Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Objetivo general
Explorar el efecto terapéutico y la seguridad de la ozonoterapia rectal en pacientes positivos al SARS-CoV 2 sintomáticos tanto leves como moderados.
Objetivos específicos
1. Evaluar el efecto de la Ozonoterapia rectal sobre la progresión de la enfermedad (signos clínicos) en pacientes positivos al SARS-CoV 2, sintomáticos tanto leves como moderados.
2. Determinar el efecto de la Ozonoterapia rectal sobre la prueba de PCR-TR en pacientes positivos al SARS-CoV 2 sintomáticos tanto leves como moderados.
3. Determinar el efecto de la Ozonoterapia rectal sobre indicadores del balance redox en pacientes positivos al SARS-CoV 2, sintomáticos tanto leves como moderados.
4. Evaluar la seguridad del tratamiento con ozonoterapia en pacientes positivos al SARS-CoV 2, sintomáticos tanto leves como moderados.
Tipo de objetivo a evaluar:
Otro tipo de objetivo:
Efecto terapéutico y seguridad
Hipótesis del EC:
La ozonoterapia rectal es segura y podría ser beneficiosa en la negativización del PCR-TR y la mejora de los signos clínicos del paciente positivo a la SARS-CoV 2.
Variable(s) primaria(s):
Prueba de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real-TR-PCR (Positivo/Negativo). Tiempo de medición: día 0, día 6, día 11
Signos clínicos (fiebre, dolor de cabeza, fatiga, dolor de garganta, tos seca, disnea evaluados como Si/No). Tiempo de medición: día 0 al día 11, día 15
Progresión de los signos clínicos (igual, mejor o peor). Tiempo de medición: día 0 al día 11, día 15
Variables secundarias:
Proteína C reactiva (valor en mg/L). Tiempo de medición: día 0, día 6, día 11
Ferritina sérica (valor en ug/L). Tiempo de medición: día 0, día 6, día 11
Indicadores de balance redox (MDA (valor en mmol/L), Hidroperóxidos totales (valor en mmol / L), Óxido nítrico (valor en µmol/L), Glutatión (valor en mmol/L), SOD (valor en mmol/L), CAT (valor en mmol/L)). Tiempo de medición: día 0, día 6, día 11
Hemograma (hemoglobina (valor en g/dL), hematocrito (valor en %), glóbulos rojos-eritrocitos (valor en x10^6/L), glóbulos blancos-leucocitos (valor en x10^9/L), plaquetas (valor en x10^9/L), linfocitos (valor en %), monocitos (valor en %), eosinófilos (valor en %), basófilos (valor en %), neutrófilos (valor en %), eritrosedimentación (valor en mm/h)). Tiempo de medición: día 0, día 6, día 11
Bioquímica sanguínea (Albumina (valor en g/L), LDH (valor en U/L), ALT (valor en U/L), AST ( valor en U/L), GGT ( valor en U/L), creatinina (valor en umol/L), glucosa (valor en mmol/L), bilirrubina (valor en mg/dl), ácido úrico (valor en mg/dl), colesterol (valor en mmol/L), triglicéridos (valor en mmol/L), HDL (valor en mmol / L)). Tiempo de medición: día 0, día 6, día 11
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