Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Objetivo General
Exploración del efecto terapéutico y la seguridad del tratamiento con células madre autólogas en pacientes con lesiones pulmonares, recuperados de COVID-19.
Objetivos Específicos
1. Describir el perfil de seguridad de la terapia con células madre autólogas en pacientes recuperados de COVID-19.
2. Evaluar la efectividad clínica de la terapia
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
La infusión endovenosa de células madre autólogas derivadas de médula ósea, obtenidas de sangre periférica en pacientes recuperados de la COVID-19 permitirá una disminución de un 20% de las lesiones pulmonares en los estudios de imágenes en la Tomografía Axial Computarizada (TAC) de alta resolución, en más del 50% de los pacientes tratados, que es lo que se espera ocurra en el grupo control tratado con esteroides
Variable(s) primaria(s):
Disminución de las lesiones pulmonares (Se evaluarán por imágenes de la Tomografía Computarizada de Tórax, clasificando el daño en: a. Sin lesiones (0 puntos), b. Lesión unilateral con menos de tres lesiones de cualquier tipo o sin expresión de las lesiones en todos los lóbulos pulmonares a+b (1punto), c. Lesión unilateral con más de tres lesiones de cualquier tipo o afectación de todos los lóbulos pulmonares (2 puntos), d. Lesiones pulmonares bilateral b+b (2 puntos) b+c (4 puntos) y c+c (6 puntos), e. Añadir un punto más si entre ambos pulmones existen lesiones en todos los lóbulos y f. Añadir un punto adicional si existiera consolidación pulmonar (neumonía bacteriana o confección) adenopatías o derrame pleural. El valor final va desde 0 (normal) hasta 8 (máxima afectación posible). La escala permitirá cuantificar en porcentaje los resultados de la mejora o no de las lesiones pulmonares, en mejoría, estabilización o empeoramiento). Tiempo de medición: al inicio, al mes y a los 6 meses de tratamiento.
Variables secundarias:
1. Diferencias en la capacidad vital forzada medidas a través de la relación FEV1/ FVC (Se expresa como el Incremento de más del 10% de la FVC mediante Espirometría según la actualización ATS/ERS 2019). Tiempo de medición: al inicio, al mes y a los 6 meses de tratamiento.
2. Diferencias en el volumen espiratorio forzado al segundo-FEV1 (Se evalúa a través de un espirómetro el cual mide los mililitros de espiración en un segundo y se expresa en por cientos. Tiempo de medición: al inicio, al mes y a los 6 meses de tratamiento.
3. Diferencias en la prueba de caminata de 6 minutos-6MWD (Medida en metros caminados en 6 minutos, los cuales según los valores predichos en la escala Borg dan una clasificación de excesivamente liviano, muy liviano, liviano, ni liviano ni pesado, pesado, muy pesado y excesivamente pesado). Tiempo de medición: al inicio, al mes y a los 6 meses de tratamiento.
4. Calidad de vida (Se evalúa por el cuestionario SF-36 que tiene 9 aspectos. A cada uno le asigna una puntuación y en función del total de puntos se clasifica como excelente, Muy buena, buena, regular y mala. Disminución del grado de disnea o la tos en un grado de la escala evaluadora de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC) medida en grados como: (0) La disnea se produce solo con un gran esfuerzo físico, (1) La disnea se produce al andar deprisa en llano o al subir una pendiente poco pronunciada, (2) La disnea imposibilita mantener el paso de otras personas de la misma edad caminando en llano, u obliga a detenerse o descansar al andar en llano al propio paso, (3) Tiene que detenerse a descansar al andar ~100 m o a los pocos minutos de andar en llano y (4) La disnea impide al paciente salir de casa o aparece con actividades tales como vestirse o desvestirse). Tiempo de medición: al inicio, al mes y a los 6 meses de tratamiento.
5. Eventos Adversos-EA (- Ocurrencia de algún EA en el sujeto (sí/no), - Descripción del EA (Nombre del evento adverso), - Duración del EA (Diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento), - momento de presentación del EA (Inmediato, Mediato, Tardío), - Gravedad del EA (Grave/serio, No grave/no serio), -Relación de causalidad (Muy Probable, Probable, Posible, Improbable, No relacionado, No evaluable)). Tiempo de medición: al inicio, al mes y a los 6 meses de tratamiento.
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