Información general. El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Evaluación del efecto y la seguridad del Combifer-T comparado con TROFIN y Fumarato Ferroso en el tratamiento de la anemia ferropénica en embarazadas. Ensayo Clínico Fase II
Palabras claves:
Combifer-T, Trofin, Fumarato ferroso, anemia, embarazo
Identificador(es) del ensayo:
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN)
Promotor principal:
Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN)
Participación del CENCEC en el ensayo:
Fuentes de financiamiento del estudio:
Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN)
Ministerio de Salud Pública (MINSAP)
Autorización del inicio. Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)
Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:
Número de referencia en la agencia reguladora:
Estado regulador Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Investigador principal Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Especialidad médica:
Especialista II Grado en Ginecología y Obstetricia, Profesora Consultante. Maestro en Ciencias Atención Integral a la Mujer
Institución:
Hospital Ginecobstétrico Docente 10 de Octubre, Hijas de Galicia.
Dirección postal:
Nuestra Señora de Regla No. 52 entre Remedios y Quiroga, Luyanó. 10 de Octubre.
Sitios clínicos participantes Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Sitios clínicos:
La Habana, Hogar Materno “Leonor Pérez Cabrera”, Dra. Yeylin Pereira Miñoz, Especialista de Primer Grado en Gynecología y Obstetricia.
La Habana, Hospital Universitario Ginecobstétrico Eusebio Hernández, Dr. Otto Rafael Recio Rodríguez, Especialista de Primer Grado en Ginecobstetricia
Comités de ética:
Hospital Ginecobstétrico Docente 10 de Octubre, Hijas de Galicia, en evaluación.
Hogar Materno “Leonor Pérez Cabrera”, en evaluación.
Hospital Gineco-Obstétrico América Arias, en evaluación.
Datos sobre los comités de ética :
Etapa general y Estado de reclutamiento Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del reclutamiento:
Fecha del primer incluido:
Fecha del último incluido:
Intervención y condición médica Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Grupo I - Combifer-T (Experimental): 5 mL por vía oral 3 veces al día, 30 minutos antes de desayuno, almuerzo y comida. Se administrará el producto desde la inclusión en el estudio y durante 3 meses.
Grupo II -Trofin (Control): 1 cucharada Trofin (15mL) por vía oral 3 veces al día, 30 minutos antes de desayuno, almuerzo y comida. Se administrará el producto desde la inclusión en el estudio y durante 3 meses..
Grupo III -Fumarato ferroso (Control): 5 mL por vía oral 3 veces al día, 30 minutos antes de desayuno, almuerzo y comida. Se administrará el producto desde la inclusión en el estudio y durante 3 meses.
Código de la condición médica:
Anemia
Enfermedades Hematológicas
Enfermedades Hematológicas y Linfáticas
Deficiencia de Hierro
Tipo de la intervención:
Fármacos (incluyendo placebo)
Código de la intervención:
Hematínicos
Hierro en la Dieta
Productos Biológicos
Suplementos Dietéticos
Comprimidos
Administración Oral
Palabras claves de la intervención:
Fumarato Ferroso,
Combifer,
Trofin
Objetivos y Variables Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Objetivo General
Determinar el efecto y la seguridad del Combifer-T comparado con TROFIN y Fumarato Ferroso en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en embarazadas.
Objetivos Específicos
Determinar los cambios en la hemoglobina en los tres grupos de estudio.
Describir los cambios en otros indicadores hematológicos y clínicos de las pacientes en los tres grupos de estudio.
Identificar y clasificar los eventos adversos que se presenten en las pacientes, en el transcurso del ensayo.
Tipo de objetivo a evaluar:
Variable(s) primaria(s):
Hemoglobina (g/L). Tiempo de medición: Al inicio y cada 4 semanas hasta el término del estudio.
Variables secundarias:
1. Hematocrito (%). Tiempo de medición: al inicio y cada 4 semanas hasta el término del embarazo.
2. Hierro sérico (μg/dL). Tiempo de medición: al inicio y cada 4 semanas hasta el término del embarazo.
3. Reticulocitos (x 10-3). Tiempo de medición: al inicio y cada 4 semanas hasta el término del embarazo.
4. Ferritina (ng/mL). Tiempo de medición: al inicio y cada 4 semanas hasta el término del embarazo.
5. Receptor de transferrina
6. Lámina periférica (tamaño, forma y color de los glóbulos rojos). Tiempo de medición: al inicio y cada 4 semanas hasta el término del embarazo.
