Información general. El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Evaluación de la eficacia y seguridad de un nuevo esquema posológico de BIOMODULINA T® para la prevención de infecciones entre ellas la COVID-19, en adultos mayores en Cuba.
Palabras claves:
Biomodulina T, inmunomodulador, adulto mayor
Identificador(es) del ensayo:
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Centro Nacional de Biopreparados (BioCen)
Promotor principal:
Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN)
Participación del CENCEC en el ensayo:
Fuentes de financiamiento del estudio:
Centro Nacional de Biopreparados (BioCen),
Ministerio de Salud Pública (MINSAP)
Autorización del inicio. Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)
Número de referencia en la agencia reguladora:
Estado regulador Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto registrado en la indicación
Instancia que registró el producto:
Centro para el Control Estatal de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)
Número de registro sanitario:
Fecha de registro sanitario:
Investigador principal Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Apellidos:
Heredia Guerra; Macías Abraham
Especialidad médica:
Especialista de 2do Grado de Gerontología y Geriatría. Investigador Auxiliar. Profesor Auxiliar. Jefe del Grupo Nacional de Gerontología y Geriatría. Sub Director de Asistencia Médica CITED; Médico especialista de 2do grado de Inmunología. Directora del IHI. Jefa del Grupo Nacional de Inmunología
Institución:
Centro de Investigaciones sobre Longevidad, Envejecimiento y Salud (CITED); Instituto de Hematología e Inmunología (IHI)
Dirección postal:
Esquina G y 27. ; 19 entre 8 y 10.
Ciudad:
Vedado, Plaza de la Revolución. La Habana
Teléfono:
+53-78382162
+53-78320485
Sitios clínicos participantes Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Sitios clínicos:
Mayabeque, Hogar de Ancianos “Santa Susana” municipio Bejucal
La Habana, Hogar de Ancianos “Alfredo Gómez Gendra” municipio Centro Habana
Datos sobre los comités de ética :
Etapa general y Estado de reclutamiento Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del reclutamiento:
Fecha del primer incluido:
Fecha del último incluido:
Intervención y condición médica Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Prevención de infecciones entre ellas COVID-19
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Biomodulina T, 1 bulbo (3mg/3mL), 2 veces por semana, por vía intramuscular (IM) durante 6 semanas.
Objetivos y Variables Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Objetivo General: Evaluar la eficacia y seguridad de un nuevo esquema posológico de BIOMODULINA T® para la prevención de infecciones entre ellas la COVID-19, en adultos mayores en Cuba.
Objetivos Específicos
1. Evaluar la respuesta clínica al tratamiento en relación con el tipo y número de infecciones respiratorias, necesidad de tratamiento antibiótico y su vía de uso y la necesidad de ingreso hospitalario y mortalidad por infección respiratoria en los pacientes del estudio.
2. Evaluar la respuesta clínica al tratamiento en relación a la incidencia de infección, complicaciones y mortalidad por COVID-19 en los pacientes del estudio.
3. Evaluar la respuesta clínica al tratamiento en relación a infecciones de otros sistemas.
4. Determinar los cambios inducidos por BIOMODULINA T®, en la respuesta inmune; en una muestra de los pacientes del estudio y su asociación con la respuesta clínica.
5. Identificar y clasificar los eventos adversos a la administración de BIOMODULINA T®.
Tipo de objetivo a evaluar:
Variable(s) primaria(s):
Infecciones respiratorias ((Número (0-infinito), Tipo (1-Respiratoria Alta como catarro común, sinusitis, otitis, laringitis o faringoamigdalitis, 2-Respiratoria Baja como bronquitis o bronconeumonía), Etiología (Bacteriana, Viral, Micótica, Parasitaria), Necesidad de tratamiento antibiótico (Si, No), Vía de administración del tratamiento antibiótico (Oral, Parenteral), Necesidad de ingreso hospitalario (Si, No) y Mortalidad por infección (Si, No)). Tiempo de medición: En la evaluación inicial, en la evaluación al mes, y evaluación final (6 semanas).
Variables secundarias:
1. Infecciones de otros sistemas se clasificarán según el Número (0 a infinito), Tipo (Digestiva, Piel y tejidos blandos, Genitourinaria, Del SNC, Del SOMA, Generalizada, Otra), Etiología (Bacteriana, Viral, Micótica o Parasitaria), Necesidad de tratamiento antibiótico (Sí o No), Vía de administración del tratamiento antibiótico (Oral o Parenteral), Necesidad de ingreso hospitalario (Sí o No) y Mortalidad por infección (Sí o No). Tiempo de medición: En la evaluación inicial, en la evaluación al mes, y evaluación final (6 semanas).
2. Infección por COVID-19 (Ocurrencia (Sí o No), Complicaciones (Sí o No) y Mortalidad (Sí o No)). Tiempo de medición: En la evaluación al mes y evaluación final (6 semanas).
3. Evaluación Inmunológica que constará de Hemograma (Hemoglobina, Hematocrito, Leucograma con diferencial), Tiempo de medición: En la evaluación inicial y final; Subpoblaciones linfocitarias (CD3+/CD4+, CD3+/CD8+, CD19+ y CD3-CD56+) y Cuantificación de Igs (IgA, IgM e IgG) el estudio inmunologico se medirá: En la evaluación inicial, a la semana de haber concluido el tratamiento y evaluación final (6 semanas).
