evaluar la evolución de los principales síntomas, signos y comportamiento radiológico y ecográfico que acompañan a la complicación objeto de estudio.
3) Describir la evolución del derrame pleural en pacientes con ventilación mecánica que recibieron tratamiento con estreptoquinasa recombinante.
4) Identificar los eventos adversos que puedan presentarse después de la administración intrapleural de estreptoquinasa recombinante.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
El empleo de la estreptoquinasa recombinante como opción terapéutica en el manejo pediátrico del derrame pleural paraneumónico complicado complejo será seguro, sin la aparición de eventos adversos graves con causalidad demostrada. Asimismo, se espera que el grupo experimental (tratado con SKr) reduzca en un 30% la necesidad de tratamiento quirúrgico y en tres días la resolución del derrame pleural, respecto al grupo control (tratamiento convencional).
Variable(s) primaria(s):
1) Resolución del derrame pleural al término del tratamiento (Sí, No; y tiempo [en días]) comprobado por radiografía de tórax y ecografía de tórax.
2) Necesidad de tratamiento quirúrgico (videotoracoscopia asistida – VATS, toracotomía con decorticación), (Sí, No) por fracaso de la terapia convencional o experimental (SKr).
Variables secundarias:
1) Tiempo para extraer el drenaje (en días; tiempo desde la inserción del drenaje hasta la extracción del drenaje, por resolución del derrame pleural comprobado por ecografía y radiografía de tórax en la posición antero posterior). Tiempo de medición: diario hasta la extracción de drenaje.
2) Estadía en terapia intensiva: dado por el tiempo (en días) desde la inclusión del paciente en el estudio e inserción del drenaje del tórax hasta el alta de terapia intensiva. Tiempo de medición: diario hasta el egreso en terapia intensiva.
3) Evolución (desaparición o mejoría) de principales síntomas y signos relacionados con el problema de salud objeto de investigación, presentes al momento de la inclusión del paciente en el estudio, medido por anamnesis (siguiendo los mismos criterios de intensidad usados para evaluar los eventos adversos [leve, moderado o grave]), examen físico, etc. Tiempo de medición: diario durante el ingreso en terapia intensiva.
4) Necesidad (Si, No) y tiempo (en días) de soporte ventilatorio o ventilación no invasiva después de la intervención en los pacientes no ventilados al momento de la inclusión en el estudio. De entrar al ensayo clínico con algún soporte ventilatorio, se medirá el tiempo que lo requirió (días). Tiempo de medición: diario durante el ingreso en terapia intensiva.
5) Mortalidad (Si, No). Tiempo de medición: durante la estadia hospitalaria.
6) Seguridad medida a través de la aparición de eventos adversos clínicos (Ocurrencia de EA (Si, No). Descripción del EA (nombre del evento). Intensidad del EA (leve, moderado, grave). Causalidad (No relacionado, Dudoso, Posible, Probable, Definitivo). Resultado (Completamente resuelto, Resuelto con secuelas, Condiciones en mejoramiento, Condición presente e invariada, Empeoramiento, Muerte causada por este evento). Tiempo de medición: diario hasta el egreso hospitalario.
Criterios de selección Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Criterios de inclusión:
1) Pacientes de cualquier sexo, con edades comprendidas entre 1 y 18 años.
2) Pacientes con diagnóstico de derrame pleural paraneumónico complicado complejo, que cumplan alguno(s) de estos criterios clínicos:
a) Derrame pleural complejo, con septos, tabiques o partículas en suspensión en la ecografía de tórax que persista después de 12 horas de colocado el drenaje pleural.
b) Hallazgo de fibrina en el proceder de colocación del drenaje de tórax.
c) Aparición de tabiques, septos o fibrina en los 10 días siguientes a la colocación del drenaje.
3) Voluntariedad de los padres o tutores del paciente, mediante la firma del consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
1) Post-operatorio de cirugía mayor reciente (primeras 48 horas).
2) Presencia de fístula broncopleural.
3) Sangrado activo o discrasias sanguíneas o malformaciones arteriovenosas o aneurismáticas.
4) Paciente con tumor intracraneal o con accidente cerebrovascular.
5) Pacientes con endocarditis o con antecedentes de cardiopatías.
6) Shock séptico inestable o resistente a catecolaminas, fallo múltiple de órganos.
7) Tratamiento con SK en los últimos seis meses.
8) Pacientes con alguna condición de riesgo de sangrado mayor (contraindicaciones establecidas para la SK por vía intravenosa).
9) Enfermedad crónica descompensada: diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial, entre otras.
10) Pacientes embarazadas o en período de lactancia al momento de la inclusión en el estudio.
11) Pacientes con alergias a la SK o a cualquier ingrediente de la formulación.
Diseño del estudio Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Propósito primario de la intervención:
Añadir otros detalles del diseño:
Contacto para inquietudes generales Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Doctor en Ciencias Médicas, Especialista de 2do grado en Higiene y Epidemiología.
Lugar de trabajo:
Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnología (CIGB)
Dirección:
Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa
Teléfono:
+537-2085887, +537-2087465
Contacto para inquietudes científicas Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Segundo nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Especialista de 2do grado en Terapia Intensiva y Emergencia
Lugar de trabajo:
Hospital Pediátrico Provincial “Dr. Eduardo Agramonte Piña”
Dirección:
Dolores Betancourt No 2 entre Domingo Puentes y Carretera de Santa Cruz
Referencias a publicaciones Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
1) Loret de Mola Bueno YA, Quiros-Viqueira O, Muzio-González VM, Hernández-Bernal F. Administración intrapleural de estreptoquinasa recombinante en tres niños graves con derrame pleural paraneumónico complicado. Rev Cub Pediatría 2021; 93(2).
2) Loret de Mola Y, Muzio V, Hernández-Bernal F. Efficacy and safety of recombinant streptokinase in children with parapneumonic pleural effusion (DENIS Study). Rev Cub Pediatría 2020; 92(3).
Modificaciones al protocolo Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
Intercambio de datos Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés
Plan de intercambio de datos:
Sobre la terminacion del estudio Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Fecha de terminación del estudio:
Fecha de disponibilidad de resultados:
Fecha de la primera publicación:
Inscripción y actualización Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
Código del registro público:
Fecha en que se registra el ensayo:
Fecha de última actualización:
Fecha de próxima actualización:
