Información general. El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Siglas para el título abreviado:
Título completo del estudio:
Evaluación de la inmunogenicidad de la combinación heteróloga de dos dosis de SINOPHARM y una dosis de SOBERANA Plus: un estudio post-autorización para uso de emergencia (COVID-19)
Siglas para título completo:
Sinopharm-SOBERANA COVID-Cienfuegos
Palabras claves:
SINOPHARM, SOBERANA Plus, vacunas COVID.
Identificador(es) del ensayo:
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Promotor principal:
Instituto Finlay de Vacunas (IFV)
Participación del CENCEC en el ensayo:
Fuentes de financiamiento del estudio:
Instituto Finlay de Vacunas; Fondo Cubano para la Ciencia e Innovación (FONCI) del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente, Ministerio de Salud Pública.
Autorización del inicio. Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Aprobado solo por Comité de Ética.
Estado regulador Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto con Autorizo de Uso de Emergencia
Investigador principal Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Especialidad médica:
Especialista de Primer Grado en Epidemiologia
Institución:
Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kouri”
Dirección postal:
Avenida Novia del Mediodía, KM 6 1/2, La Lisa
Sitios clínicos participantes Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Sitios clínicos:
Cienfuegos, Palmira. Policlinico Manuel Piti Fajardo. Dra. Laydami Cárdenas González, Especialista de Primer Grado en Medicina General Integral
Cienfuegos, Cruces. Policlinico Manuel Piti Fajardo. Dra. Belkys Elena Morales Hernádez, Especialista de Primer Grado en Medicina General Integral
Etapa general y Estado de reclutamiento Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del reclutamiento:
Fecha del primer incluido:
Fecha del último incluido:
Intervención y condición médica Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Vacuna SINOPHARM (6.5 U/dosis de antígenos del virus SARS-CoV-2 inactivado), Intramuscular (IM), 0.5 mL, 0 – 21 días + vacuna SOBERANA Plus (50 µg de d-RBD+ Gel de Hidróxido de Aluminio, IM, 0.5 mL) como dosis heterologa al día 42.
Código de la condición médica:
Código de la intervención:
Inmunogenicidad Vacunal
Inmunoterapia Activa
Vacunación
Inyecciones Intramusculares
Palabras claves de la intervención:
Objetivos y Variables Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Evaluar la inmunogenicidad de la combinacion heterologa de dos dosis de la vacuna SINOPHARM con una tercera dosis de la vacuna SOBERANA-Plus
Tipo de objetivo a evaluar:
Variable(s) primaria(s):
Concentración de anticuerpos IgG específicos anti- RBD. Tiempo de medición: Días 42 y 63
Variables secundarias:
% de inhibición ACE2-RBD: Tiempo de medición: Día 42 y 63.
Título de anticuerpos neutralizantes: Tiempo de medición Día 42 y 63 ,subset de muestras.
Criterios de selección Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Criterios de inclusión:
1.- Sujetos de 19 años de edad o mas, que fueran elegibles para la vacunacion con SINOPHARM y SOBERANA Plus en la provincia de Cienfuegos.
2.- Sujetos que otorguen consentimiento informado para la extraccion de sangre a los tiempos previstos.
Criterios de exclusión:
1.- Embarazo, puerperio o lactancia.
2.- Sujetos con antecedentes de haber padecido la COVID-19
Diseño del estudio Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Propósito primario de la intervención:
Añadir otros detalles del diseño:
Contacto para inquietudes generales Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Segundo nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Especialista Primer Grado en Epidemiologia
Lugar de trabajo:
Instituto de Medicina Tropical Pedro Kouri
Dirección:
Avenida Novia del Mediodia km 6 1/2, La Lisa
Contacto para inquietudes científicas Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Doctor en Ciencias Biológicas
Lugar de trabajo:
Instituto Finlay de Vacunas
Dirección:
Calle 21 entre 198 y 200, Atabey, Playa
Referencias a publicaciones Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
1.- A randomized, double-blind phase I clinical trial of two recombinant dimeric RBD COVID-19 vaccine candidates: safety, reactogenicity and immunogenicity, Vaccine 2022 Mar 18;40(13):2068-2075. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.02.029
2.- A COVID-19 vaccine candidate composed of SARS-CoV-2 RBD dimer and Neisseria meningitidis outer membrane vesicles. RSC Chem. Biol., 2022, 3, 242-249 DOI: 10.1039/D1CB00200G
3.- Safety and immunogenicity of anti-SARS CoV-2 vaccine SOBERANA 02 in homologous or heterologous scheme: open label phase I and Phase IIa clinical trials, Vaccine (2022), doi: https://doi.org/ 10.1016/j.vaccine.2022.05.082
4.- Efficacy and Safety of SOBERANA 02, a COVID-19 conjugate vaccine in heterologous three doses combination, MedRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2021.10.31.21265703. Lancet, submitted
5.- Safety and immunogenicity of anti-SARS CoV-2 conjugate vaccine SOBERANA 02 in a two-dose or three-dose heterologous scheme in adults: Phase IIb Clinical Trial. MedRxiv, preprint doi.org/10.1101/2022.01.01.21268271 Med (Cell), submitted
6.- Potency, toxicity and protection evaluation of PastoCoAd candidate vaccines: novel preclinical mix and match rAd5 S, rAd5 RBD-N and Soberana dimeric-RBD protein, Vaccine 2022 May 3;40(20):2856-2868. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.03.066
Modificaciones al protocolo Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
Intercambio de datos Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés
Plan de intercambio de datos:
Descripción del Plan de intercambio de datos:
Los resultados de inmunogenicidad, así como otros documentos clínicos estarán disponibles tan pronto sean publicados los resultados y previa solicitud.
Comité De Ética De La Investigación Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.
Nombre del Comité de Ética:
Facultad de Ciencias Médicas de la Provincia Cienfuegos (centralizado)
Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:
Dirección Postal del Comité de Ética:
Calle 51 A y Avenida 5 de Septiembre, Cienfuegos, Cuba. CP 55110
Sobre la terminacion del estudio Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Fecha de terminación del estudio:
Resultados Sección para reflejar los resultados del estudio. Puede completar los resultados de una de las siguientes formas:
a) Completando los campos Flujo de participantes, Datos basales, Resultados primarios y secundarios y eventos Adversos
b) Completando el campo Resumen
c) Subiendo el fichero con los resultados en el campo Fichero con los resultados.
Se corresponde con la sección RESULTS en el formulario en inglés.
Fichero con los resultados:
Inscripción y actualización Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
Código del registro público:
Fecha en que se registra el ensayo:
Fecha de última actualización:
Fecha de próxima actualización:
