Información general. El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Siglas para el título abreviado:
Título completo del estudio:
Evaluación del potencial en la desinfección o sanitización de nariz y boca con solución electrolizada de superoxidación con pH neutro, como tratamiento para reducir o evitar el contagio del covid-19 en personal de salud del Hospital Enrique Cabrera durante un período de cuatro semanas. (COVID-19)
Siglas para título completo:
Palabras claves:
SARS-CoV-2, COVID-19, antiséptico intranasal, colutorio, profilaxis
Identificador(es) del ensayo:
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Promotor principal:
Instituto Estatal de Cancerología de los Servicios de Salud del Estado de Colima (SSA-Colima), México
Otros promotores:
Hospital General Dr. Enrique Cabrera Cosio, Mexico.
Participación del CENCEC en el ensayo:
Fuentes de financiamiento del estudio:
Hospital General Dr. Enrique Cabrera Cosio, Mexico.
Autorización del inicio. Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Aprobado solo por Comité de Ética.
Estado regulador Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto registrado en otra indicación
Instancia que registró el producto:
COFEPRIS, México
COFEPRIS, México
Número de registro sanitario:
Estericide Antiséptico Bucofaríngeo: 1003C2013 SSA
EsteriFlu Antiséptico Nasal: 308C2015 SSA
Fecha de registro sanitario:
Investigador principal Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Institución:
Hospital General Dr. Enrique Cabrera Cosio
Dirección postal:
Avenida 5 de mayo 3170, Colonia Ex hacienda de Tarango, Alcaldía Álvaro Obregón
Sitios clínicos participantes Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Etapa general y Estado de reclutamiento Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del reclutamiento:
Fecha del primer incluido:
Fecha del último incluido:
Intervención y condición médica Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Grupo experimental: Además de portar el equipo de protección correspondiente, realizarán desinfección intranasal y oral con solución electrolizada de superoxidación con pH neutro (SES) al 0.0015%. La desinfección intranasal consiste en aplicación de cuatro disparos de SES en cada fosa nasal (aproximadamente 0.4 mL en cada fosa nasal), 3 veces al día; la desinfección oral será con colutorios que se realizarán 3 veces al día, con 10 mL de SES, durante 60 segundos. Ambos procedimientos se realizarán durante 4 semanas, que es el periodo de seguimiento del estudio.
Grupo de control: Portará el equipo de protección correspondiente, sin realizar la desinfección oral/intranasal.
Equipo de protección:Todos los profesionales de la salud enrolados al estudio pertenecen a la primera línea de atención a pacientes con COVID-19 y portarán el equipo de protección correspondiente, siendo uniforme quirúrgico, mascarilla N95, gafas de sellado ocular y cartea de plástico, gorro desechable, guantes de látex, calzado de goma de uso intrahospitalario, cubre zapato desechable. Adicionalmente, los profesionales de salud del tercer nivel de atención portarán, máscara protectora integral, overol Dermacare® con zipper 70/polietileno y 30/polipropileno con capucha integrada elástica en puños y tobillo, cubre botas dobles desechables y guantes de látex dobles. Así mismo, lavado frecuente de manos con jabón líquido con gluconato de clorhexidina al 2% y desinfección con solución desinfectante para manos con gluconato de clorhexidina al 0.05% y alcohol etílico 60-80%; desinfección de uniforme secundario y calzado con alcohol etílico al 80% y baño al final de la jornada laboral.
Código de la condición médica:
Infecciones por Coronavirus
Virus del SRAS
Infecciones por Coronaviridae
Infecciones por Nidovirales
Betacoronavirus
Prevención de Enfermedades
Palabras claves de la condición médica:
Tipo de la intervención:
Fármacos (incluyendo placebo)
Código de la intervención:
Solución Salina
Administración Oral
Administración Intranasal
Palabras claves de la intervención:
solución electrolizada de superoxidación,
colutorios
Objetivos y Variables Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Estudiar si la desinfección y/o sanitización de nariz y orofaringe con solución electrolizada de superoxidación con pH neutro al 0.0015% (SES: Esteriflu® y Estericide® Bucofaríngeo) es efectiva para reducir la incidencia o evitar el COVID-19.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
La desinfección o sanitización de nariz y orofaringe con solución electrolizada de superoxidación con pH neutro al 0.0015% es un tratamiento eficaz para reducir la incidencia o evitar la COVID-19 en personal de salud de primera línea del Hospital Enrique Cabrera
Variable(s) primaria(s):
Ausencia de síntomas asociados al COVID-19 en profesionales de la salud de primera línea de atención de pacientes COVID-19 (Si, No). Tiempo de medición: basal y diariamente durante el transcurso de 4 semanas.
Variables secundarias:
Efectos adversos (irritación orofaríngea, intolerancia a la aplicación). Tiempo de medición: basal y durante todo el curso del estudio (4 semanas)
Criterios de selección Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Criterios de inclusión:
1. Profesionales de la salud voluntarios, mayores de 18 años y pertenecientes a la primera línea de atención de pacientes COVID-19.
