ESTUDIO ATENEA-Co-300

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Aplicación del CIGB 300 como Antiviral en el tratamiento de pacientes con diagnóstico de Covid 19. (COVID-19)

Palabras claves:

CIGB-300, CORONAVIRUS, SARS-CoV-2, COVID-19

Identificador(es) del ensayo:

IG/CIGB300I/CV/2001

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana. Ministerio de Salud Pública, Cuba.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Leticia

Apellidos:

del Rosario Cruz

Especialidad médica:

Especialista de 1er grado en Medicina Interna

Institución:

Hospital Militar "Dr. Luis Díaz Soto"

Dirección postal:

Ave Monumental km 2 ½

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

19130

Teléfono:

+53-7680000

Correo electrónico:

lrosarioc@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Datos sobre los comités de ética :

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CIGB-300.docx

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

01/06/2020

Fecha del último incluido:

22/06/2020

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Pacientes confirmados a la COVID-19

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I (experimental): Tratamiento con CIGB 300 a la dosis de 2,5 mg/kg, vía intravenosa, diario por 5 dias + Tratamiento establecido en el protocolo de actuación nacional para la COVID-19. Grupo II (control): Tratamiento establecido en el protocolo de actuación nacional para la COVID-19.

Código de la condición médica:

Infecciones por Coronavirus

Infecciones por Coronaviridae

Infecciones por Nidovirales

Infecciones por Virus ARN

Virosis

Palabras claves de la condición médica:

COVID-19, SARS-CoV2

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Péptidos

Administración Intravenosa

Palabras claves de la intervención:

CIGB 300

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Evaluar el efecto y la seguridad de la aplicación intravenosa del péptido CIGB 300 en pacientes con diagnostico confirmado de COVID-19. Específicos: 1) Determinar el efecto antiviral de la administración intravenosa de CIGB 300 en pacientes con COVID-19 en la reducción del tiempo a la negativización del test de detección del coronavirus 2) Evaluar el efecto del CIGB 300 en el mejoramiento del estado clínico de los pacientes tratados, en evitar la progresión a estados graves y critico de la enfermedad y la muerte. 3) Evaluar posibles marcadores predictivos de respuesta al CIGB 300 en los mediadores intracelualres HMGB-1 ,45S y CD 47. 4) Identificar y caracterizar los eventos adversos que se presenten en pacientes con COVID-19 relacionados con la administración intravenosa del CIGB 300.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera la reducción del tiempo a la negativización del test de detección del coronavirus en al menos 7 dias de iniciado el tratamiento en algunos de los pacientes tratados con CIGB 300 y que el tratamiento en estudio no provoque eventos adversos graves (grado ≥3) en mas del 30% de los pacientes tratados.

Variable(s) primaria(s):

Reducción del tiempo a la negativización del test de detección del coronavirus (tiempo hasta la negativización del test de detección del coronavirus por PCR-RT en nasofaringe). Tiempo de medición: 48 horas y al 7mo día de iniciado el tratamiento.

Variables secundarias:

1) Respuesta clinica al tratamiento según estado del paciente al momento de la inclusión (definido según las Guias de del NIH): se evaluará el mejoramiento del estado clínico de los pacientes tratados y la no progresión a condición grave o crítica de la enfermedad, y muerte. Tiempo de medición: Diario durante la estadía hospitalaria del paciente (7 días). 2) Marcadores biológicos predictivos de respuesta al CIGB 300 (niveles de HMGB-1 en plasma y de 45S y CD 47 por PCR en tiempo real de ARN obtenido de células mononucleares de sangre periferica). Tiempo de medición: antes de tratamiento y 6 horas después de la 5ta administracion. 3) Eventos Adversos clínicos (EA). Se medirán como: -Ocurrencia de EA (Si, No), -Descripción del EA (nombre del evento), -Intensidad del EA (leve, moderado, grave), -Relación de causalidad (no relacionado, dudoso, possible, probable, definitivo), -Medidas adoptadas (Ninguna, Administración de alguna terapia farmacológica, Adición de una terapia no farmacológica, Salida del estudio, Hospitalización / prolongamiento de la hospitalización), -Resultado (Completamente resuelto, Resuelto con secuelas, Condiciones en mejoramiento, Condición presente e invariada, Empeoramiento, Muerte causada por este evento). Tiempo de medición: diario durante todo el período de ejecución del estudio (7 días).

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1) Pacientes que cumplan con los criterios diagnosticos para COVID 19 en las categorías de 1 a 4 de las guias del NIH. 2) Edad mayor de 18 años. 3) Voluntariedad del paciente mediante la firma del consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1) Embarazo o lactancia en el momento de la inclusión en el estudio. 2) Pacientes incluidos en otro ensayo clínico. 3) Enfermedades que comprometan el estado de conciencia del paciente o su posibilidad de dar su consentimiento informado o colaborar en el ensayo. 4) Enfermedad crítica, categoría 5 de las Guias del NIH.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

1-2

Tamaño de muestra:

20

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Idania

Apellidos de la persona a contactar:

Baladrón Castrillo

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 2do grado en Ginecología y Obstetricia.

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72085887, +53-72087465

Correo electrónico:

idania.baladron@cigb.edu.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Silvio

Apellidos de la persona a contactar:

Perea Rodríguez

Especialidad de la persona a contactar:

Doctor en Ciencias Biológicas

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72716022

Correo electrónico:

silvio.perea@cigb.edu.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital militar “Luis Díaz”

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

19/05/2020

Dirección Postal del Comité de Ética:

Ave Monumental Km 2 ½, Habana del Este, La Habana, C.P:19130, Cuba

Teléfono:

+53-77680715

Correo:

lrosarioc@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

29/06/2020

Fecha de disponibilidad de resultados:

17/07/2020

Fecha de la primera publicación:

31/07/2020

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000317

Fecha en que se registra el ensayo:

2020/05/28

Fecha de última actualización:

2020/09/14

Fecha de próxima actualización:

2021/09/14

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui