Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
General:
Evaluar la eficacia y la seguridad del empleo de la estreptoquinasa recombinante en el tratamiento del derrame pleural paraneumónico complicado complejo.
Específicos:
1)Determinar la respuesta clínica de los pacientes tratados con estreptoquinasa recombinante en términos de resolución del derrame pleural, reducción del tiempo de pleurostomía al término del tratamiento con estreptoquinasa recombinante, estadía en terapia intensiva, necesidad de tratamiento quirúrgico, así como el estado al egreso hospitalario.
2) Evaluar la evolución de los principales síntomas, signos y comportamiento radiológico y ecográfico que acompañan a la complicación objeto de estudio.
3) Describir la evolución del derrame pleural en pacientes con ventilación mecánica que recibieron tratamiento con estreptoquinasa recombinante.
4) Identificar los eventos adversos que puedan presentarse después de la administración intrapleural de estreptoquinasa recombinante.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
El empleo de la estreptoquinasa recombinante como opción terapéutica en el manejo pediátrico del derrame pleural paraneumónico complicado complejo será seguro, sin la aparición de eventos adversos graves con causalidad demostrada. Asimismo, se espera que el grupo experimental (tratado con SKr) reduzca en un 30% la necesidad de tratamiento quirúrgico y en tres días la resolución del derrame pleural, respecto al grupo control (tratamiento convencional).
Variable(s) primaria(s):
1) Resolución del derrame pleural al término del tratamiento (Sí, No; y tiempo [en días]) comprobado por radiografía de tórax y ecografía de tórax.
2) Necesidad de tratamiento quirúrgico (videotoracoscopia asistida – VATS, toracotomía con decorticación), (Sí, No) por fracaso de la terapia convencional o experimental (SKr).
Variables secundarias:
1) Tiempo para extraer el drenaje (en días; tiempo desde la inserción del drenaje hasta la extracción del drenaje, por resolución del derrame pleural comprobado por ecografía y radiografía de tórax en la posición antero posterior). Tiempo de medición: diario hasta la extracción de drenaje.
2) Estadía en terapia intensiva: dado por el tiempo (en días) desde la inclusión del paciente en el estudio e inserción del drenaje del tórax hasta el alta de terapia intensiva. Tiempo de medición: diario hasta el egreso en terapia intensiva.
3) Evolución (desaparición o mejoría) de principales síntomas y signos relacionados con el problema de salud objeto de investigación, presentes al momento de la inclusión del paciente en el estudio, medido por anamnesis (siguiendo los mismos criterios de intensidad usados para evaluar los eventos adversos [leve, moderado o grave]), examen físico, etc. Tiempo de medición: diario durante el ingreso en terapia intensiva.
4) Necesidad (Si, No) y tiempo (en días) de soporte ventilatorio o ventilación no invasiva después de la intervención en los pacientes no ventilados al momento de la inclusión en el estudio. De entrar al ensayo clínico con algún soporte ventilatorio, se medirá el tiempo que lo requirió (días). Tiempo de medición: diario durante el ingreso en terapia intensiva.
5) Mortalidad (Si, No). Tiempo de medición: durante la estadia hospitalaria.
6) Seguridad medida a través de la aparición de eventos adversos clínicos (Ocurrencia de EA (Si, No). Descripción del EA (nombre del evento). Intensidad del EA (leve, moderado, grave). Causalidad (No relacionado, Dudoso, Posible, Probable, Definitivo). Resultado (Completamente resuelto, Resuelto con secuelas, Condiciones en mejoramiento, Condición presente e invariada, Empeoramiento, Muerte causada por este evento). Tiempo de medición: diario hasta el egreso hospitalario.
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