7. Constantes corpuscuolares (Volumen Corpuscular Medio (fL), Hemoglobina Corpuscular Media (pq) y Concentración de Hemoglobina Corpuscular Media (g/L). Tiempo de medición: al inicio y cada 4 semanas hasta el término del estudio.
8. Eventos Adversos- EA (Ocurrencia de algún EA en el sujeto (Sí, No); Tipo de EA (Nombre del evento); Duración del EA (horas y minutos, días); Conocimiento previo (Esperado, Inesperado); Intensidad del EA (Leve, Moderado, Severo); Consecuencia del EA (Grave/serio, No grave/no serio); Relación de causalidad (1.Muy Probable, 2.Probable, 3.Posible, 4.Improbable, 5.No relacionado, 6.No evaluable); Desenlace del EA (recuperado, No Recuperado, Recuperado con secuelas, Muerte, Desconocido); Actitud respecto al tratamiento en estudio (Continuación, Interrupción definitiva)). Tiempo de medición: durante todo el tiempo que dure el ensayo.
Criterios de selección Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Criterios de inclusión:
1. Gestantes con edad de 18 años y más.
2. Pacientes con embarazo entre 18 y 26 semanas.
3. Embarazadas que cumplan el criterio diagnóstico.
4. Pacientes con cifras de hemoglobina entre 80 y 109 g/L.
5. Pacientes que otorguen por escrito su consentimiento de participación en el estudio.
Criterios de exclusión:
1. Pacientes que presenten trastornos gastrointestinales agudos (vómitos, diarreas).
2. Pacientes que recibieron transfusiones un mes antes de incluirse en el estudio.
3. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de las formulaciones.
4. Valores de hemoglobina inferiores a 80 g/L.
5. Hemocromatosis y/o Hemosiderosis.
6. Pacientes intolerantes a la lactosa.
7. Pacientes bajo tratamiento con hierro dextrano o que recibieron tratamiento un mes antes de iniciado el estudio.
Diseño del estudio Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Propósito primario de la intervención:
Añadir otros detalles del diseño:
Contacto para inquietudes generales Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Especialista de II Grado en Ginecología y Obstetricia, Profesora Consultante. MsC Atención Integral a la Mujer
Lugar de trabajo:
Hospital Ginecobstétrico Docente 10 de Octubre, Hijas de Galicia.
Dirección:
Nuestra Señora de Regla No. 52 entre Remedios y Quiroga, Luyanó. 10 de Octubre.
Contacto para inquietudes científicas Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Lic. Ciencias Farmacéuticas
Lugar de trabajo:
Centro Nacional de Biopreparados, BioCen
Dirección:
Carretera a Beltrán Km 1 ½, Bejucal
Teléfono:
+53-47682201 al 07 ext 1145 y 1147
Referencias a publicaciones Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
-World Health Organization. Iron deficiency anaemia assessment, prevention and control. A guide for programme managers. Geneva, Switzerland. World Health Organization 2001.
-Pita Rodríguez G, Basabe Tuero B, Jiménez Acosta S, Mercader Camejo O. LA ANEMIA: Aspectos nutricionales. Conceptos actualizados para su prevención y control. UNICEF, 2007. Instituto de Nutrición e Higiene de los Alimentos (INHA).
-Boccio, J; Concepción, M; Zubillaga, M; Salgueiro, J; Goldman, C; Barrado, D; [et al]. Causas y consecuencias de la deficiencia de hierro sobre la salud humana. Arch. Latinoam. De Nut. Junio, 2004. Caracas; 54(2).Disponible en: «http://www2.bvs.org.ve/scielo.php?pid=S0004-0622200
4000200005&script=sci_arttext&tlng=es».
-Cardero Y, Sarmiento R y Selva A. Importancia del consumo de hierro y vitamina C para la prevención de anemia ferropénica/Importance of the iron and vitamin C consumption for the prevention of iron-deficiency anemia. 2009; 13(6). Santiago de Cuba.
-Gay, J; Padrón, M; Amador, M. Prevención y control de la anemia y la deficiencia de hierro en Cuba. Rev. Cubana Aliment. Nutr. 1998, 12(2): 125- 33.
Modificaciones al protocolo Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
Intercambio de datos Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés
Plan de intercambio de datos:
Sobre la terminacion del estudio Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Fecha de terminación del estudio:
Fecha de disponibilidad de resultados:
Fecha de la primera publicación:
Inscripción y actualización Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
Código del registro público:
Fecha en que se registra el ensayo:
Fecha de última actualización:
Fecha de próxima actualización:
