Inicio
Entrar
Ayuda
Buscar en este sitio:
Ensayos Registrados
Por tipo de intervención
Por estado de reclutamiento
Por promotor
Por fecha de registro
Búsqueda avanzada de ensayos
Proceso de Registro
Para registrar un ensayo
Formulario del Promotor
Formulario de ensayos del RPCEC
Para actualizar un ensayo registrado
Para reportar los resultados de un ensayo registrado
Inicio
|
Segunda Linea-Asma Aguda
View current
Revisiones
List all revisions
Ver
Compare to current
9 Julio 2020 - 1:52pm
por Gladys
24 Marzo 2023 - 7:02am
por Gladys
Cambios a
Código de la intervención
Inyecciones Intravenosas
Inyecciones Intravenosas
Administración Intravenosa
Administración Intravenosa
-
Dosis única
+
Dosis única
Cambios a
Fecha de última actualización
-
2020/
07
/
09
+
2020/
10
/
21
Cambios a
Fecha de próxima actualización
-
2021/
07
/
09
+
2021/
10
/
21
Revisión de 24 Marzo 2023 - 7:02am
Segunda Linea-Asma Aguda
Información general.
El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Siglas para el título abreviado:
SeLAA
Título completo del estudio:
Utilidad de los agentes de segunda linea en niños con asma aguda.Estudio aleatorizado de eficacia clínica
Siglas para título completo:
SeLAA
Palabras claves:
asma aguda, gravedad, sulfato de magnesio
Identificador(es) del ensayo:
No procede
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
No procede
Promotor principal:
Servicio Autónomo Hospital Universitario Antonio Patricio de Alcalá (SAHUAPA)
Otros promotores:
No procede
Participación del CENCEC en el ensayo:
Ninguna
Fuentes de financiamiento del estudio:
Servicio Autónomo Hospital Universitario Antonio Patricio de Alcalá (SAHUAPA)
Autorización del inicio.
Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Aprobado solo por Comité de Ética.
Estado regulador
Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto registrado en la indicación
Instancia que registró el producto:
Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel
Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel
Número de registro sanitario:
EFG 40.303
EFG 32.347
Fecha de registro sanitario:
05/11/2013
20/03/1991
Investigador principal
Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre:
Elías
Segundo nombre:
Ibrahim
Apellidos:
Kassisse El Hage
Especialidad médica:
Pediatra Especialista II Neumonólogo Infantil
Institución:
Hospital Clínico Herminda Martín
Dirección postal:
Avenida Francisco Ramirez 10
Ciudad:
Chillán
País:
Chile
Código postal:
3780000
Teléfono:
+56-947893177
Correo electrónico:
ekassisse@gmail.com
Sitios clínicos participantes
Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Países de reclutamiento:
Venezuela
Sitios clínicos:
No procede
Datos sobre los comités de ética :
DatosCEI.doc
Etapa general y Estado de reclutamiento
Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del ensayo:
Terminado
Estado del reclutamiento:
Reclutamiento cerrado
Fecha del primer incluido:
01/04/2017
Fecha del último incluido:
31/08/2018
Intervención y condición médica
Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Asma Aguda
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Grupo I. Aminofilina (control): Una dosis inicial de carga calculada a 5 mg por Kg de peso endovenosa seguida de una infusión continua calculada a 1mg por Kg por hora para las siguientes 3 horas. Grupo II. Sulfato de magnesio (MgSO4) (experimental): Dosis única endovenosa calculada a 50 mg por Kg de peso
Código de la condición médica:
Asma
Enfermedades Bronquiales
Enfermedades Pulmonares Obstructivas
Enfermedades Pulmonares
Enfermedades Respiratorias
Hipersensibilidad Respiratoria
Hipersensibilidad Inmediata
Hipersensibilidad
Enfermedades del Sistema Inmune
Enfermedades Ambientales
Tipo de la intervención:
Fármacos (incluyendo placebo)
Código de la intervención:
Aminofilina
Sulfato de Magnesio
Infusiones Intravenosas
Inyecciones Intravenosas
Administración Intravenosa
Dosis única
Total de grupos:
2
Objetivos y Variables
Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Demostrar la eficacia de los agentes usados como segunda linea en los casos de pacientes con asma aguda que no responden a la terapia inicial Determinar la seguridad con el uso de los agentes usados como segunda linea en los casos de pacientes con asma aguda que no responden a la terapia inicial
Tipo de objetivo a evaluar:
Eficacia
Hipótesis del EC:
La adición del sulfato de magnesio es mas efectiva en los niños con asma aguda que no responden a la terapia inicial que en aquellos que reciben aminofilina
Variable(s) primaria(s):
1. Gravedad del Asma (Cambios en el puntaje de la Escala de Gravedad del Asma (EGA) respecto al valor basal). Tiempo de medición: basal, 180 minutos después de la intervención 2. Saturación de oxigeno (Cambio porcentual del valor final respecto al basal). Tiempo de medición: basal, 180 minutos después de la intervención.
Variables secundarias:
1.Tasa de hospitalizados (Porcentaje de pacientes hospitalizados). Tiempo de medición: 180 minutos después de la intervención. 2. Necesidad de traslado a unidad de cuidados intensivos (Porcentaje de pacientes que requirieron ser traslados a las unidades de cuidados intensivos). Tiempo de medición: 180 minutos después de la intervención. 3.Efectos adversos (Porcentaje de pacientes con eventos adversos). Tiempo de medición: 180 minutos después de la intervención. 4.Necesidad de usar otro tipo de medicamento (Porcentaje de pacientes que requirieron utilizar un tercer medicamento, esto es que porcentaje de los que inicialmente usaron sulfato de magnesio que debieron recibir aminofilina y que porcentaje de los que recibieron inicialmente aminofilina debieron usar sulfato de magnesio). Tiempo de medición: 180 minutos después de la intervención.
Criterios de selección
Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Género:
Masculino/Femenino
Edad mínima:
2 años
Edad máxima:
12 años
Criterios de inclusión:
1. Edad mayor o igual 2 años y menor o igual a 12 años 2. Diagnostico previo de asma(mas de 3 exacerbaciones que habían mejorado con el uso de salbutamol) 3.Consultan por exacerbación aguda del asma
Criterios de exclusión:
1.Niños con enfermedades cardíacas , innmunológicas ,pulmonares crónicas distintas al asma y hematólogicas 2. Hospitalizaciones previas en las ultimas 4 semanas por cualquier causa 3.Si habían recibido cualquiera de las dos medicaciones objeto del estudio en las ultimas 4 semanas
Tipo de población:
Niños
Tipo de participante:
Enfermos
Diseño del estudio
Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Tipo de estudio:
Intervencional
Propósito primario de la intervención:
Tratamiento
Aleatorización:
Aleatorizado
Enmascaramiento:
Simple ciego
Grupo control:
Activo
Diseño:
Paralelo
Añadir otros detalles del diseño:
N/A
Fase:
N/A. No aplicable
Tamaño de muestra:
131
Contacto para inquietudes generales
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Elías
Segundo nombre de la persona a contactar:
Ibrahim
Apellidos de la persona a contactar:
Kassisse El Hage
Especialidad de la persona a contactar:
Pediatra Neumonológo Infantil
Lugar de trabajo:
Hospital Clínico Herminda Martín
Dirección:
Avenida Francisco Ramirez 10
Ciudad:
Chillán
País:
Chile
Código postal:
3780000
Teléfono:
+56- 422586400
Correo electrónico:
ekassisse@gmail.com
Contacto para inquietudes científicas
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Elías
Segundo nombre de la persona a contactar:
Ibrahim
Apellidos de la persona a contactar:
Kassisse El Hage
Especialidad de la persona a contactar:
Pediatra neumonólogo infantil
Lugar de trabajo:
Hospital Clínico Herminda Martín
Dirección:
Avenida Francisco Ramirez 10
Ciudad:
Chillán
País:
Chile
Código postal:
3780000
Teléfono:
+56- 422586400
Correo electrónico:
ekassisse@gmail.com
Referencias a publicaciones
Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
1.- Babl FE, Sheriff N, Borland M, et al. Paediatric acute asthma management in Australia and New Zealand: practice patterns in the context of clinical practice guidelines. Arch Dis Child 2008; 93:307–12. 2.- Singhi S, Grover S, Bansal A, Chopra K. Randomised comparison of intravenous magnesium sulphate, terbutaline and aminophylline for children with acute severe asthma. Acta Paediatr. 2014; 103:1301-6. 3.- Griffiths B, Kew KM, Normansell R. Intravenous magnesium sulfate for treating children with acute asthma in the emergency department. Paediatr Respir Rev. 2016; 20:45-47. 4.- Su Z, Li R, Gai Z. Intravenous and Nebulized Magnesium Sulfate for Treating Acute Asthma in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pediatr Emerg Care. 2018; 34:390-395. 5.- Torres S, Sticco N, Bosch J, Iolster T, Siaba A, Rocca Rivarola M, Schnitzler E. Effectiveness of magnesium sulfate as initial treatment of acute severe asthma in children, conducted in a tertiary-level university hospital: a randomized, controlled trial. Arch Argent Pediatr. 2012; 110:291-6. 6.- Morris I, Lyttle MD, O'Sullivan R, Sargant N, Doull IJ, Powell CV; PERUKI network.Which intravenous bronchodilators are being administered to children presenting with acutesevere wheeze in the UK and Ireland? Thorax. 2015; 70:88-91
Modificaciones al protocolo
Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
No procede
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
No procede
Intercambio de datos
Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés
Plan de intercambio de datos:
Si
Descripción del Plan de intercambio de datos:
se comparten los resultados primarios y secundarios así como las tablas que se confeccionaron para el análisis y podrán estar disponibles desde el momento de la asignación del numero de registro
Sobre la terminacion del estudio
Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Total de incluidos:
131
Fecha de terminación del estudio:
31/08/2018
Fecha de disponibilidad de resultados:
31/07/2020
Fecha de la primera publicación:
28/08/2020
Inscripción y actualización
Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
RPCEC
Código del registro público:
RPCEC00000324
Fecha en que se registra el ensayo:
2020/07/09
Fecha de última actualización:
2020/10/21
Fecha de próxima actualización:
2021/10/21
Ensayo en ingles:
Hacer click aqui
Acerca del RPCEC
Estructura y Gobernanza
Política
Publicaciones
Reconocimientos
Comunicaciones
Noticias
Recursos útiles
Fundamentos del registro
Bibliografías en ensayos clínicos
Regulaciones cubanas
Otros registros
Plataforma Internacional de Registros de Ensayos Clínicos