Revisiones para Tratamiento de transfusión de plasma inmune convaleciente a pacientes con la COVID 19 asintomático | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

--- 3 Julio 2020 - 11:09pm por Gladys
+++ 24 Marzo 2023 - 7:00am por Gladys
+Infecciones por Coronavirus
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+Administración Intravenosa
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Revisión de 24 Marzo 2023 - 7:00am

Tratamiento de transfusión de plasma inmune convaleciente a pacientes con la COVID 19 asintomático

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

TRANSFUSIÓN CON PLASMA CONVALECIENTE INMUNE AL PACIENTE ASINTOMÁTICO CON INFECCIÓN DE LA COVID 19 QUE POR MAS DE 30 DÍAS SEA PCR SARS CoV-2 POSITIVO. (COVID-19)

Palabras claves:

PLASMA CONVALECIENTE INMUNE, COVID 19

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Instituto de Hematología e Inmunología “Dr. Jose Manuel Ballester Santovenia”

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Consuelo

Apellidos:

Macias Abraham

Especialidad médica:

Especialista de 2do grado en Inmunología

Institución:

Instituto de Hematología e Inmunología “Dr. Jose Manuel Ballester Santovenia”

Dirección postal:

Calle 8 No. 460, entre 17 y 19, Vedado , Plaza de la Revolución

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78465555

+53-78465554

Correo electrónico:

cmabraham@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Datos sobre los comités de ética :

application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document icon

DatosCEI.docx

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

05/05/2020

Fecha del último incluido:

30/09/2020

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Infección por COVID-19

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Administración de una a cuatro bolsas de 300 ml de plasma por vía intravenosa, los días 1, 3, 7 y 12.

Código de la condición médica:

Infecciones por Coronavirus

Virus del SRAS

Infecciones por Coronaviridae

Betacoronavirus

Síndrome Respiratorio Agudo Grave

Palabras claves de la condición médica:

COVID-19

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Plasma

Administración Intravenosa

Total de grupos:

1

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Introducir el tratamiento de transfusión de plasma inmune convaleciente a pacientes con la COVID 19 asintomático y que el PCR al SARS-CoV-2 permanezca positivo por más de 30 días

Tipo de objetivo a evaluar:

Otro

Hipótesis del EC:

No procede

Variable(s) primaria(s):

1. Mejoría de la insuficiencia respiratoria (Se medirá como un aumento de la presión parcial de oxígeno por encima de 60 mmHg o saturación de oxígeno mayor de 90,7%). Tiempo de medición: 48 horas después del tratamiento 2. Mejoría clínica (Se medirá a través del cambio en la clasificación de Grave a De Cuidado y De Cuidado a Sala abierta). Tiempo de medición: 72 horas después del tratamiento 3. Mejoría de al menos dos parámetros del Hemograma completo (Se medirá como cualquier diferencia positiva en los niveles de Hemoglobina, leucograma con diferencial y del valor de las plaquetas). Tiempo de medición: 48 horas y 72 horas después del tratamiento 4. Negativización del PCR (Si/No). Tiempo de medición: 7 días posteriores al tratamiento

Variables secundarias:

Eventos adversos-EA (Ocurrencia de algún EA en el sujeto (Si, No), Tipo de EA (Nombre del evento adverso), Localización (Local, Sistémico), Tiempo de aparición (Inmediato, Tardío), Duración del EA (Menor de un día, Mayor de un día), Conocimiento previo (Esperado, Inesperado), Intensidad (Leve, Moderado, Severo), Gravedad (Grave, No grave), Resultado (Recuperado, Mejorado, Persiste, Secuelas), Relación de causalidad (Muy Probable, Probable, Posible, Improbable, No relacionado, No evaluable), Desenlace (Recuperado, No Recuperado, Recuperado con secuelas, Muerte, Desconocido), Actitud respecto al tratamiento del estudio (Continuación, Interrupción definitiva). Tiempo de medición: Al final del tratamiento

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

74 años

Criterios de inclusión:

1. Adulto con infección SARS-CoV2 diagnosticada por RT-PCR. 2. Que permanezca asintomático con PCR SARS-CoV2 positivo por más de 30 días. 3. Que a las pruebas de kits de anticuerpos no se detecten anticuerpos. 4. Que no existan antecedentes de reacciones de anafilaxia con hemoderivados. 5. Que a la evaluación clínica por el médico de asistencia no existan contraindicaciones para la transfusión de plasma. 6. Que el paciente o sus familiares den su consentimiento informado para recibir esta donación.

Criterios de exclusión:

Ninguno

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Observacional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

Todos los pacientes que cumplan los criterios hasta el 30 de septiembre de 2020

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Consuelo

Apellidos de la persona a contactar:

Macías Abraham

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 2do grado en Inmunología

Lugar de trabajo:

Instituto de Hematología e Inmunología “Dr. Jose Manuel Ballester Santovenia”

Dirección:

Calle 8 No. 460, entre 17 y 19, Vedado , Plaza de la Revolución

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78465555, +53-78465554

Correo electrónico:

cmabraham@infomed.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Consuelo

Apellidos de la persona a contactar:

Macías Abraham

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 2do grado en Inmunología

Lugar de trabajo:

Instituto de Hematología e Inmunología “Dr. Jose Manuel Ballester Santovenia”

Dirección:

Calle 8 No. 460, entre 17 y 19, Vedado , Plaza de la Revolución

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78465555, +53-78465554

Correo electrónico:

cmabraham@infomed.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Instituto de Hematología e Inmunología “Dr. Jose Manuel Ballester Santovenia”

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

30/04/2020

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calle 8 No. 460, entre 17 y 19, Vedado, Plaza de la Revolución, CP:10400, La Habana, Cuba

Teléfono:

+53-78461106

Correo:

ensayosihi@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

22

Fecha de terminación del estudio:

12/10/2020

Fecha de disponibilidad de resultados:

12/12/2020

Fecha de la primera publicación:

12/03/2021

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000323

Fecha en que se registra el ensayo:

2020/07/03

Fecha de última actualización:

2020/08/19

Fecha de próxima actualización:

2021/08/19

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Tratamiento de transfusión de plasma inmune convaleciente a pacientes con la COVID 19 asintomático

Acerca del RPCEC

Recursos útiles