2. Profesionales de la salud pertenecientes al Hospital Dr. Enrique Cabrera Cosio.
3. Diagnóstico negativo a SARS-CoV-2 por PCR.
4. Firma consentimiento informado por escrito del voluntario.
Criterios de exclusión:
1. Mayores de 70 años de edad.
2. Diagnóstico positivo a SARS-CoV-2 por PCR.
3. Presencia de sintomas compatibles con COVID-19.
4. Otras patologías a discreción del investigador.
Diseño del estudio Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Propósito primario de la intervención:
Añadir otros detalles del diseño:
Añadir otros detalles del diseño
Otros detalles del diseño:
El médico que evaluará la respuesta al tratamiento no conocerá a que grupo esta asignado el sujeto que evalúa
Contacto para inquietudes generales Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Lugar de trabajo:
Hospital General Dr. Enrique Cabrera Cosio, México.
Dirección:
Avenida 5 de mayo 3170, Colonia Ex hacienda de Tarango, Alcaldía Álvaro Obregón
Contacto para inquietudes científicas Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Segundo nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Investigación Biomédica y Ciencias Químicas
Dirección:
Patricio Sanz 1582, Del Valle, Benito Juárez
Referencias a publicaciones Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
1.- Cabello Guitierrez C, Rosete Olvera DP, Manjarrez Zavala ME. Efecto de una solución electrolizada de superoxidación con pH neutro sobre la infección del virus de influenza A en células MDCK. Revista del Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, 2009, vol. 22, (4): 280-287
2.- Velazquez-Meza ME, Hernández-Salgado M, Sánchez-Alemán MA . "Evaluation of the antimicrobial activity of a super oxidized solution in clinical isolates." Microbial Drug Resistance 2015, vol. 21 (4): 367-372.
Modificaciones al protocolo Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
Intercambio de datos Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés
Plan de intercambio de datos:
Comité De Ética De La Investigación Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.
Nombre del Comité de Ética:
Comité de Ética en Investigación de la Secretaría de Salud de la Ciudad de México (CONBIOETICA-09-CEI-004-20180213)
Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:
Dirección Postal del Comité de Ética:
Altadena Num. 23, 2do Piso, Colonia Napoles, CP 03819, Ciudad de México, Mexico
Sobre la terminacion del estudio Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Fecha de terminación del estudio:
Resultados Sección para reflejar los resultados del estudio. Puede completar los resultados de una de las siguientes formas:
a) Completando los campos Flujo de participantes, Datos basales, Resultados primarios y secundarios y eventos Adversos
b) Completando el campo Resumen
c) Subiendo el fichero con los resultados en el campo Fichero con los resultados.
Se corresponde con la sección RESULTS en el formulario en inglés.
Resumen:
Los esfuerzos mundiales que los profesionales de la salud están realizando en la pandemia de COVID-19 son bien conocidos, y el alto riesgo de enfermedad y muerte que el personal de primera línea experimenta diariamente es una realidad, a pesar de los protocolos bien definidos para el uso de equipo de protección personal. Además, es bien sabido que la vacunación aún está lejos de lograrse a nivel mundial y que están surgiendo nuevas variantes, por lo que se deben explorar medidas de protección adicionales. Se realizó un ensayo clínico controlado aleatorizado, prospectivo, abierto, en personal médico de primera línea del Hospital General Dr. Enrique Cabrera en la Ciudad de México para evaluar la efectividad de los enjuagues nasofaríngeos y orofaríngeos con agua electrolizada neutra, conocida como SES, para reducir el riesgo de enfermedad por COVID-19 entre el personal médico de primera línea, no vacunado. Se inscribió un total de 170 voluntarios y se dividieron equitativamente en un grupo de control y un grupo SES. Todos los miembros del ensayo usaron el equipo de protección personal adecuado en todo momento mientras realizaban sus tareas, como lo exigen los protocolos de seguridad estándar de COVID-19. Además, los participantes del grupo SES siguieron un protocolo profiláctico con SES (enjuagues bucales y nasales, tres veces al día durante 4 semanas). Todos los participantes fueron monitoreados para detectar síntomas y enfermedad de COVID-19 en un período de 4 semanas y se registró la incidencia de enfermedad por grupo. Se calculó el riesgo relativo de enfermedad asociado con cada tratamiento. La presencia de casos positivos para COVID-19, en el grupo que recibió los enjuagues nasales y bucales con SES fue del 1,2%, mientras que en el grupo que no realizó los enjuagues SES (grupo control), fue del 12,7% (P = 0,0039 y RR = 0,09405; IC del 95% de 0,01231-0,7183). El protocolo profiláctico demostró ser un factor protector, en más del 90%, para desarrollar la enfermedad, y sin efectos adversos. Los enjuagues nasales y bucales con SES pueden ser una alternativa eficaz para reforzar las medidas de protección contra la enfermedad COVID-19 y deberían investigarse más a fondo.
Inscripción y actualización Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
Código del registro público:
Fecha en que se registra el ensayo:
Fecha de última actualización:
Fecha de próxima actualización:
