Ozonoterapia Rectal en el tratamiento de la COVID-19

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

ORC

Título completo del estudio:

ESTUDIO EXPLORATORIO DEL EFECTO TERAPEUTICO Y SEGURIDAD DE LA OZONOTERAPIA RECTAL EN PACIENTES POSITIVOS AL SARS-CoV 2 SINTOMATICOS TANTO LEVES COMO MODERADOS (COVID-19)

Siglas para título completo:

ORC

Palabras claves:

ozonoterapia rectal, ozono, COVID-19, SARS-CoV 2

Identificador(es) del ensayo:

OZO-001

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Promotor principal:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC) Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

04/06/2020

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Rodolfo

Apellidos:

Suarez Iznaga

Especialidad médica:

Especialista de 2do grado en Medicina Interna

Institución:

Hospital Clínico Quirúrgico Docente Dr. Salvador Allende

Dirección postal:

Calzada del Cerro No. 1551 esq. Dominguez. Cerro

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

12000

Teléfono:

+53-78776354

Correo electrónico:

sallende@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Datos sobre los comités de ética :

application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document icon

DatosCEI.docx

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

08/06/2020

Fecha del último incluido:

08/08/2020

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Covid 19

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo 1(Experimental):Tratados con Ozonoterapia rectal a dosis creciente (100 mL de gas con 30 μg/mL de concentración de Ozono cada 12 horas x 1 día, 150 mg a 35 μg/mL c/12h el día siguiente y 200 ml a 40 μg/mL c/12 h los 8 días restantes + terapia convencional aprobada por el MINSAP integrada por Oseltamivir (75 mg c/12 h vía oral x 14 días) ó Kaletra (2 capsulas c/12h via oral x 14 días) + Cloroquina (1 tab c/12h x 10 días) + Heberferon (3 millones de IU, vía IM, tres veces a la semana x 3-4 semanas) Grupo 2 (Control) : Tratados con la terapia convencional aprobada por el MINSAP integrada por Oseltamivir (75 mg c/12 h vía oral x 14 días) ó Kaletra (2 capsulas c/12h via oral x 14 días) + Cloroquina (1 tab c/12h x 10 días) + Heberferon (3 millones de IU, vía IM, tres veces a la semana x 3-4 semanas)

Código de la condición médica:

Infecciones por Coronavirus

Infecciones por Coronaviridae

Infecciones por Nidovirales

Virus del SRAS

Betacoronavirus

Síndrome Respiratorio Agudo Grave

Infecciones del Sistema Respiratorio

Trastornos Respiratorios

Enfermedades Respiratorias

Palabras claves de la condición médica:

COVID-19

Tipo de la intervención:

Medicina natural y tradicional

Código de la intervención:

Medicina Tradicional

Oseltamivir

Cloroquina

Interferones

Comprimidos

Administración Rectal

Administración Oral

Inyecciones Intramusculares

Palabras claves de la intervención:

Ozonoterapia, Kaletra, Heberferon

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo general Explorar el efecto terapéutico y la seguridad de la ozonoterapia rectal en pacientes positivos al SARS-CoV 2 sintomáticos tanto leves como moderados. Objetivos específicos 1. Evaluar el efecto de la Ozonoterapia rectal sobre la progresión de la enfermedad (signos clínicos) en pacientes positivos al SARS-CoV 2, sintomáticos tanto leves como moderados. 2. Determinar el efecto de la Ozonoterapia rectal sobre la prueba de PCR-TR en pacientes positivos al SARS-CoV 2 sintomáticos tanto leves como moderados. 3. Determinar el efecto de la Ozonoterapia rectal sobre indicadores del balance redox en pacientes positivos al SARS-CoV 2, sintomáticos tanto leves como moderados. 4. Evaluar la seguridad del tratamiento con ozonoterapia en pacientes positivos al SARS-CoV 2, sintomáticos tanto leves como moderados.

Tipo de objetivo a evaluar:

Otro

Otro tipo de objetivo:

Efecto terapéutico y seguridad

Hipótesis del EC:

La ozonoterapia rectal es segura y podría ser beneficiosa en la negativización del PCR-TR y la mejora de los signos clínicos del paciente positivo a la SARS-CoV 2.

Variable(s) primaria(s):

Prueba de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real-TR-PCR (Positivo/Negativo). Tiempo de medición: día 0, día 6, día 11 Signos clínicos (fiebre, dolor de cabeza, fatiga, dolor de garganta, tos seca, disnea evaluados como Si/No). Tiempo de medición: día 0 al día 11, día 15 Progresión de los signos clínicos (igual, mejor o peor). Tiempo de medición: día 0 al día 11, día 15

Variables secundarias:

Proteína C reactiva (valor en mg/L). Tiempo de medición: día 0, día 6, día 11 Ferritina sérica (valor en ug/L). Tiempo de medición: día 0, día 6, día 11 Indicadores de balance redox (MDA (valor en mmol/L), Hidroperóxidos totales (valor en mmol / L), Óxido nítrico (valor en µmol/L), Glutatión (valor en mmol/L), SOD (valor en mmol/L), CAT (valor en mmol/L)). Tiempo de medición: día 0, día 6, día 11 Hemograma (hemoglobina (valor en g/dL), hematocrito (valor en %), glóbulos rojos-eritrocitos (valor en x10^6/L), glóbulos blancos-leucocitos (valor en x10^9/L), plaquetas (valor en x10^9/L), linfocitos (valor en %), monocitos (valor en %), eosinófilos (valor en %), basófilos (valor en %), neutrófilos (valor en %), eritrosedimentación (valor en mm/h)). Tiempo de medición: día 0, día 6, día 11 Bioquímica sanguínea (Albumina (valor en g/L), LDH (valor en U/L), ALT (valor en U/L), AST ( valor en U/L), GGT ( valor en U/L), creatinina (valor en umol/L), glucosa (valor en mmol/L), bilirrubina (valor en mg/dl), ácido úrico (valor en mg/dl), colesterol (valor en mmol/L), triglicéridos (valor en mmol/L), HDL (valor en mmol / L)). Tiempo de medición: día 0, día 6, día 11

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

80 años

Criterios de inclusión:

1. Pacientes hospitalizados entre 19 y 80 años, de cualquier sexo, con diagnóstico confirmado por PCR-TR de COVID-19. 2. Que hayan firmado el consentimiento informado para participar en el estudio. 3. Pacientes reportados de cuidado con síntomas leves y moderados de acuerdo con los criterios de diagnóstico del hospital (fiebre, tos seca y dolor de garganta)

Criterios de exclusión:

1. Pacientes embarazadas o en período de lactancia. 2. Pacientes con Hipertiroidismo no controlado 3. Pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa comprobada analíticamente o por sus antecedentes de historia clínica. 4. Enfermedades crónicas no transmisibles descompensadas al momento de inicio del ensayo 5. Pacientes oncológicos por ser inmunocomprometidos. 6. Pacientes con enfermedades psiquiátricas que impliquen la incompetencia del sujeto 7. Cirugía programada u otros procedimientos que requieren anestesia general durante el estudio. 8. Pacientes que usan inmunosupresores continuamente, o que se someten a un trasplante de órganos dentro de los 6 meses. 9. Pacientes con trastornos d ela coagulación, trombocitopenia o sangrado activo. 10. Personas con alergias o hipersensibilidad al ozono médico 11. Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los tres meses anteriores.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

32

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Zullyt

Segundo nombre de la persona a contactar:

Bárbara

Apellidos de la persona a contactar:

Zamora Rodríguez

Especialidad de la persona a contactar:

Dra. en Ciencias de la Salud, Farmacóloga

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Dirección:

Ave 25 y 198, Atabey, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-53056529

Correo electrónico:

zullyt.zamora@cnic.edu.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Zullyt

Segundo nombre de la persona a contactar:

Bárbara

Apellidos de la persona a contactar:

Zamora Rodríguez

Especialidad de la persona a contactar:

Dra. en Ciencias de la Salud, Farmacóloga

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Dirección:

Ave 25 y 198, Atabey, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-53056529

Correo electrónico:

zullyt.zamora@cnic.edu.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. León O S, Menéndez S, Merino N, Castillo R, Sam S, Pérez L, Cruz E, Bocci V. Ozone oxidative preconditioning: a protection against cellular damage by free radicals. Mediators Inflamm. 1998, 7 (4): 289-294 2. León OS, Takon GO, López GC, Serrano EI, García FE. Gamma Glutamil transferasa, un marcador de la eficacia clínica del ozono médico y su rol patológico en artritis reumatoide y la osteoartritis de rodilla. Revista Cubana de Reumatología. 2020, 22(1):e104. 3. Martinez G, Menendez S, Copello M, Diaz S, Re L. Rectal insufflation are valid way in ozone therapy. Revista Española de Ozonoterapia. 2012. 2(1):233-235. 4. Martínez Y, et al. Efecto del precondicionamiento oxidativo con ozono en el tiempo de sangrado y formación de trombo venoso en un modelo de choque séptico en ratas. Revista CENIC. Ciencias Biológicas, vol. 41, 2010. 5. Martinez-Sanchez G, Al-Dalain SM, Menendez S, et al. Therapeutic efficacy of ozone in patients with diabetic foot. Eur J Pharmacol. 2005 Oct 31;523(1-3):151-61 6. Mendez I y col. Ozonoterapia en el SIDA Rev Cubana Invest Biomed 2005;24(1):69-71 7. Menendez S, et al. Journal of Ozone Therapy, Vol.2, No.3, 2018: 1 / 26 8. Menéndez S, y col. Ozono. Aspectos básicos y aplicaciones clínicas. Editorial CENIC. ISBN 959-7145-06-5. Primera Edición 2008.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Clínico Quirúrgico Docente Dr. Salvador Allende

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

01/06/2020

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calzada del Cerro No. 1551 esq. Dominguez. Cerro, La Habana, Cuba

Teléfono:

+53-78776354

Correo:

sallende@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

23/08/2020

Fecha de disponibilidad de resultados:

23/08/2021

Fecha de la primera publicación:

23/08/2021

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000320

Fecha en que se registra el ensayo:

2020/06/05

Fecha de última actualización:

2020/09/14

Fecha de próxima actualización:

2021/09/14

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui