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EGF en neuropatía diabética simétrica bilateral
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23 Marzo 2020 - 2:44pm
por Gladys
22 Marzo 2023 - 11:29pm
por Gladys
Cambios a
Dirección Postal del Comité de Ética
Calle San Lázaro # 701 esq. a Padre Varela, Centro Habana, La Habana, C.P: 10400, Cuba
Calle San Lázaro # 701 esq. a Padre Varela, Centro Habana, La Habana, C.P: 10400, Cuba
Calle 216 y 11b, Reparto Siboney, Playa, La Habana, C.P:12100, Cuba
Calle 216 y 11b, Reparto Siboney, Playa, La Habana, C.P:12100, Cuba
-
Avenida 31 y Calle 114, Marianao, La Habana
, C
.
P:11400,
Cuba
+
Avenida 31 y Calle 114, Marianao, La Habana. Cuba
. CP 11400
Cambios a
Fecha de última actualización
-
2020/
03
/
23
+
2020/
10
/
21
Cambios a
Fecha de próxima actualización
-
2021/
03
/
23
+
2021/
10
/
21
Revisión de 22 Marzo 2023 - 11:29pm
EGF en neuropatía diabética simétrica bilateral
Información general.
El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Ensayo clínico con diferentes dosis del Factor de Crecimiento Epidérmico humano recombinante, administrado por vía subcutánea y perineural, en pacientes con neuropatía diabética simétrica bilateral.
Palabras claves:
Factor de Crecimiento Epidérmico, EGF, neuropatía diabética, ensayo clínico
Identificador(es) del ensayo:
IG/FCEI/ND/1927
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)
Promotor principal:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana
Otros promotores:
No procede
Participación del CENCEC en el ensayo:
Ninguna
Fuentes de financiamiento del estudio:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana. Ministerio de Salud Pública, Cuba.
Autorización del inicio.
Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)
Número de referencia en la agencia reguladora:
En trámite
Estado regulador
Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto registrado en otra indicación
Instancia que registró el producto:
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)
Número de registro sanitario:
B-06-087-D03
B-06-088-D03
Fecha de registro sanitario:
08/06/2006
08/06/2006
Investigador principal
Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre:
Carlos
Segundo nombre:
Alberto
Apellidos:
González Delgado
Especialidad médica:
Especialista de 2do grado en Farmacología Clínica.
Institución:
Centro Nacional de Toxicología (CENATOX)
Dirección postal:
Avenida 31 y Calle 114, Marianao
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
11400
Teléfono:
+53-72743282
Correo electrónico:
eclinicos@infomed.sld.cu
Sitios clínicos participantes
Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Países de reclutamiento:
Cuba
Sitios clínicos:
La Habana, Instituto de Neurología y Neurocirugía, Norge Santiesteban Velázquez, Especialista de 2do grado en Neurología.
La Habana, Hospital "Hermanos Ameijeiras", Yaser Estrada Nápoles, Especialista de 1er grado en Anatomía Patológica.
La Habana, Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas, Yolanda Cruz Gómez, Máster en Laboratorio Clínico.
La Habana, Hospital "Carlos J. Finlay", Joan Laffita Zamora, Especialista de 1er grado en Anestesia y Reanimación.
Datos sobre los comités de ética :
DatosCEI Neuropatía.docx
Etapa general y Estado de reclutamiento
Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del ensayo:
En Planificación
Estado del reclutamiento:
Sin iniciar reclutamiento
Fecha del primer incluido:
04/05/2020
Fecha del último incluido:
03/05/2021
Intervención y condición médica
Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Neuropatía diabética simétrica bilateral
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Grupo I-Experimental: 8,3 µg de factor de crecimiento epidérmico recombinante [EGF] administrado por vía subcutánea, 10 cm proximal al maleolo interno y externo del tobillo, 3 veces por semana hasta un máximo de 8 semanas. Grupo II-Experimental: 8,3 µg de factor de crecimiento epidérmico recombinante [EGF] administrado por vía subcutánea, perineural antes de la bifurcación del nervio ciático, 3 veces por semana hasta un máximo de 8 semanas. Grupo III-Experimental: 25 µg de factor de crecimiento epidérmico recombinante [EGF] administrado por vía subcutánea, 10 cm proximal al maleolo interno y externo del tobillo, 3 veces por semana hasta un máximo de 8 semanas. Grupo IV-Experimental: 25 µg de factor de crecimiento epidérmico recombinante [EGF] administrado por vía subcutánea, perineural antes de la bifurcación del nervio ciático, 3 veces por semana hasta un máximo de 8 semanas. Grupo V-Experimental: 75 µg de factor de crecimiento epidérmico recombinante [EGF] administrado por vía subcutánea, 10 cm proximal al maleolo interno y externo del tobillo, 3 veces por semana hasta un máximo de 8 semanas. Grupo VI-Experimental: 75 µg de factor de crecimiento epidérmico recombinante [EGF] administrado por vía subcutánea, perineural antes de la bifurcación del nervio ciático, 3 veces por semana hasta un máximo de 8 semanas.
Código de la condición médica:
Neuropatías Diabéticas
Complicaciones de la Diabetes
Diabetes Mellitus
Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
Enfermedades Neuromusculares
Enfermedades del Sistema Nervioso
Tipo de la intervención:
Biológicos-Vacunas
Código de la intervención:
Factor de Crecimiento Epidérmico
Vías de Administración de Medicamentos
Inyecciones Subcutáneas
Total de grupos:
6
Objetivos y Variables
Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
General: Evaluar la seguridad, el efecto y la cinética de distribución y biodisponibilidad del FCEhr en tres niveles de dosis (8,3, 25 y 75 µg) aplicado por la vía subcutánea 10 cm proximal al maleolo interno y externo del tobillo o perineuronal antes de la bifurcación del nervio ciático poplíteo en pacientes con neuropatía diabética simétrica bilateral. Específicos: 1) Identificar y caracterizar los eventos adversos asociados a la administración del FCEhr en dosis de 8,3, 25 y 75 µg, por vía subcutánea 10 cm proximal al maleolo interno y externo del tobillo o perineuronal antes de la bifurcación del nervio ciático poplíteo. 2) Evaluar el efecto que sobre la regeneración nerviosa ejercen las diferentes dosis y vías utilizadas, tras la administración del FCEhr en los pacientes con neuropatía diabética simétrica bilateral en términos de: a) reducción de la intensidad del dolor generado por la enfermedad; b) Reducción de la cantidad de fármacos que, para el dolor, el paciente tiene indicado; c) Umbral sensitivo que incluye la sensibilidad, la temperatura y el dolor; d) Parámetros de neuro-conducción motora y sensitiva de los nervios sural y peroneo; e) densidad de fibras finas sobre el miembro afectado. 3) Evaluar el tiempo en que ocurre el efecto sobre la regeneración nerviosa, en los pacientes tratados con las diferentes dosis de FCEhr. 4) Evaluar el comportamiento de las variables farmacocinéticas con las distintas dosis y vías a utilizar tras la administración del FCEhr (área bajo la curva, aclaramiento plasmático, volumen aparente de distribución en estado estacionario, tiempo de vida media, tiempo medio de residencia). 5) Evaluar la biodisponibilidad relativa del FCEhr por la vía perineural con respecto a la vía subcutánea.
Tipo de objetivo a evaluar:
Seguridad/Eficacia
Hipótesis del EC:
Constituye un tratamiento novedoso para la indicación propuesta y, como no se tienen datos de seguridad registrada por las vías que se proponen, ni del efecto clínico del FCEhr, la seguridad del producto se estimará a partir de los datos que se obtengan con relación a la aparición de cualquier evento adverso que se genere hasta un 20% y que tenga relación de causalidad probable o definitiva, intensidad severo y grave.
Variable(s) primaria(s):
Eventos Adversos Severos y Graves (EAG). Se medirán como: -Ocurrencia de EAG (Si, No), -Descripción del EAG (nombre del evento), -Relación de causalidad (probable o definitivo), -Medidas adoptadas (Ninguna, Administración de alguna terapia farmacológica, Adición de una terapia no farmacológica, Salida del estudio, Hospitalización / prolongamiento de la hospitalización), -Resultado (Completamente resuelto, Resuelto con secuelas, Condiciones en mejoramiento, Condición presente e invariada, Empeoramiento, Muerte causada por este evento). Tiempo de medición: tres veces por semana durante 8 semanas.
Variables secundarias:
Respuesta clínica. Se medirán como: a) criterio del paciente sobre su dolor (reducción o no del parámetro, en número, comparado con el basal, a través de la escala de Inventario Breve del dolor, en cada paciente, y de MICHIGAN); b) criterio de respuesta al dolor (porcentaje de reducción del dolor comparado al inicial, segun el cuestionario del dolor de Mc Gill); c) criterio de reducción de fármacos para el dolor neuropático; d) neuroconducción motora y sensitiva de los nervios sural y peroneo (recuperación respecto al basal). Tiempo de medición: semanal durante 8 semanas. Evaluación farmacocinética (área bajo la curva, aclaramiento plasmático, volumen aparente de distribución en estado estacionario, tiempo de vida media, tiempo medio de residencia). Tiempo de medición: Tras la administración del FCEhr en sus diferentes dosis y vías de estudio. Eventos Adversos clínicos (EA). Se medirán como: -Ocurrencia de EA (Si, No), -Descripción del EA (nombre del evento), -Intensidad del EA (leve, moderado, grave), -Relación de causalidad (no relacionado, dudoso, posible), -Medidas adoptadas (Ninguna, Administración de alguna terapia farmacológica, Adición de una terapia no farmacológica, Salida del estudio, Hospitalización / prolongamiento de la hospitalización), -Resultado (Completamente resuelto, Resuelto con secuelas, Condiciones en mejoramiento, Condición presente e invariada, Empeoramiento, Muerte causada por este evento). Tiempo de medición: tres veces por semana durante 8 semanas.
