CIMAvax-EGF en diferentes esquemas de mantenimiento

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Evaluación de la respuesta inmune generada tras la vacunación con CIMAvax-EGF empleando diferentes esquemas de mantenimiento.

Palabras claves:

CIMAvax-EGF; CPCNP; vacuna; esquemas de tratamiento

Identificador(es) del ensayo:

CIM-PL024

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Promotor principal:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Control de EC

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Inmunología Molecular (CIM) Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Número de registro sanitario:

B-08-063-L03

Fecha de registro sanitario:

12/06/2008

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Elia

Apellidos:

Neninger Vinageras

Especialidad médica:

Especialista de Segundo Grado en Oncología.

Institución:

Hospital Clínico Quirúrgico “Hermanos Ameijeiras”

Dirección postal:

Calle San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín, Centro Habana

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78761000

Correo electrónico:

nenin@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Datos sobre los comités de ética :

application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document icon

DatosCEI.docx

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

09/12/2019

Fecha del último incluido:

09/12/2022

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I: Inmunización con CIMAvax-EGF después de la inducción mensualmente, hasta dos años. Grupo II: Inmunización con CIMAvax-EGF después de la inducción, cada dos meses, hasta dos años. Grupo III: Inmunización con CIMAvax-EGF después de la inducción, cada tres meses, hasta dos años. Para los 3 grupos de estudio: en cada inmunización los pacientes recibirán 2.4 mg totales del preparado vacunal: rhEGF como principio activo, administrado por vía intramuscular, unido a la proteína transportadora rP64k y adyuvado en Montanide ISA 51 VG (SEPPIC, Francia). La vacuna se administrará en 4 sitios de inoculación. En cada uno de los 4 sitios de inoculación la cantidad de EGF será equivalente a 0.6 mg en un volumen de 1.2 mL. El tratamiento con CIMAvax-EGF se mantendrá hasta la aparición de toxicidad no manejable o el empeoramiento del estado general del paciente.

Código de la condición médica:

Carcinoma de Pulmón de Células no Pequeñas

Carcinoma Broncogénico

Neoplasias de los Bronquios

Neoplasias Pulmonares

Neoplasias del Sistema Respiratorio

Neoplasias Torácicas

Enfermedades Pulmonares

Enfermedades Respiratorias

Palabras claves de la condición médica:

CPCNP

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Inmunoterapia Activa

Factor de Crecimiento Epidérmico

Palabras claves de la intervención:

CIMAvax-EGF

Total de grupos:

3

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: 1. Evaluar la respuesta inmune humoral generada tras la administración de CIMAvax-EGF según los esquemas propuestos en pacientes con CPCNP avanzado. Específicos: 1. Evaluar la respuesta inmune humoral generada tras la administración de CIMAvax-EGF empleando un esquema de mantenimiento mensual. 2. Evaluar la respuesta inmune humoral generada tras la administración de CIMAvax-EGF empleando un esquema de mantenimiento bimestral. 3. Evaluar la respuesta inmune humoral generada tras la administración de CIMAvax-EGF empleando un esquema de mantenimiento trimestral. 4. Evaluar la supervivencia global de los pacientes participantes en el estudio.

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

El título de anticuerpos anti-EGF en los pacientes se mantendrá equivalente entre los distintos esquemas, es decir, la razón entre el valor medio del área bajo la curva del logaritmo de los títulos de EGF en el grupo tratado con CIMAvax-EGF con inmunizaciones mensuales y los grupos inmunizados cada 2 y 3 meses, respectivamente, se encuentre en el rango de 80%-125%.

Variable(s) primaria(s):

- Título de anticuerpos contra EGF. Tiempo de medición: antes de la 1ra inmunización, y luego mensualmente por 2 años. - Concentración de EGF en suero. Tiempo de medición: antes de la 1ra inmunización, y luego mensualmente por 2 años.

Variables secundarias:

- Tiempo de Supervivencia (tiempo total que el paciente vive desde la primera inmunización): Tiempo de medición: desde la fecha de la inclusión hasta la fecha del fallecimiento.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con diagnóstico cito/histológico de carcinoma de células no pequeñas de pulmón en todos los estadios IIIb y IV, de cualquier sexo y edad mayor o igual de 18 años, que hayan completado al menos 2 ciclos de quimioterapia de primera línea. 2. Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado para la investigación. 3. Pacientes con criterio de estado clínico (ECOG) de 0 a 2.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes en edad fértil que no estén usando un método de anticoncepción adecuado (dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales, métodos de barrera o ligadura de trompas). En caso del sexo masculino (vasectomía, uso de preservativos) mientras dure el tratamiento. 2. Pacientes embarazadas, en periodo de lactancia o puérperas. 3. Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, pero no se limitan a: infecciones activas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, diabetes mellitus, hipertensión arterial y enfermedades psiquiátricas que impliquen la incompetencia del sujeto. 4. Pacientes con metástasis cerebral.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

Añadir otros detalles del diseño

Otros detalles del diseño:

Exploratorio

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

42

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Danay

Apellidos de la persona a contactar:

Saavedra Hernandez

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 1er grado en Inmunologia y Medicina General Integral

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Dirección:

calle 216 esq. 15, Atabey, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

+532717933 ext: 3399

Correo electrónico:

danays@cim.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Jenysbel

Segundo nombre de la persona a contactar:

De la Caridad

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Reyes

Especialidad de la persona a contactar:

Lic. Bioquímica y Biología Molecular

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunologia Molecular (CIM)

Dirección:

calle 216 esq. 15, Atabey, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

+532717933 ext: 3592

Correo electrónico:

jenysbelh@cim.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Rodriguez G, Gonzalez G, Crombet T, Lage A. Therapeutic vaccination with an EGF-based vaccine in lung cancer: a step in the transition to a chronic disease. Expert review of respiratory medicine. 2011;5(3):337-42. 2. CIMAvax EGF® Conjugado químico de Factor de Crecimiento Epidérmico humano recombinante acoplado a la proteína recombinante rP64K. . Centro de Inmunología Molecular (CIM).2008 june 12. 2. Evaluación de supervivencia de pacientes con tumores avanzados de pulmón de células no pequeñas tratados con la vacuna CIMAvax-EGF®en comparación con el tratamiento convencional. Centro de Inmunología Molecular. Dirección de investigaciones Clínicas. Reporte Final de Ensayo Clínico.: abril 2014. 3. Gonzalez G, Crombet T, Catala M, Mirabal V, Hernandez JC, Gonzalez Y, et al. A novel cancer vaccine composed of human-recombinant epidermal growth factor linked to a carrier protein: report of a pilot clinical trial. Ann Oncol. 1998;9(4):431-5. 4. Gonzalez G, Lage A. Cancer vaccines for hormone/growth factor immune deprivation: a feasible approach for cancer treatment. Curr Cancer Drug Targets. 2007;7(3):229-41. 5. Garcia B, Neninger E, de la Torre A, Leonard I, Martinez R, Viada C, et al. Effective inhibition of the epidermal growth factor/epidermal growth factor receptor binding by anti-epidermal growth factor antibodies is related to better survival in advanced non-small-cell lung cancer patients treated with the epidermal growth factor cancer vaccine. Clinical cancer research : an official journal of the American Association for Cancer Research. 2008;14(3):840-6. 6. Rodriguez PC, Popa X, Martinez O, Mendoza S, Santiesteban E, Crespo T, et al. A Phase III Clinical Trial of the Epidermal Growth Factor Vaccine CIMAvax-EGF as Switch Maintenance Therapy in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Patients. Clinical cancer research : an official journal of the American Association for Cancer Research. 2016;22(15):3782-90. 7. Amin S, Bathe OF. Response biomarkers: re-envisioning the approach to tailoring drug therapy for cancer. BMC Cancer. 2016;16(1):850. 8. Ehrke MJ. Immunomodulation in cancer therapeutics. Int Immunopharmacol. 2003;3(8):1105-19. 9. Prevención y control del cáncer en el contexto de un enfoque integrado. Organización Mundial de la Salud. . 2016.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Si

Descripción del Plan de intercambio de datos:

Conjunto de datos a compartir: Todos los datos recolectados en el estudio. Cuando: Después de la publicación científica de los resultados del estudio Cómo: Contactando con la persona que figura en este formulario en la sección CONTACTO PARA INQUIETUDES GENERALES

Información adicional a compartir:

Ninguna

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Hermanos Ameijeiras

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

30/10/2019

Dirección Postal del Comité de Ética:

San Lázaro 701 esq. Belascoaín, Centro Habana, La Habana, CP 10400, Cuba

Teléfono:

+53 78761000

Correo:

hha@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

29

Fecha de terminación del estudio:

20/12/2024

Fecha de disponibilidad de resultados:

20/09/2025

Fecha de la primera publicación:

30/09/2025

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000368

Fecha en que se registra el ensayo:

2021/05/12

Fecha de última actualización:

2021/06/15

Fecha de próxima actualización:

2022/06/15

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui