Revisiones para PrevengHo-Vir Homeoprofilaxis COVID-2019 | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

--- 13 Mayo 2020 - 8:28pm por Gladys
+++ 22 Marzo 2023 - 11:50pm por Gladys
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Revisión de 22 Marzo 2023 - 11:50pm

PrevengHo-Vir Homeoprofilaxis COVID-2019

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

PREVENGHO-COVID

Título completo del estudio:

Estudio de la seguridad de la homeoprofilaxis con PrevengHo®-Vir en el contexto de la pandemia COVID-19 en Cuba. Estudio cuasiexperimental post-registro sanitario (COVID-19)

Siglas para título completo:

PREVENGHO-COVID

Palabras claves:

Homeopatía, Homeoprofilaxis, coronavirus, COVID-2019

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Departamento de Medicina Natural y Tradicional, Ministerio de Salud Pública, República de Cuba

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Ministerio de Salud Pública, República de Cuba

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos.

Número de registro sanitario:

H-20-012-V03

Fecha de registro sanitario:

20/03/2020

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Johann

Apellidos:

Perdomo Delgado

Especialidad médica:

Medicina Natural y Tradicional

Institución:

Departamento de Medicina Natural y Tradicional, Ministerio de Salud Pública, República de Cuba

Dirección postal:

Calle 23 # 201 entre M y N. Vedado. Plaza de la Revolución.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78396304

+53-52700823

Correo electrónico:

tradicional@msp.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Santiago de Cuba, Policlínico Camilo Torres, Carlos Eugenio Royo Lafita, Especialista de Primer Grado en Medicina General Integral y Medicina Natural y Tradicional

Santiago de Cuba, Policlínico Carlos J. Finlay, Elsida Lucía Rey Robira, Especialista de Primer Grado en Medicina General Integral y Medicina Natural y Tradicional

Datos sobre los comités de ética :

application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document icon

DatosCEI-PrevengHo-Vir.docx

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

29/04/2020

Fecha del último incluido:

23/05/2020

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

COVID-2019

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Se empleará el medicamento homeopático PrevengHo®-Vir. Se administrarán cinco gotas diluidas en dos onzas de agua potable una vez al día por tres días consecutivos y otra dosis única una semana después (décimo día), se indicará retener en la boca durante cinco segundos garantizando el contacto sublingual. En todos los casos se prohibirá la administración sublingual directa del medicamento, para evitar contaminación del frasco y posible transmisión de infecciones respiratorias agudas. Grupo estudio (tiene administrado el PrevengHo-Vir), consultorio 4, Policlínico “Camilo Torres”. Grupo control (no recibirá el PrevengHo-Vir, seis semanas después este será administrado) consultorio 11, Policlínico Carlos J Finlay. Ambos del Consejo Popular “José María Heredia”

Código de la condición médica:

Infecciones por Coronavirus

Virus del SRAS

Infecciones por Coronaviridae

Betacoronavirus

Palabras claves de la condición médica:

COVID-19, SARS-CoV-2

Tipo de la intervención:

Medicina natural y tradicional

Código de la intervención:

Medicamento Homeopático

Administración Oral

Palabras claves de la intervención:

PrevengHo®-Vir

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo general: Evaluar la seguridad de la homeoprofilaxis con PrevengHo®-Vir. Objetivos específicos: Describir los eventos adversos que se presenten. Definir gravedad e intensidad de los eventos adversos. Identificar el número de episodios de IRA que se sucedan. Determinar duración de cada episodio de IRA que se sucedan.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad

Hipótesis del EC:

El PrevengHo®-Vir es un producto seguro administrado en para la población adulta el contexto de la epidemia de Covid-2019.

Variable(s) primaria(s):

Seguridad (Seguridad que presenta el producto para cada paciente una vez finalizada la etapa de evaluación de la seguridad. Sí: una vez una vez finalizada esta etapa, el paciente no tendrá ningún tipo de evento adverso (EA), o aquellos que reporte son leves, relacionados o no con PrevengHo®-Vir. No: una vez finalizada esta etapa el paciente reportó cualquier EA con intensidad moderada o severa, grave o no grave, relacionado con PrevengHo®-Vir). Tiempo de medición: Cierre de la sexta semana.

