Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
General:
Determinar la eficacia y seguridad del Combifer comparado con Trofin y Fumarato ferroso en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en embarazadas.
Específicos:
1. Comparar los indicadores hematológicos de las pacientes del grupo en estudio y de los grupos controles.
2. Determinar la eficacia del Combifer en el tratamiento de la anemia durante el embarazo.
3. Identificar y clasificar los eventos adversos en los grupos en estudio
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
El tratamiento con Combifer aumentará los valores de hemoglobina de las gestantes un de manera similar a las pacientes de los grupos controles.(p˃0,05), con mayor aceptabilidad del tratamiento
Variable(s) primaria(s):
Hemoglobina (g/L). Tiempo de medición: Al inicio y cada 4 semanas hasta el término del embarazo.
Variables secundarias:
1. Hematocrito (%). Tiempo de medición: al inicio y cada 4 semanas hasta el término del embarazo.
2. Hierro sérico (μg/dL). Tiempo de medición: al inicio y cada 4 semanas hasta el término del embarazo.
3. Reticulocitos (x 10-3). Tiempo de medición: al inicio y cada 4 semanas hasta el término del embarazo.
4. Ferritina (ng/mL). Tiempo de medición: al inicio y cada 4 semanas hasta el término del embarazo.
5. Lámina periférica (tamaño, forma y color de los glóbulos rojos). Tiempo de medición: al inicio y cada 4 semanas hasta el término del embarazo.
6. Volumen Corpuscular Medio (fL). Tiempo de medición: al inicio y cada 4 semanas hasta el término del embarazo.
7. Hemoglobina Corpuscular Media (pq). Tiempo de medición: al inicio y cada 4 semanas hasta el término del embarazo.
8. Concentración de Hemoglobina Corpuscular Media (g/L). Tiempo de medición: al inicio y cada 4 semanas hasta el término del embarazo.
9. Eventos Adversos- EA (Ocurrencia de algún EA en el sujeto (Sí, No); Tipo de EA (Nombre del evento); Tiempo de aparición (Inmediato, Mediato, Tardío); Duración del EA (horas y minutos, días); Conocimiento previo (Esperado, Inesperado); Intensidad del EA (Leve, Moderado, Severo); Consecuencia del EA (Grave/serio, No grave/no serio); Relación de causalidad (1.Muy Probable, 2.Probable, 3.Posible, 4.Improbable, 5.No relacionado, 6.No evaluable); Desenlace del EA (recuperado, No Recuperado, Recuperado con secuelas, Muerte, Desconocido); Actitud respecto al tratamiento en estudio (Continuación, Interrupción definitiva)). Tiempo de medición: en cada administración del producto y durante todo el tiempo que dure el ensayo.
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