Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Objetivo General: Evaluar la eficacia y seguridad de un nuevo esquema posológico de BIOMODULINA T® para la prevención de infecciones entre ellas la COVID-19, en adultos mayores en Cuba.
Objetivos Específicos
1. Evaluar la respuesta clínica al tratamiento en relación con el tipo y número de infecciones respiratorias, necesidad de tratamiento antibiótico y su vía de uso y la necesidad de ingreso hospitalario y mortalidad por infección respiratoria en los pacientes del estudio.
2. Evaluar la respuesta clínica al tratamiento en relación a la incidencia de infección, complicaciones y mortalidad por COVID-19 en los pacientes del estudio.
3. Evaluar la respuesta clínica al tratamiento en relación a infecciones de otros sistemas.
4. Determinar los cambios inducidos por BIOMODULINA T®, en la respuesta inmune; en una muestra de los pacientes del estudio y su asociación con la respuesta clínica.
5. Identificar y clasificar los eventos adversos a la administración de BIOMODULINA T®.
Tipo de objetivo a evaluar:
Variable(s) primaria(s):
Infecciones respiratorias ((Número (0-infinito), Tipo (1-Respiratoria Alta como catarro común, sinusitis, otitis, laringitis o faringoamigdalitis, 2-Respiratoria Baja como bronquitis o bronconeumonía), Etiología (Bacteriana, Viral, Micótica, Parasitaria), Necesidad de tratamiento antibiótico (Si, No), Vía de administración del tratamiento antibiótico (Oral, Parenteral), Necesidad de ingreso hospitalario (Si, No) y Mortalidad por infección (Si, No)). Tiempo de medición: En la evaluación inicial, en la evaluación al mes, y evaluación final (6 semanas).
Variables secundarias:
1. Infecciones de otros sistemas se clasificarán según el Número (0 a infinito), Tipo (Digestiva, Piel y tejidos blandos, Genitourinaria, Del SNC, Del SOMA, Generalizada, Otra), Etiología (Bacteriana, Viral, Micótica o Parasitaria), Necesidad de tratamiento antibiótico (Sí o No), Vía de administración del tratamiento antibiótico (Oral o Parenteral), Necesidad de ingreso hospitalario (Sí o No) y Mortalidad por infección (Sí o No). Tiempo de medición: En la evaluación inicial, en la evaluación al mes, y evaluación final (6 semanas).
2. Infección por COVID-19 (Ocurrencia (Sí o No), Complicaciones (Sí o No) y Mortalidad (Sí o No)). Tiempo de medición: En la evaluación al mes y evaluación final (6 semanas).
3. Evaluación Inmunológica que constará de Hemograma (Hemoglobina, Hematocrito, Leucograma con diferencial), Tiempo de medición: En la evaluación inicial y final; Subpoblaciones linfocitarias (CD3+/CD4+, CD3+/CD8+, CD19+ y CD3-CD56+) y Cuantificación de Igs (IgA, IgM e IgG) el estudio inmunologico se medirá: En la evaluación inicial, a la semana de haber concluido el tratamiento y evaluación final (6 semanas).
4. Eventos Adversos-EA (Según Tipo (nombre del EA), Localización (Local o Sistémico), Tiempo de aparición (inmediato o tardío), Duración (Menor de un día o Mayor de un día), Conocimiento previo (esperado o inesperado), Intensidad (leve, moderado o severo), Consecuencia (grave o no grave), Causalidad (Muy probable / seguro, Probable, Posible, Improbable, No relacionado, No evaluable / no clasificable), Desenlace del EA (Recuperado, No Recuperado, Recuperado con secuelas, Muerte o Desconocido) y actitud respecto al tratamiento del estudio (Continuación o Interrupción definitiva). Tiempo de medición: Durante todas las administraciones del producto. En la evaluación al mes, y evaluación final (6 semanas).
En una muestra de 30 pacientes seleccionadas al azar, del Hogar de Ancianos “Alfredo Gómez Gendra”, será donde se evaluarán los parámetros inmunológicos, antes y después del tratamiento y se evaluará su asociación con las variables clínicas por métodos estadísticos. La realización del estudio inmunológico constituye un proyecto de investigación liderado por el IHI.
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