Variables secundarias:

1. Tipo de Evento Adverso-EA (Manifestaciones clínicas que aparecen como efecto indeseado; según síntomas, signos y síndromes). Tiempo de medición: Semanal, durante las primeras seis semanas del estudio. 2. Gravedad (Riesgo del efecto provocado por un evento adverso en un individuo. Grave: Fallecimiento del paciente, amenaza para la vida del sujeto, requiere hospitalización o prolonga una hospitalización existente, produce incapacidad/invalidez significativa o persistente. No grave: No cumple ninguno de los requerimientos anteriores). Tiempo de medición: Semanal, durante las primeras seis semanas del estudio. 3. Intensidad (Graduación en que puede presentarse un EA. Leve: Es bien tolerado, causa mínimas molestias y no interfiere con las actividades cotidianas. Moderado: Suficientemente molesto como para impedir o interferir las actividades cotidianas. Severo: Impide la realización de las actividades cotidianas). Tiempo de medición: Semanal, durante las primeras seis semanas del estudio. 4. Imputabilidad (Grado de asociación medicamento-EA, según algoritmo de Karch y Lasagna. Definitiva: Evento clínico que ocurre en una relación temporal plausible con la administración de fármaco, que no puede ser explicado por la enfermedad, otro medicamento u otra sustancia química, desaparece al retirar el medicamento y reaparece con la reexposición al fármaco. Probable: Se cumplen las condiciones anteriores excepto que no hay reexposición o se desconoce la información. Posible: Evento clínico, con una razonable secuencia temporal con la administración del fármaco, el cual puede también ser explicado por la enfermedad, otro medicamento u otra sustancia química, la información sobre la suspensión del uso del medicamento puede estar ausente o no ser clara. No relacionada con el evento clínico: No tiene relación de causalidad con el producto empleado). Tiempo de medición: Semanal, durante las primeras seis semanas del estudio. 5. Desenlace del EA en relación con el paciente (Situación final a la que arriba el paciente después de haber tenido el EA. Recuperado: El paciente resolvió el EA y recuperó su estado de salud. No recuperado: El EA se mantiene. Recuperado con secuela: El EA se resolvió pero dejo alguna secuela en el paciente. Mortal: El paciente fallece). Tiempo de medición: Semanal, durante las primeras seis semanas del estudio. 6. Episodios de Infección Respiratoria Aguda-IRA (Si el paciente presentó alguna manifestación de síntomas de IRA, según definición de esta. Sí: Incidencia de episodios de IRA. No: no se diagnostica IRA). Tiempo de medición: Mensual, hasta el 31/12/2020. 7. Síntomas presentados (Son los síntomas propios de un episodio de IRA. Según incidencia (Sí/No) de síntomas (fiebre, tos, dolor de garganta, falta de aire, dolor articular/mialgias, otros)). Tiempo de medición: Mensual, hasta el 31/12/2020. 8. Intensidad de los episodios (Grados en que el episodio de IRA se presente. Leve: Episodio bien tolerado, causa mínimas molestias y no interfiere con las actividades cotidianas. Moderado: Episodio lo suficientemente molesto como para impedir o interferir las actividades cotidianas. Severo: Episodio que impide la realización de las actividades cotidianas y lleva ingreso hospitalario). Tiempo de medición: Mensual, hasta el 31/12/2020. 9. Duración del episodio en días (Tiempo que dura el episodio de IRA). Tiempo de medición: Mensual, hasta el 31/12/2020. .

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

64 años

Criterios de inclusión:

1. Sujetos entre los 18 y 64 años de edad. 2. Sujeto que no tenga síntomas respiratorios en el momento de la administración del PrevengHo®-Vir.

Criterios de exclusión:

1. Sujeto alérgico a cualquiera de los componentes del medicamento homeopático.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Observacional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

No aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No intervención

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

180

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Johann

Apellidos de la persona a contactar:

Perdomo Delgado

Especialidad de la persona a contactar:

Medicina Natural y Tradicional

Lugar de trabajo:

Departamento de Medicina Natural y Tradicional, Ministerio de Salud Pública, República de Cuba

Dirección:

Calle 23 # 201 entre M y N. Vedado. Plaza de la Revolución.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78396304

Correo electrónico:

tradicional@msp.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Johann

Apellidos de la persona a contactar:

Perdomo Delgado

Especialidad de la persona a contactar:

Medicina Natural y Tradicional

Lugar de trabajo:

Departamento de Medicina Natural y Tradicional, Ministerio de Salud Pública, República de Cuba

Dirección:

Calle 23 # 201 entre M y N. Vedado. Plaza de la Revolución.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78396304

Correo electrónico:

tradicional@msp.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Abadie. A. Semiparametric Difference-in-Difference Estimators. Review of Economic Studies. 2005; 72 (1): 1-19: DOI: 10.1111 / 0034-6527.00321. 2. Bacallao G. Enfoques modernos del sesgo y la causalidad en la investigación epidemiológica. Revista Cubana de Salud Pública. 2012; 38 (5): 686-701. 3. Bracho G, Varela E, Fernandez R, Ordaz B, Marzoa N, Menendez J, Garcia, Guilling E, et al. Large-scale application in highly-diluted bacteria for Leptospirosis epidemic control. Homeopathy. 2010; 99.156-166. DOI: 10.1016/j.homp.2010.05.009. 4. Conde Diez S, Viejo Casas A, Garcia Rivero JL, Lopez Caro JC, Ortiz Portal F, Diaz Saez G. Impact of a homeopathic medication on upper respiratory tract infections in COPD patients: Results of an observational, prospective study (EPOXILO). Respiratory Medicine. 2019; 146: 2019: 96–105. DOI: 10.1016/j.rmed.2018.11.011. 5. Jong MC, Buskin SL, Ilyenko L, Kholodova I, Burkart J, Weber S, et al. Effectiveness, safety and tolerability of a complex homeopathic medicinal product in the prevention of recurrent acute upper respiratory tract infections in children: a multicenter, open, comparative, randomized, controlled clinical trial. Jong et al. Multidisciplinary Respiratory Medicine. 2016; 11: 19. DOI 10.1186/s40248-016-0056-1. 6. Programa Regional de Bioética, Departamento de Sistemas y Servicios de Salud. Orientación ética sobre cuestiones planteadas por la pandemia del nuevo coronavirus (COVID-19). OPS; 2020 [citado abril 20, 2020]. Disponible en: https://www.paho.org/es/documentos/orientacion-etica-sobre-cuestiones-planteadas-por-pandemia-nuevo-coronavirus-covid-19 7. Siqueira C, Homsani F, Veiga F, Lyrio C, Mattos H, Passos S, et al. Homeopathic medicines for prevention of influenza and acute respiratory tract infections in children: blind, randomized, placebo‐controlled clinical trial. Homeopathy 2016; 105 (1): 71‐7.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

1- Comité de Ética de la Investigación en Salud Provincial de Santiago de Cuba

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

27/04/2020

Dirección Postal del Comité de Ética:

Avenida de las Américas y calle E, Reparto Sueño, Santiago de Cuba. Cuba. CP: 90100

Teléfono:

+53-22641608

Correo:

aibosch@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

60

Fecha de terminación del estudio:

31/12/2020

Fecha de disponibilidad de resultados:

30/04/2021

Fecha de la primera publicación:

31/10/2021

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000312

Fecha en que se registra el ensayo:

2020/05/13

Fecha de última actualización:

2020/08/13

Fecha de próxima actualización:

2021/08/13

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

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PrevengHo-Vir Homeoprofilaxis COVID-2019

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