Inicio
Entrar
Ayuda
Buscar en este sitio:
Ensayos Registrados
Por tipo de intervención
Por estado de reclutamiento
Por promotor
Por fecha de registro
Búsqueda avanzada de ensayos
Proceso de Registro
Para registrar un ensayo
Formulario del Promotor
Formulario de ensayos del RPCEC
Para actualizar un ensayo registrado
Para reportar los resultados de un ensayo registrado
Inicio
|
Protocolos de recuperación mejorada en Cirugía cardiaca.
View current
Revisiones
List all revisions
Ver
Compare to current
20 Noviembre 2019 - 10:02am
por Gladys
21 Octubre 2020 - 1:43pm
por lazara
Cambios a
Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética
-
2019-09-
09T04
:00:00
+
2019-09-
09T00
:00:00
Cambios a
Dirección Postal del Comité de Ética
-
Calle San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín, Centro Habana
,
La Habana, C.P:10400, Cuba
+
Calle San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín, Centro Habana
.
La Habana, C.P:10400, Cuba
Cambios a
Fecha de terminación del estudio
-
2021-12-
01T05
:00:00
+
2021-12-
01T00
:00:00
Cambios a
Fecha de disponibilidad de resultados
-
2022-04-
04T04
:00:00
+
2022-04-
04T00
:00:00
Cambios a
Fecha de la primera publicación
-
2022-08-
02T04
:00:00
+
2022-08-
02T00
:00:00
Cambios a
Fecha de última actualización
-
2019
/
11
/
20
+
2020
/
10
/
21
Cambios a
Fecha de próxima actualización
-
2020
/
11
/
20
+
2021
/
10
/
21
Revisión de 21 Octubre 2020 - 1:43pm
Protocolos de recuperación mejorada en Cirugía cardiaca.
Información general.
El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Siglas para el título abreviado:
ERACS
Título completo del estudio:
Eficacia de la Implementación de los Protocolos de recuperación mejorada en Cirugía cardiaca. Ensayo Clínico Aleatorizado
Siglas para título completo:
ERACSE
Palabras claves:
Cirugía cardiaca, recuperación, recuperación mejorada, morbilidad posoperatoria, circulación extracorpórea, ERACS
Identificador(es) del ensayo:
versión 0.0 No 2645
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Hospital Hermanos Ameijeiras
Promotor principal:
Hospital Hermanos Ameijeiras (HHA)
Otros promotores:
No procede
Participación del CENCEC en el ensayo:
Ninguna
Fuentes de financiamiento del estudio:
Hospital Hermanos Ameijeiras (HHA)
Autorización del inicio.
Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Aprobado solo por Comité de Ética.
Estado regulador
Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto sin registrar
Investigador principal
Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre:
Maria
Segundo nombre:
Oslaida
Apellidos:
Agüero Martínez
Especialidad médica:
Dra. Ciencias Médicas. Especialista de 2do grado en Anestesiología y Reanimación
Institución:
Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras.
Dirección postal:
Calle San Lázaro entre Belascoain y Márquez González
Ciudad:
Habana
País:
Cuba
Código postal:
10400
Teléfono:
+53-58879035
Correo electrónico:
osly@infomed.sld.cu
Sitios clínicos participantes
Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Países de reclutamiento:
Cuba
Sitios clínicos:
No procede
Datos sobre los comités de ética :
DatosCEI.docx
Etapa general y Estado de reclutamiento
Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del ensayo:
En Planificacion
Estado del reclutamiento:
Sin iniciar reclutamiento
Fecha del primer incluido:
02/12/2019
Fecha del último incluido:
04/10/2021
Intervención y condición médica
Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Enfermedad arterial coronaria, enfermedad valvular y/o aortica torácica.
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Grupo I - Protocolo de recuperación mejorada (Experimental): Acciones del protocolo: 1. Optimización del estado nutricional del paciente: todo enfermo con un índice de masa corporal (IMC) menor de 18.5 Kg/m2 de superficie corporal (o menor de 20 en mayores de 65 años de edad), con pérdida de peso mayor de un 10 % en los últimos seis meses, reducción de la ingesta por vía oral mayor de un 50 % en una semana , un nivel de albumina menor de 3 g/dL y /o un conteo absoluto de linfocitos (obtenido del leucograma) inferior a 1 000 células / mm3 (20 %), será remitido para interconsulta con los especialista en Nutrición en aras de instaurar apoyo nutricional, 7 días previos a la cirugía. 2. Optimización del estado clínico del paciente: Se realizará corrección de la anemia preoperatoria para lograr un nivel de hemoglobina previa a la cirugía, en mujeres igual o mayor de 12 g/dl y en hombres igual o mayor de 13 g/dl. Se instaurará, una semana previa a la cirugía, fisioterapia respiratoria con el objetivo de lograr una adecuada rehabilitación pulmonar. Cese del consumo de tabaco y alcohol al menos cuatros semanas previas a la cirugía. 3. No se realizará preparación mecánica del colon. 4. El ayuno preparatorio para los alimentos sólidos será de 6 horas, previo a la cirugía. 5. El ayuno preoperatorio para los líquidos será de 3 horas previas a la administración de la anestesia. Se dispondrá para administrar, por vía oral, a cada paciente, 250 ml de jugo natural, claro y libre de residuos. 6. Educación preoperatoria: Se le explicará detalladamente a los enfermos todo lo relacionado con la intervención quirúrgica y los cuidados peri operatorios y se les entregara un folleto educativo en el que podrán revisar todos estos detalles. Acciones intraoperatorias 1. Se administrará el antibiótico profiláctico, cefuroxima 1.5 g, 60 minutos previos a la incisión de piel. 2. Métodos anestésicos analgésicos multimodales (anestesia general orotraqueal y bloqueos regionales e infiltración de la herida quirúrgica y analgesia sistemica). Preventiva, dos horas previas a la cirugía gabapectina 600 mg por vía oral, antes de la incisión quirúrgica paracetamol en dosis de 15 mg /kg de peso corporal, por vía endovenosa y al finalizar la cirugía infiltración de la herida quirúrgica y bloqueo intercostal, con bupivacaina al 0.5 % en dosis no mayor de 2 mg por Kg de peso corporal. 3. Ventilación mecánica protectora con bajo volumen tidal. 6-7 ml /kg de peso corporal, presión positiva al final de la expiración de 5 mmHg y maniobras de reclutamiento alveolar. 4. La administración de volumen durante el periodo intraoperatorio será guiada por objetivos hemodinámicos, para evitar así el uso excesivo de soluciones cristaloides y se realizará sobre la base de obtener un balance hídrico total de 0 ml o negativo entre menos 250 ml y 500 ml. 5. Optimización de la circulación extracorpórea: Reducción del cebado total de la máquina, menor de 1500 ml, ultrafiltración e infusión de albumina pa a mantener la presión coloidosmótica del plasma. 6. La profilaxis de las náuseas y vómitos, se realizará a través de un enfoque multimodal: se administrará ondansetron, en dosis de 0.1 mg /Kg de peso corporal y dexametasona en dosis de 1 mg /Kg de peso corporal, ambas por vía endovenosa. La dexametasona, también, será utilizada como terapia antiinflamatoria. Todo se administrara antes de la anestesia. Acciones postoperatorias 1. Se continuará con la profilaxis de las náuseas y vómitos postoperatorios a través del enfoque multimodal descrito previamente, en el acápite de acciones intraoperatorias. 2. Estrategia analgésica multimodal preventiva, descrita en el acápite de acciones intraoperatorias: diclofenaco sódico en dosis de 0.5 mg/Kg de peso corporal y/o paracetamol en dosis de 15 mg /kg de peso corporal, por vía endovenosa. 3. La hidratación de base se realizará con solución Hartmann’s a razón de 1000 ml para 24 h y se retirará una vez abierta la vía oral del enfermo. Se utilizará el mismo principio de la reposición de volumen guiada por objetivos hemodinámicos, previamente descrita. 4. Nutrición enteral precoz: se abrirá la vía oral para los líquidos una hora después de realizada la extubación orotraqueal, y para los alimentos sólidos (dieta con alto contenido de proteínas) 6 horas posteriores, el mismo día de la cirugía. 5. Se retirará la sonda vesical y los drenajes torácicos dentro de las primeras 16 horas del período postoperatorio. 6. Movilización precoz: se indicará sentar al paciente seis horas después de realizada la extubación orotraqueal, en la primera noche de la cirugía. Caminar el primer día del posoperatorio. 7. Prevención de la hipotermia postoperatoria: Se mantendrá la temperatura corporal de los pacientes por encima de 36○C 8. Control metabólico: monitoreo continuo de niveles de glicemia, valores entre 8.8 y 9.9 mmol/L. Si valores superiores a 11.5 mmol /l tratamiento con insulina en infusión continua en dosis de 0.1 UI por kg de peso corporal /h 9. Acorde a la evolución del enfermo, el objetivo será indicar el traslado a sala en las primeras 24 horas del postoperatorio inmediato. Grupo II-Protocolo convencional (Control): Protocolo de atención peri operatoria establecido en el Cardiocentro del hospital.
Código de la condición médica:
Enfermedad de la Arteria Coronaria
Enfermedades de las Válvulas Cardíacas
Enfermedades de la Aorta
Enfermedades Torácicas
Enfermedad Coronaria
Enfermedades Vasculares
Enfermedades Cardiovasculares
Isquemia Miocárdica
Cardiopatías
Arteriopatías Oclusivas
Arteriosclerosis
Tipo de la intervención:
Procedimientos-Quirúrgicos
Código de la intervención:
Protocolos Clínicos
Cirugía Torácica
Periodo Perioperatorio
Atención Perioperativa
Palabras claves de la intervención:
Protocolo de atención peri operatoria
Total de grupos:
2
Objetivos y Variables
Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
GENERAL Demostrar el beneficio que representaría, en la evolución peri operatoria de los enfermos y sobre la satisfacción de pacientes, la introducción de los Protocolos de recuperación mejorada o precoz en los diversos tipos de procedimientos quirúrgicos cardiacos. ESPECÍFICOS: 1. Evaluar el efecto de la implementación del protocolo de recuperación mejorada sobre la evolución perioperatoria de los enfermos. 2. Determinar la frecuencia de readmisión hospitalaria en los 30 días posteriores a la cirugía. 3. Estimar el nivel de satisfacción de los pacientes incluidos en el protocolo de recuperación precoz o intensificada
Tipo de objetivo a evaluar:
Eficacia
Hipótesis del EC:
La implementación de los Protocolos de recuperación mejorada en los cuidados perioperatorios de pacientes programados para los diversos procedimientos quirúrgicos cardiacos, proporciona una mejor evolución perioperatoria y una mayor satisfacción de pacientes, que los protocolos convencionales utilizados en la actualidad.
Variable(s) primaria(s):
1. Complicaciones perioperatorias (intraoperatorias y postoperatorias inmediatas y mediatas). Tiempo de medición: 30 días después de realizada la cirugía. Para ello se medirán como: Intraoperatorias (Complicaciones que se presenten desde que se inician los procederes anestésicos hasta que el paciente, después de intervenido se traslada a la UCI), Postoperatorias inmediatas (complicaciones que se presentan desde que el paciente llega a la UCI hasta las primeras 72 horas de realizada la intervención quirúrgica), Postoperatorias mediatas (Complicaciones que se presenten desde las 72 horas de realizada la intervención quirúrgica y hasta que el paciente es dado de alta hospitalaria) y Postoperatorias tardías (Complicaciones que se presentan desde el alta hospitalaria hasta los 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico). 2. Estancia en la Unidad de cuidados intensivos (Tiempo, medido en horas, desde la entrada a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) hasta la salida de la UCI). Tiempo de medición: Al egreso de la UCI 3. Estancia hospitalaria (Tiempo, medido en días, desde la fecha de entrada a la sala hasta el alta hospitalaria). Tiempo de medición: al alta hospitalaria
Variables secundarias:
1. Adherencia al protocolo ERAS (Si cuando se cumplen el 75% (15 de 21) de las acciones recomendadas en el grupo estudio, No en cualquier otro caso). Tiempo de medición primeras 72 horas posteriores a la cirugía. 2. Tiempo de extubacion orotraqueal (Tiempo transcurrido, en horas, desde el final de la intervención quirúrgica hasta que se logre realizar la extubación orotraqueal del paciente). Tiempo de medición: A la extubación orotraqueal 3. Tiempo de nutrición enteral (Tiempo transcurrido, en horas, desde el final de la intervención quirúrgica hasta que se logre establecer la vía de alimentación oral en el paciente). Tiempo: al momento de establecer la alimentación oral. 4. Balance hídrico total intraoperatorio-BHTI y postoperatorio-BHTP (Cantidad de volumen, cuantificada en mililitros, que se le administrara al paciente durante los periodos intraoperatorio y posoperatorio). Tiempo de medición: al final de los periodos intraoperatorio y posoperatorio 5. Tiempo de movilización postoperatorio-TMP (Tiempo transcurrido, en horas, desde el final de la intervención quirúrgica hasta que se logre sentar al paciente). Tiempo de medición: al sentarse el paciente 6. Analgesia postoperatoria (Intensidad del dolor, evaluada de forma verbal, según escala visual análoga (EVA) de cero a diez puntos). Tiempo de medición: después de extubado el paciente, de forma horaria, en las primeras tres horas, a las seis horas, 12 horas, 24, 48 y 72 horas. 7. Consumo de opioides (Dosis total de opioides (mg) por vía endovenosa, que se necesite en cada paciente para lograr una adecuada analgesia durante el periodo perioperatorio). Tiempo de medición: al finalizar el periodo perioperatorio 8. Consumo de drogas inotrópicas (Si, No. Según se requiera drogas inotrópicas para lograr una estabilidad hemodinámica). Tiempo de medición: Al egreso de la UCI 9. Readmisión hospitalaria precoz (Si, No. Según se requiera un reingreso del paciente luego del alta hospitalaria, por cualquier causa). Tiempo de medición: 30 días posteriores a la cirugía. 10. Nivel de satisfacción (Alto si responde afirmativamente entre el 90 y el 100% de las preguntas, Bastante satisfecho si responde afirmativamente entre el 80 y el 89% de las preguntas, Satisfecho si responde afirmativamente entre el 70 y el 79 % de las preguntas y no satisfecho cuando responde afirmativamente menos del 70% de las preguntas). Tiempo de medición: 30 días posteriores a la cirugía.
Criterios de selección
Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Género:
Masculino/Femenino
Edad mínima:
18 años
Edad máxima:
Ninguna
Criterios de inclusión:
1. 1. Pacientes que den su consentimiento informado para participar en el estudio. 2. Sin cirugía cardíaca previa. 3. Clasificación funcional según la New York Heart asociación (NYHA) o según la Sociedad canadiense de Cardiología, grado I, II, o III. 4. Fracción de eyección ventricular (FEV) mayor de 45%. 5. Ausencia de arritmias sintomáticas. 6. Alerta y sin déficit neurológico. 7. Gasto urinario superior a 0,5 ml/kg de peso corporal, con valores de creatinina inferiores a 132 mmol/l. 8. Radiografía de tórax sin signos de congestión pulmonar.
Criterios de exclusión:
1. Procedimientos quirúrgicos cardiacos urgentes o emergentes. 2. Infarto agudo del miocardio (menor de siete días) o reciente (entre siete y 30 días). 3. Bloqueo aurículo ventricular de tercer grado. 4. Signos de Insuficiencia cardíaca. 5. Uso preoperatorio de drogas inotrópicas o apoyo circulatorio mecánico. 6. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica descompensada. 7. Pacientes con trastornos de la coagulación. 8. Pacientes con diagnóstico de trastorno en la evacuación gástrica: diabetes mellitus, enfermedad ulcero péptica complicada con estenosis pilórica y/o obstrucción tumoral de la salida gástrica
Tipo de población:
Adultos
Tipo de participante:
Enfermos
Diseño del estudio
Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Tipo de estudio:
Intervencional
Propósito primario de la intervención:
Prevención
Aleatorización:
Aleatorizado
Enmascaramiento:
Doble ciego
Grupo control:
Activo
Diseño:
Paralelo
Añadir otros detalles del diseño:
N/A
Fase:
N/A. No aplicable
Tamaño de muestra:
84
Contacto para inquietudes generales
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Maria
Segundo nombre de la persona a contactar:
Oslaida
Apellidos de la persona a contactar:
Agüero Martínez
Especialidad de la persona a contactar:
Anestesiología y Reanimación
Lugar de trabajo:
Hospital Hermanos Ameijeiras
Dirección:
Calle San Lázaro entre Belascoain y Márquez González
Ciudad:
Habana
País:
Cuba
Código postal:
10400
Teléfono:
+53 58879035
Correo electrónico:
osly@infomed.sld.cu
Contacto para inquietudes científicas
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Maria
Segundo nombre de la persona a contactar:
Oslaida
Apellidos de la persona a contactar:
Agüero Martínez
Especialidad de la persona a contactar:
Anestesiología y Reanimación
Lugar de trabajo:
Hospital Hermanos Ameijeiras
Dirección:
Calle San Lázaro entre Belascoain y Márquez González
Ciudad:
Habana
País:
Cuba
Código postal:
10400
Teléfono:
+53 58879035
Correo electrónico:
osly@infomed.sld.cu
Referencias a publicaciones
Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
1. Daniel T. Engelman, Walid Ben Ali, Judson B. Williams, Louis P. Perrault, V. Seenu Reddy, Rakesh C. Arora, et al. Guidelines for Perioperative Care in Cardiac Surgery Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations. JAMA Surgery [Internet]. el 4 de mayo de 2019 [citado el 5 de septiembre de 2019];E 5-E 12. Disponible en: https://doi.org/10.1001%2Fjamasurg.2019.115. 2. Christopher Noss, Christopher Prusinkiewicz, Gregg Nelson, Prakash A. Patel, John G. Augoustides, FAHA Alexander J. Gregory. Enhanced Recovery for Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth [Internet]. 2018 [citado el 26 de diciembre de 2018];32(6):2760–70. Disponible en: https://doi.org/10.1053/j.jvca.2018.01.045. 3. Man Li, Junjie Zhang, Tong J Gan, Gang Qin, Lu Wang, Maoen Zhu, et al. Enhanced recovery after surgery pathway for patients undergoing cardiac surgery: a randomized clinical trial. Eur J Cardiothorac Surg [Internet]. 2018 [citado el 26 de diciembre de 2018];54(3). Disponible en: https://doi.org/10.1093/ejcts/ezy100. 4. Scott R. Coleman, Ming Chen, Srikant Patel, Hong Yan, Alan D. Kay, Marcus Zebrower, et al. Enhanced Recovery Pathways for Cardiac Surgery. Current Pain and Headache Reports [Internet]. 2019 [citado el 5 de septiembre de 2019];23–8. Disponible en: https://doi.org/10.1007/s11916-019-0764-2. 5. Morasch A. 1 st ERACS Best Practices Symposium. The formation of Enhanced Recovery After Cardiac Surgery Society [Internet]. Enhanced Recovery After Cardiac Surgery Society. 2017 [citado el 14 de enero de 2018]. Disponible en: http://www.eracs.org. 6. Noss Ch, Prusinkiewicz Ch, Gregg N, Patel PA, Augoustides JG, Gregory FA. Enhanced Recovery for Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth [Internet]. 2018 [citado el 26 de diciembre de 2018];32(6):2760–70. Disponible en: https://doi.org/10.1053/j.jvca.2018.01.045. 7. Brown J K, Singh K, Dumitru R, Chan E, Kim M P. The Benefits of Enhanced Recovery After Surgery Programs and Their Application in Cardiothoracic Surgery. Methodist Debakey Cardiovasc J [Internet]. 2018 [citado el 26 de septiembre de 2018];14(2):77–88. Disponible en: https://doi.org/10.14797%2Fmdcj-14-2-77. 8. Williams P. Leading Cardiac Surgeons Endorse Novel Enhanced Recovery Pathways, Outline Best Practices to Improve Outcomes and Lower Costs [Internet]. Enhanced Recovery After Cardiac Surgery Society. 2018 [citado el 9 de septiembre de 2018]. Disponible en: https://www.businesswire.com/news/home/20170501006051/en/Leading-Cardiac-Surgeons-Endorse-Enhanced-Recovery-Pathways. 9. Williams P. ERAS Cardiac Surgery Releases Consensus Statement of Best Practices to Speed Recovery after Heart Surgery [Internet]. Enhanced Recovery After Cardiac Surgery Society. 2018 [citado el 9 de junio de 2018]. Disponible en: https://www.businesswire.com/news/home/20180430006119/en/ERAS-Cardiac-Surgery-Releases-Consensus-Statement-Practices. 10. Fleming I O, Garratt C, Guha R, Desai J, Chaubey S, Wang Y, et al. Aggregation of marginal gains in cardiac surgery: feasibility of a perioperative care bundle for enhanced recovery in cardiac surgical patient. J Cardiothorac Vasc Anesth [Internet]. 2016;30(3):665–70. Disponible en: http://dx.doi.org/10.1053/j.vca.2016.01.017
Modificaciones al protocolo
Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
No procede
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
No procede
Intercambio de datos
Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés
Plan de intercambio de datos:
No
Comité De Ética De La Investigación
Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.
Nombre del Comité de Ética:
Hospital Hermanos Ameijeiras
Estado de la evaluación:
Aprobado
Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:
09/09/2019
Dirección Postal del Comité de Ética:
Calle San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín, Centro Habana. La Habana, C.P:10400, Cuba
Teléfono:
+53 78761626
Correo:
invest1@infomed.sld.cu
Sobre la terminacion del estudio
Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Fecha de terminación del estudio:
01/12/2021
Fecha de disponibilidad de resultados:
04/04/2022
Fecha de la primera publicación:
02/08/2022
Inscripción y actualización
Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
RPCEC
Código del registro público:
RPCEC00000304
Fecha en que se registra el ensayo:
2019/11/20
Fecha de última actualización:
2020/10/21
Fecha de próxima actualización:
2021/10/21
Ensayo en ingles:
Hacer click aqui
Acerca del RPCEC
Estructura y Gobernanza
Política
Publicaciones
Reconocimientos
Comunicaciones
Noticias
Recursos útiles
Fundamentos del registro
Bibliografías en ensayos clínicos
Regulaciones cubanas
Otros registros
Plataforma Internacional de Registros de Ensayos Clínicos