Criterios de selección
Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Género:
Masculino/Femenino
Edad mínima:
40 años
Edad máxima:
60 años
Criterios de inclusión:
1) Voluntariedad del paciente mediante el otorgamiento del consentimiento informado escrito. 2) Pacientes diabéticos con diagnóstico de neuropatía diabética 2. 3) Indice de masa corporal menor o igual a 35. 4) Edad entre 40 y 60 años, ambas inclusive. 5) Hemoglobina glicosilada menos o igual al 10%. 6) Diabetes mellitus tipo 2 controlada o con glucemia hasta 10 mmol/L. 7) Pacientes con más de 6 meses de tratamiento para el dolor. 8) Valores normales en la electroforesis de proteínas séricas 9) Valores normales de T4 y TSH. 10) Valores normales de vitamina B12. 11) Test para enfermedad celíaca negativa.
Criterios de exclusión:
1) Presencia de infección o úlcera del pie diabéico. 2) Presencia de estigmas periféricos crónicos de insuficiencia arterial. 3) Parámetros de neuroconducción normales: entre 10 y 15 microvolt de amplitud. 4) Cualquier condición dolorosa que dificulte distinguir el dolor de la neuropatía diabética simétrica bilateral. 5) Enfermedades sistémicas descompensadas o graves: cardiopatías (infarto agudo del miocardio en los 3 meses previos, angina inestable o insuficiencia cardiaca con edemas), insuficiencia hepática moderada o grave, insuficiencia renal con valores de creatinina mayor de 200 micromol/L. 6) Otros tipos de neuropatía y aquellas que concomiten con la neuropatía diabética. 7) Hemoglobina menor de 10 g/L. 8) Hipersensibilidad al producto o a cuaquiera de sus componentes. 9) Historia de neoplasia actual o en el pasado. 10) Enfermedades psiquiátricas o neurológicas que impidan al paciente otorgar el consentimiento. 11) Embarazo confirmado o mujeres en plan de embarazo o que no usen anticonceptivos. 12) Historia de alcoholismo en los dos últimos meses. 13) Imposibilidad de asistir a la evaluaciones previstas.
Tipo de población:
Adultos
Tipo de participante:
Enfermos
Diseño del estudio
Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Tipo de estudio:
Intervencional
Propósito primario de la intervención:
Tratamiento
Aleatorización:
Aleatorizado
Enmascaramiento:
Doble ciego
Grupo control:
No controlado
Diseño:
Paralelo
Añadir otros detalles del diseño:
N/A
Fase:
1-2
Tamaño de muestra:
48
Contacto para inquietudes generales
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Amaurys
Apellidos de la persona a contactar:
del Río Martín
Especialidad de la persona a contactar:
Especialista de 1er grado en Medicina General Integral y en Inmunología.
Lugar de trabajo:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)
Dirección:
Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa.
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
10600
Teléfono:
+53-72085887, 72087465
Correo electrónico:
amaurys.rio@cigb.edu.cu
Contacto para inquietudes científicas
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Amaurys
Apellidos de la persona a contactar:
del Río Martín
Especialidad de la persona a contactar:
Especialista de 1er grado en Medicina General Integral y en Inmunología.
Lugar de trabajo:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)
Dirección:
Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa.
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
10600
Teléfono:
+53-72085887, +53-72087465
Correo electrónico:
amaurys.rio@cigb.edu.cu
Referencias a publicaciones
Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
No procede
Modificaciones al protocolo
Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
No procede
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
No procede
Intercambio de datos
Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés
Plan de intercambio de datos:
No
Comité De Ética De La Investigación
Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.
Nombre del Comité de Ética:
Centro Nacional de Toxicología
Instituto de Neurología y Neurocirugía
Hospital Clínico Quirúrgico "Hermanos Ameijeiras"
Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas
Hospital "Carlos J. Finlay"
Estado de la evaluación:
Aprobado
Aprobado
Aprobado
Aprobado
Aprobado
Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:
28/11/2019
30/10/2019
11/11/2019
20/02/2020
28/11/2019
Dirección Postal del Comité de Ética:
Avenida 31 y Calle 114, Marianao, La Habana, C.P:11400, Cuba
Calle 29 esquina D, Plaza, La Habana, C.P:10600, Cuba
Calle San Lázaro # 701 esq. a Padre Varela, Centro Habana, La Habana, C.P: 10400, Cuba
Calle 216 y 11b, Reparto Siboney, Playa, La Habana, C.P:12100, Cuba
Avenida 31 y Calle 114, Marianao, La Habana. Cuba. CP 11400
Teléfono:
53- 72743282
53-78381820
53- 78761210
53-78581000
53-72743000
Correo:
eclinicos@infomed.sld.cu
dirinn@infomed.sld.cu
yaser@infomed.sld.cu
ycruz@infomed.sld.cu
joan@infomed.sld.cu
Sobre la terminacion del estudio
Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Total de incluidos:
0
Fecha de terminación del estudio:
03/08/2021
Fecha de disponibilidad de resultados:
15/12/2021
Fecha de la primera publicación:
02/05/2022
Inscripción y actualización
Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
RPCEC
Código del registro público:
RPCEC00000305
Fecha en que se registra el ensayo:
2020/03/23
Fecha de última actualización:
2020/10/21
Fecha de próxima actualización:
2021/10/21
Ensayo en ingles:
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