Revisiones para Células madre autólogas en lesiones pulmonares (COVID-19) | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

--- 3 Julio 2020 - 10:06pm por Gladys
+++ 24 Marzo 2023 - 6:59am por Gladys
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Revisión de 24 Marzo 2023 - 6:59am

Células madre autólogas en lesiones pulmonares (COVID-19)

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Tratamiento de lesiones pulmonares con células madre autólogas en pacientes recuperados de COVID-19 (COVID-19)

Palabras claves:

células madre autólogas, lesiones pulmonares

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Instituto de Hematología e Inmunología “Dr. Jose Manuel Ballester Santovenia”

Otros promotores:

Mnisterio de Salud Publica (MINSAP)

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Ministerio de Salud Pública de Cuba

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Consuelo

Apellidos:

Macías Abraham

Especialidad médica:

Especialista de 2do grado en Inmunología

Institución:

Instituto de Hematología e Inmunología “Dr. Jose Manuel Ballester Santovenia”

Dirección postal:

Calle 8 No. 460, entre 17 y 19, Vedado , Plaza de la Revolución

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78465555

+53-78465554

Correo electrónico:

cmabraham@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Datos sobre los comités de ética :

application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document icon

Aprobación del CEI para el EC de Celulas Madres en Lesiones Pulmonares.docx

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

05/05/2020

Fecha del último incluido:

15/06/2020

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Lesiones pulmonares

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo Experimental: Movilización de células madre con la administración intramuscular de IOR® LEUKOCIM en 4 dosis de 10 µg/kg de peso cada 12 horas durante 2 días como estrategia de estimulación del sistema hematopoyético del paciente. Con vistas a la obtención de 400 ml de sangre, separación celular e infusión endovenosa de 200 x 106 células mononucleares o más que contenga al menos un 1% de células progenitoras CD34+ en dosis única. Grupo Control: Prednisona a dosis de 0,75- 1 mg/kg/día, no excediendo una dosis única total de 60mg/día durante un período de 2 semanas, vía oral.

Código de la condición médica:

Lesión Pulmonar

Enfermedades Pulmonares

Enfermedades Respiratorias

Traumatismos Torácicos

Infecciones por Coronavirus

Virus del SRAS

Infecciones por Coronaviridae

Betacoronavirus

Síndrome Respiratorio Agudo Grave

Palabras claves de la condición médica:

COVID-19

Tipo de la intervención:

Genética (incluye transferencia de genes, células madres, y ADN recombinante)

Código de la intervención:

Movilización de Célula Madre Hematopoyética

Administración Oral

Prednisona

Inyecciones Intramusculares

Palabras claves de la intervención:

IOR® LEUKOCIM

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo General Exploración del efecto terapéutico y la seguridad del tratamiento con células madre autólogas en pacientes con lesiones pulmonares, recuperados de COVID-19. Objetivos Específicos 1. Describir el perfil de seguridad de la terapia con células madre autólogas en pacientes recuperados de COVID-19. 2. Evaluar la efectividad clínica de la terapia

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

La infusión endovenosa de células madre autólogas derivadas de médula ósea, obtenidas de sangre periférica en pacientes recuperados de la COVID-19 permitirá una disminución de un 20% de las lesiones pulmonares en los estudios de imágenes en la Tomografía Axial Computarizada (TAC) de alta resolución, en más del 50% de los pacientes tratados, que es lo que se espera ocurra en el grupo control tratado con esteroides

Variable(s) primaria(s):

Disminución de las lesiones pulmonares (Se evaluarán por imágenes de la Tomografía Computarizada de Tórax, clasificando el daño en: a. Sin lesiones (0 puntos), b. Lesión unilateral con menos de tres lesiones de cualquier tipo o sin expresión de las lesiones en todos los lóbulos pulmonares a+b (1punto), c. Lesión unilateral con más de tres lesiones de cualquier tipo o afectación de todos los lóbulos pulmonares (2 puntos), d. Lesiones pulmonares bilateral b+b (2 puntos) b+c (4 puntos) y c+c (6 puntos), e. Añadir un punto más si entre ambos pulmones existen lesiones en todos los lóbulos y f. Añadir un punto adicional si existiera consolidación pulmonar (neumonía bacteriana o confección) adenopatías o derrame pleural. El valor final va desde 0 (normal) hasta 8 (máxima afectación posible). La escala permitirá cuantificar en porcentaje los resultados de la mejora o no de las lesiones pulmonares, en mejoría, estabilización o empeoramiento). Tiempo de medición: al inicio, al mes y a los 6 meses de tratamiento.

Variables secundarias:

1. Diferencias en la capacidad vital forzada medidas a través de la relación FEV1/ FVC (Se expresa como el Incremento de más del 10% de la FVC mediante Espirometría según la actualización ATS/ERS 2019). Tiempo de medición: al inicio, al mes y a los 6 meses de tratamiento. 2. Diferencias en el volumen espiratorio forzado al segundo-FEV1 (Se evalúa a través de un espirómetro el cual mide los mililitros de espiración en un segundo y se expresa en por cientos. Tiempo de medición: al inicio, al mes y a los 6 meses de tratamiento. 3. Diferencias en la prueba de caminata de 6 minutos-6MWD (Medida en metros caminados en 6 minutos, los cuales según los valores predichos en la escala Borg dan una clasificación de excesivamente liviano, muy liviano, liviano, ni liviano ni pesado, pesado, muy pesado y excesivamente pesado). Tiempo de medición: al inicio, al mes y a los 6 meses de tratamiento. 4. Calidad de vida (Se evalúa por el cuestionario SF-36 que tiene 9 aspectos. A cada uno le asigna una puntuación y en función del total de puntos se clasifica como excelente, Muy buena, buena, regular y mala. Disminución del grado de disnea o la tos en un grado de la escala evaluadora de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC) medida en grados como: (0) La disnea se produce solo con un gran esfuerzo físico, (1) La disnea se produce al andar deprisa en llano o al subir una pendiente poco pronunciada, (2) La disnea imposibilita mantener el paso de otras personas de la misma edad caminando en llano, u obliga a detenerse o descansar al andar en llano al propio paso, (3) Tiene que detenerse a descansar al andar ~100 m o a los pocos minutos de andar en llano y (4) La disnea impide al paciente salir de casa o aparece con actividades tales como vestirse o desvestirse). Tiempo de medición: al inicio, al mes y a los 6 meses de tratamiento. 5. Eventos Adversos-EA (- Ocurrencia de algún EA en el sujeto (sí/no), - Descripción del EA (Nombre del evento adverso), - Duración del EA (Diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento), - momento de presentación del EA (Inmediato, Mediato, Tardío), - Gravedad del EA (Grave/serio, No grave/no serio), -Relación de causalidad (Muy Probable, Probable, Posible, Improbable, No relacionado, No evaluable)). Tiempo de medición: al inicio, al mes y a los 6 meses de tratamiento.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

74 años

Criterios de inclusión:

1. Paciente que otorgue su consentimiento informado. 2. Carga viral negativa por PCR. 3. Mayores de 18 años y menores de 75. 4. Daño pulmonar evidenciado con los criterios de la severidad radiológica en la COVID 19 en la TAC.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con Anemia 2. Pacientes con contraindicaciones del uso de IOR® LEUKOCIM. 3. Pacientes que en los últimos 3 meses han tomado amiodarona que puede causar fibrosis pulmonar. 4. Pacientes con tumor maligno en los últimos 5 años. 5. Pacientes con enfermedades cardíaca y renal descompensadas. 6. Pacientes con enfermedad hepática que se demuestre en la química sanguínea la presencia de valores enzimáticos 2 veces por encima del nivel superior del rango de valores normales. 7. Pacientes que al ultrasonido se constaten imágenes que requieran de posterior estudio para diagnóstico. 8. Mujeres embarazadas 9. Los pacientes con infección pulmonar grave que necesitan tratamiento anti-infeccioso. 10. Pacientes con infecciones virales demostradas o serología positiva.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

20

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Consuelo

Apellidos de la persona a contactar:

Macías Abraham

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 2do grado en Inmunología

Lugar de trabajo:

Instituto de Hematología e Inmunología “Dr. Jose Manuel Ballester Santovenia”

Dirección:

Calle 8 No. 460, entre 17 y 19, Vedado , Plaza de la Revolución

Ciudad:

La Habana.

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78465555, +53-78465554

Correo electrónico:

cmabraham@infomed.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Consuelo

Apellidos de la persona a contactar:

Macías Abraham

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 2do grado en Inmunología

Lugar de trabajo:

Instituto de Hematología e Inmunología “Dr. Jose Manuel Ballester Santovenia”

Dirección:

Calle 8 No. 460, entre 17 y 19, Vedado , Plaza de la Revolución

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78465555, +53-78465554

Correo electrónico:

cmabraham@infomed.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Instituto de Hematología e Inmunología “Dr. Jose Manuel Ballester Santovenia”

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

30/04/2020

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calle 8 No. 460, entre 17 y 19, Vedado, Plaza de la Revolución, CP:10400, La Habana, Cuba

Teléfono:

+53-78461106

Correo:

ensayosihi@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

20

Fecha de terminación del estudio:

15/12/2020

Fecha de disponibilidad de resultados:

15/02/2021

Fecha de la primera publicación:

12/05/2021

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000322

Fecha en que se registra el ensayo:

2020/07/03

Fecha de última actualización:

2020/09/14

Fecha de próxima actualización:

2021/09/14

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Células madre autólogas en lesiones pulmonares (COVID-19)

Acerca del RPCEC

Recursos útiles