Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
General:
Evaluar la seguridad, el efecto y la cinética de distribución y biodisponibilidad del FCEhr en tres niveles de dosis (8,3, 25 y 75 µg) aplicado por la vía subcutánea 10 cm proximal al maleolo interno y externo del tobillo o perineuronal antes de la bifurcación del nervio ciático poplíteo en pacientes con neuropatía diabética simétrica bilateral.
Específicos:
1) Identificar y caracterizar los eventos adversos asociados a la administración del FCEhr en dosis de 8,3, 25 y 75 µg, por vía subcutánea 10 cm proximal al maleolo interno y externo del tobillo o perineuronal antes de la bifurcación del nervio ciático poplíteo.
2) Evaluar el efecto que sobre la regeneración nerviosa ejercen las diferentes dosis y vías utilizadas, tras la administración del FCEhr en los pacientes con neuropatía diabética simétrica bilateral en términos de: a) reducción de la intensidad del dolor generado por la enfermedad; b) Reducción de la cantidad de fármacos que, para el dolor, el paciente tiene indicado; c) Umbral sensitivo que incluye la sensibilidad, la temperatura y el dolor; d) Parámetros de neuro-conducción motora y sensitiva de los nervios sural y peroneo; e) densidad de fibras finas sobre el miembro afectado.
3) Evaluar el tiempo en que ocurre el efecto sobre la regeneración nerviosa, en los pacientes tratados con las diferentes dosis de FCEhr.
4) Evaluar el comportamiento de las variables farmacocinéticas con las distintas dosis y vías a utilizar tras la administración del FCEhr (área bajo la curva, aclaramiento plasmático, volumen aparente de distribución en estado estacionario, tiempo de vida media, tiempo medio de residencia).
5) Evaluar la biodisponibilidad relativa del FCEhr por la vía perineural con respecto a la vía subcutánea.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
Constituye un tratamiento novedoso para la indicación propuesta y, como no se tienen datos de seguridad registrada por las vías que se proponen, ni del efecto clínico del FCEhr, la seguridad del producto se estimará a partir de los datos que se obtengan con relación a la aparición de cualquier evento adverso que se genere hasta un 20% y que tenga relación de causalidad probable o definitiva, intensidad severo y grave.
Variable(s) primaria(s):
Eventos Adversos Severos y Graves (EAG). Se medirán como: -Ocurrencia de EAG (Si, No), -Descripción del EAG (nombre del evento), -Relación de causalidad (probable o definitivo), -Medidas adoptadas (Ninguna, Administración de alguna terapia farmacológica, Adición de una terapia no farmacológica, Salida del estudio, Hospitalización / prolongamiento de la hospitalización), -Resultado (Completamente resuelto, Resuelto con secuelas, Condiciones en mejoramiento, Condición presente e invariada, Empeoramiento, Muerte causada por este evento). Tiempo de medición: tres veces por semana durante 8 semanas.
Variables secundarias:
Respuesta clínica.
Se medirán como: a) criterio del paciente sobre su dolor (reducción o no del parámetro, en número, comparado con el basal, a través de la escala de Inventario Breve del dolor, en cada paciente, y de MICHIGAN); b) criterio de respuesta al dolor (porcentaje de reducción del dolor comparado al inicial, segun el cuestionario del dolor de Mc Gill); c) criterio de reducción de fármacos para el dolor neuropático; d) neuroconducción motora y sensitiva de los nervios sural y peroneo (recuperación respecto al basal). Tiempo de medición: semanal durante 8 semanas.
Evaluación farmacocinética (área bajo la curva, aclaramiento plasmático, volumen aparente de distribución en estado estacionario, tiempo de vida media, tiempo medio de residencia). Tiempo de medición: Tras la administración del FCEhr en sus diferentes dosis y vías de estudio.
Eventos Adversos clínicos (EA). Se medirán como: -Ocurrencia de EA (Si, No), -Descripción del EA (nombre del evento), -Intensidad del EA (leve, moderado, grave), -Relación de causalidad (no relacionado, dudoso, posible), -Medidas adoptadas (Ninguna, Administración de alguna terapia farmacológica, Adición de una terapia no farmacológica, Salida del estudio, Hospitalización / prolongamiento de la hospitalización), -Resultado (Completamente resuelto, Resuelto con secuelas, Condiciones en mejoramiento, Condición presente e invariada, Empeoramiento, Muerte causada por este evento). Tiempo de medición: tres veces por semana durante 8 semanas.
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