Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Objetivo General
Evaluar la seguridad, reactogenicidad y explorar la inmunogenicidad de dos formulaciones de diferentes fortalezas del candidato vacunal FINLAY-FR-2 contra el SARS – CoV-2, en esquema de dos dosis (0-28) y una tercera dosis con la fortaleza previamente asignada o con el candidato FINLAY FR-1A (50 µg de d-RBD+ Al, IM, 0.5 mL) posterior a los 56 días.
Objetivos Específicos:
1. Evaluar el perfil de seguridad de dos formulaciones de diferentes fortalezas del candidato vacunal en esquema de dos dosis (0-28) y una tercera dosis de refuerzo posterior a los 56 días.
2. Evaluar la reactogenicidad de dos formulaciones de diferentes fortalezas del candidato vacunal en esquema de dos dosis (0-28) y una tercera dosis de refuerzo posterior a los 56 días.
3. Explorar la inmunogenicidad de dos formulaciones de diferentes fortalezas del candidato vacunal en esquema de dos dosis (0-28) y una tercera dosis de refuerzo posterior a los 56 días.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
Se espera que la administración de la vacuna sea segura, admitiendo no más de un 5% de individuos con eventos adversos graves (EAG) con relación de causalidad consistente con la vacunación
Variable(s) primaria(s):
1) Eventos Adversos Graves-EAG (Se medirán como: -Ocurrencia del EAG (Si, No), - Duración (Tiempo que va desde el inicio hasta el fin del evento), -Descripción del evento, Resultado (Recuperado, Recuperado con secuelas, Persiste, Muerte, Desconocido), -Causalidad (Asociación causal consistente con la vacunación, Indeterminado, Asociación causal inconsistente con la vacunación, no clasificable)). Tiempo de medición: diario durante 28 días posterior a cada dosis.
Variables secundarias:
1) Eventos Adversos (EA) solicitados locales y sistémicos (Se medirán como: -Ocurrencia del EA (Si, No), Duración (Tiempo que va desde el inicio hasta el fin del EA), -Intensidad del EA (leve, moderado, severo), -Gravedad (Grave, no grave), -Resultado (Recuperado, Recuperado con secuelas, Persiste, Muerte, Desconocido), -Causalidad (Asociación causal consistente con la vacunación, Indeterminado, Asociación causal inconsistente con la vacunación, no clasificable)). Tiempo de medición: diario durante 7 días posterior a cada dosis.
2) Eventos Adversos (EA) no solicitados (Se medirán como: Descripción del EA (nombre del evento), - Duración (Tiempo que va desde el inicio hasta el fin del EA), -Intensidad del EA (leve, moderado, severo), -Gravedad (Grave, no grave), -Resultado (Recuperado, Recuperado con secuelas, Persiste, Muerte, Desconocido), -Causalidad (Asociación causal consistente con la vacunación, Indeterminado, Asociación causal inconsistente con la vacunación, no clasificable)). Tiempo de medición: diario durante 28 días posterior a cada dosis.
3) Título de anticuerpos IgG específicos anti- RBD (porcentaje de sujetos con seroconversión 4 veces respecto al pre-vacunación). Tiempo de medición: Día 14, 28, 42 y 56; 14 y 28 días después de 3ra Dosis.
2) Concentracion de anticuerpos IgG anti-RBD: UA/ml. Tiempo de medición: Día 0, 14, 28, 42 y 56; 14 y 28 días después de 3ra Dosis.
4) Título de anticuerpos neutralizantes: Tiempo de medición Día 0 y 56 y 28 días despues de la 3ra dosis.
5) % de inhibición ACE2-RBD: Tiempo de medición: Día 0, 14, 28, 42 y 56, 14 y 28 días después de 3ra Dosis..
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