4. Eventos Adversos-EA (Según Tipo (nombre del EA), Localización (Local o Sistémico), Tiempo de aparición (inmediato o tardío), Duración (Menor de un día o Mayor de un día), Conocimiento previo (esperado o inesperado), Intensidad (leve, moderado o severo), Consecuencia (grave o no grave), Causalidad (Muy probable / seguro, Probable, Posible, Improbable, No relacionado, No evaluable / no clasificable), Desenlace del EA (Recuperado, No Recuperado, Recuperado con secuelas, Muerte o Desconocido) y actitud respecto al tratamiento del estudio (Continuación o Interrupción definitiva). Tiempo de medición: Durante todas las administraciones del producto. En la evaluación al mes, y evaluación final (6 semanas).
En una muestra de 30 pacientes seleccionadas al azar, del Hogar de Ancianos “Alfredo Gómez Gendra”, será donde se evaluarán los parámetros inmunológicos, antes y después del tratamiento y se evaluará su asociación con las variables clínicas por métodos estadísticos. La realización del estudio inmunológico constituye un proyecto de investigación liderado por el IHI.
Criterios de selección Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Criterios de inclusión:
1. Pacientes que cumplan el criterio diagnóstico
2. Cualquier sexo y color de la piel con edad de 60 años y más.
3. Pacientes que expresen su consentimiento por escrito, para participar en el estudio y en caso de que esté presente deterioro cognitivo mayor, sea firmado por un familiar, tutor o cuidador.
Criterios de exclusión:
1. Pacientes que hayan recibido tratamiento con BIOMODULINA T® en los dos meses anteriores.
2. Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación.
3. Pacientes con estados alérgicos agudos o historia de reacciones alérgicas severas.
4. Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, pero no se limitan a: infecciones agudas con cuadro febril concomitante, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable.
Diseño del estudio Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Propósito primario de la intervención:
Añadir otros detalles del diseño:
Contacto para inquietudes generales Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Segundo nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Especialista de 2do Grado de Gerontología y Geriatría. Investigador Auxiliar. Profesor Auxiliar. Jefe del Grupo Nacional de Gerontología y Geriatría. Sub Director de Asistencia Médica CITED.
Lugar de trabajo:
Centro de Investigaciones sobre Longevidad, Envejecimiento y Salud (CITED)
Dirección:
Esquina G y 27. Vedado, Plaza de la Revolución.
Contacto para inquietudes científicas Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Segundo nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Especialista de Primer Grado en Inmunología, Máster en Ensayos Clínicos
Lugar de trabajo:
Grupo de Ensayos Clínicos, Centro Nacional de Biopreparados (BioCen)
Dirección:
Carretera de Beltrán Km 1 ½, Bejucal
Código postal:
13050, Apartado Postal 6048
Referencias a publicaciones Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
1. Nations U. Report of the Second World Assembly on Ageing. United Nations publication http://www.un.org/en/ga/search/view_doc.asp?symbol=A/CONF.197/92002.
2. Acosta LF. Mejoran los indicadores de salud y crece la esperanza de vida. In: Granma ndp, revisado en revisado en: http://www.granma.cu/todo-salud/2017-12-29/mejoran-los-indicadores-de-salud-y-crece-la-esperanza-de-vida-29-12-2017-00-12-01, editor. La Habana: Granma; 2017.
3. Cano MdCA. Population aging in Cuba, from the prism of social epidemiology and ethics Anales de la Academia de Ciencias de Cuba. 2016;Vol.6(No.2).
4. Cohen AA. Complex systems dynamics in aging: new evidence, continuing questions. Biogerontology. 2016 Feb;17(1):205-20.
5. Fulop T, Larbi A. Biology of aging: Paving the way for healthy aging. Experimental gerontology. 2018 Jul 1;107:1-3.
6. Pawelec G. T-cell immunity in the aging human. Haematologica. 2014 May;99(5):795-7.
7. Fulop T, Larbi A, Kotb R, de Angelis F, Pawelec G. Aging, immunity, and cancer. Discovery medicine. 2011 Jun;11(61):537-50.
8. Larbi A, Fulop T. From "truly naive" to "exhausted senescent" T cells: when markers predict functionality. Cytometry Part A : the journal of the International Society for Analytical Cytology. 2014 Jan;85(1):25-35.
9. Weltevrede M, Eilers R, de Melker HE, van Baarle D. Cytomegalovirus persistence and T-cell immunosenescence in people aged fifty and older: A systematic review. Experimental gerontology. 2016 May;77:87-95.
10. Sauce D, Appay V. Altered thymic activity in early life: how does it affect the immune system in young adults? Current opinion in immunology. 2011 Aug;23(4):543-8.
Modificaciones al protocolo Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
Intercambio de datos Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés
Plan de intercambio de datos:
Comité De Ética De La Investigación Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.
Nombre del Comité de Ética:
Centro de Investigaciones sobre Longevidad, Envejecimiento y Salud (CITED)
Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:
Dirección Postal del Comité de Ética:
Esquina G y 27. Vedado. Plaza de la Revolución, La Habana
Teléfono:
+537-8382146, +53-78382139 ext 501
Sobre la terminacion del estudio Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Fecha de terminación del estudio:
Fecha de disponibilidad de resultados:
Fecha de la primera publicación:
Inscripción y actualización Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
Código del registro público:
Fecha en que se registra el ensayo:
Fecha de última actualización:
Fecha de próxima actualización:
