Revisiones para Estudio DENIS | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

Comparando dos revisiones:

--- 15 Febrero 2019 - 4:38pm por CIGB
+++ 3 Mayo 2022 - 10:58am por CIGB
-/10/22
+/02/15
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Revisión de 3 Mayo 2022 - 10:58am

Estudio DENIS

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Estreptoquinasa recombinante en el tratamiento del derrame pleural paraneumónico complicado complejo en pediatría.

Palabras claves:

SKr, Heberkinasa, derrame pleural, niños.

Identificador(es) del ensayo:

IG/CIGB-SK/DP/1701

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Hospital Pediátrico Provincial “Dr. Eduardo Agramonte Piña”, Camaguey.

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana.

Otros promotores:

Ministerio de Salud Pública (MINSAP), CUBA

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB), La Habana. Ministerio de Salud Pública, Cuba.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de registro sanitario:

1382

Fecha de registro sanitario:

12/06/1991

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Yanet

Segundo nombre:

de los Ángeles

Apellidos:

Loret de Mola Bueno

Especialidad médica:

Especialista de 2do grado en Terapia Intensiva y Emergencia.

Institución:

Hospital Pediátrico Provincial “Dr. Eduardo Agramonte Piña”.

Dirección postal:

Dolores Betancourt No 2 entre Domingo Puentes y Carretera de Santa Cruz

Ciudad:

Camaguey

País:

Cuba

Código postal:

10700

Teléfono:

+53-32282014

Correo electrónico:

loret.cmw@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Hospital Pediátrico Provincial “Dr. Eduardo Agramonte Piña”, 19 de diciembre de 2017.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

17/09/2018

Fecha del último incluido:

09/02/2019

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

derrame pleural paraneumónico complicado complejo

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I (Experimental): Antibioticoterapia intravenosa (según protocolo de la unidad, punción pleural y colocación de drenaje de tórax bajo anestesia local y sedación, y videotoracoscopia asistida en los casos que lo requieran) + terapia trombolítica con Heberkinasa (estreptoquinasa recombinante, una administración intrapleural diaria de 200 000 UI de SKr durante 3-5 días). Grupo II (Control): Antibioticoterapia intravenosa (según protocolo de la unidad, punción pleural y colocación de drenaje de tórax bajo anestesia local y sedación, y videotoracoscopia asistida en los casos que lo requieran).

Código de la condición médica:

Derrame Pleural

Enfermedades Pleurales

Enfermedades Respiratorias

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Estreptoquinasa

Terapia Trombolítica

Profilaxis Antibiótica

Punciones

Drenaje

Toracoscopía

Cirugía Torácica Asistida por Video

Administración Intravenosa

Palabras claves de la intervención:

Administración intrapleural

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Evaluar la eficacia y la seguridad del empleo de la estreptoquinasa recombinante en el tratamiento del derrame pleural paraneumónico complicado complejo. Específicos: 1)Determinar la respuesta clínica de los pacientes tratados con estreptoquinasa recombinante en términos de resolución del derrame pleural, reducción del tiempo de pleurostomía al término del tratamiento con estreptoquinasa recombinante, estadía en terapia intensiva, necesidad de tratamiento quirúrgico, así como el estado al egreso hospitalario. 2) Evaluar la evolución de los principales síntomas, signos y comportamiento radiológico y ecográfico que acompañan a la complicación objeto de estudio. 3) Describir la evolución del derrame pleural en pacientes con ventilación mecánica que recibieron tratamiento con estreptoquinasa recombinante. 4) Identificar los eventos adversos que puedan presentarse después de la administración intrapleural de estreptoquinasa recombinante.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

El empleo de la estreptoquinasa recombinante como opción terapéutica en el manejo pediátrico del derrame pleural paraneumónico complicado complejo será seguro, sin la aparición de eventos adversos graves con causalidad demostrada. Asimismo, se espera que el grupo experimental (tratado con SKr) reduzca en un 30% la necesidad de tratamiento quirúrgico y en tres días la resolución del derrame pleural, respecto al grupo control (tratamiento convencional).

Variable(s) primaria(s):

1) Resolución del derrame pleural al término del tratamiento (Sí, No; y tiempo [en días]) comprobado por radiografía de tórax y ecografía de tórax. 2) Necesidad de tratamiento quirúrgico (videotoracoscopia asistida – VATS, toracotomía con decorticación), (Sí, No) por fracaso de la terapia convencional o experimental (SKr).

Variables secundarias:

1) Tiempo para extraer el drenaje (en días; tiempo desde la inserción del drenaje hasta la extracción del drenaje, por resolución del derrame pleural comprobado por ecografía y radiografía de tórax en la posición antero posterior). Tiempo de medición: diario hasta la extracción de drenaje. 2) Estadía en terapia intensiva: dado por el tiempo (en días) desde la inclusión del paciente en el estudio e inserción del drenaje del tórax hasta el alta de terapia intensiva. Tiempo de medición: diario hasta el egreso en terapia intensiva. 3) Evolución (desaparición o mejoría) de principales síntomas y signos relacionados con el problema de salud objeto de investigación, presentes al momento de la inclusión del paciente en el estudio, medido por anamnesis (siguiendo los mismos criterios de intensidad usados para evaluar los eventos adversos [leve, moderado o grave]), examen físico, etc. Tiempo de medición: diario durante el ingreso en terapia intensiva. 4) Necesidad (Si, No) y tiempo (en días) de soporte ventilatorio o ventilación no invasiva después de la intervención en los pacientes no ventilados al momento de la inclusión en el estudio. De entrar al ensayo clínico con algún soporte ventilatorio, se medirá el tiempo que lo requirió (días). Tiempo de medición: diario durante el ingreso en terapia intensiva. 5) Mortalidad (Si, No). Tiempo de medición: durante la estadia hospitalaria. 6) Seguridad medida a través de la aparición de eventos adversos clínicos (Ocurrencia de EA (Si, No). Descripción del EA (nombre del evento). Intensidad del EA (leve, moderado, grave). Causalidad (No relacionado, Dudoso, Posible, Probable, Definitivo). Resultado (Completamente resuelto, Resuelto con secuelas, Condiciones en mejoramiento, Condición presente e invariada, Empeoramiento, Muerte causada por este evento). Tiempo de medición: diario hasta el egreso hospitalario.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

1 año

Edad máxima:

18 años

Criterios de inclusión:

1) Pacientes de cualquier sexo, con edades comprendidas entre 1 y 18 años. 2) Pacientes con diagnóstico de derrame pleural paraneumónico complicado complejo, que cumplan alguno(s) de estos criterios clínicos: a) Derrame pleural complejo, con septos, tabiques o partículas en suspensión en la ecografía de tórax que persista después de 12 horas de colocado el drenaje pleural. b) Hallazgo de fibrina en el proceder de colocación del drenaje de tórax. c) Aparición de tabiques, septos o fibrina en los 10 días siguientes a la colocación del drenaje. 3) Voluntariedad de los padres o tutores del paciente, mediante la firma del consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1) Post-operatorio de cirugía mayor reciente (primeras 48 horas). 2) Presencia de fístula broncopleural. 3) Sangrado activo o discrasias sanguíneas o malformaciones arteriovenosas o aneurismáticas. 4) Paciente con tumor intracraneal o con accidente cerebrovascular. 5) Pacientes con endocarditis o con antecedentes de cardiopatías. 6) Shock séptico inestable o resistente a catecolaminas, fallo múltiple de órganos. 7) Tratamiento con SK en los últimos seis meses. 8) Pacientes con alguna condición de riesgo de sangrado mayor (contraindicaciones establecidas para la SK por vía intravenosa). 9) Enfermedad crónica descompensada: diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial, entre otras. 10) Pacientes embarazadas o en período de lactancia al momento de la inclusión en el estudio. 11) Pacientes con alergias a la SK o a cualquier ingrediente de la formulación.

Tipo de población:

Niños

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

4

Tamaño de muestra:

60

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Francisco

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Bernal

Especialidad de la persona a contactar:

Doctor en Ciencias Médicas, Especialista de 2do grado en Higiene y Epidemiología.

Lugar de trabajo:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6162

Teléfono:

+537-2085887, +537-2087465

Correo electrónico:

hernandez.bernal@cigb.edu.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Yanet

Segundo nombre de la persona a contactar:

de los Ángeles

Apellidos de la persona a contactar:

Loret de Mola Bueno

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 2do grado en Terapia Intensiva y Emergencia

Lugar de trabajo:

Hospital Pediátrico Provincial “Dr. Eduardo Agramonte Piña”

Dirección:

Dolores Betancourt No 2 entre Domingo Puentes y Carretera de Santa Cruz

Ciudad:

Camaguey

País:

Cuba

Código postal:

10700

Teléfono:

+53-32282014

Correo electrónico:

loret.cmw@infomed.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede.

Resultados:

No procede.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede.

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede.

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

12

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000292

Fecha en que se registra el ensayo:

2018/10/22

Fecha de última actualización:

2019/02/15

Fecha de próxima actualización:

2020/02/15

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

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