Prebióticos y prebióticos en el tratamiento de diabetes tipo 2

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Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Efecto de los suplementos dietéticos BiotiQuest™ Sugar Shift y Kesto Mix en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (DMT2).

Palabras claves:

Probióticos, prebióticos diabetes microbioma, regulación

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras (HHA)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Biocollective LLC, Denver Colorado, EE. UU

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Gissel

Apellidos:

García Menéndez

Especialidad médica:

Licenciada en Bioquímica, Máster en virología

Institución:

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras (HHA)

Dirección postal:

Calle San Lázaro 701 esq. a Belascoaín, Centro Habana

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10300

Teléfono:

+53-78761632 ext. 1632

+53-52706385

Correo electrónico:

gisselgarcia@infomed.sld.cu

gisselgarcia2805@gmail.com

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

25/06/2021

Fecha del último incluido:

10/03/2022

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Dibetes Mellitus Tipo 2

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo 1 - Cápsulas probióticas de cambio de azúcar BiotiQuest™ (Experimental): Se administrará una cápsula por vía oral cada 12 horas durante 12 semanas. Cada cápsula contiene 96 mg (18 mil millones de CFU) de un consorcio bacteriano de ocho cepas de bacterias clasificadas como GRAS. inulina prebiótica (50 mg) y rellenos de compuestos inertes que consisten en celulosa microcristalina a, D-manitol y ácido esteárico. Grupo 2 - Cápsulas Prebióticas Nutriflora (Control): Se administrará, por vía oral, una cápsula cada 12 horas, durante 12 semanas. cada cápsula contiene 50 mg de prebióticos (Inulina) y componentes inertes (celulosa microcristalina, D-manitol y ácido esteárico). Actúa como un placebo para la dosis utilizada. Grupo 3 - Jarabe Prebiótico Kesto Mix (Experimental): Se administrará, por vía oral, 5ml de jarabe Kesto Mix cada 12 horas, durante 12 semanas.

Código de la condición médica:

Diabetes Mellitus Tipo 2

Diabetes Mellitus

Trastornos del Metabolismo de la Glucosa

Enfermedades Metabólicas

Enfermedades Nutricionales y Metabólicas

Enfermedades del Sistema Endocrino

Tipo de la intervención:

Suplementos nutricionales (vitaminas, minerales)

Código de la intervención:

Suplementos Dietéticos

Probióticos

Prebióticos

Cápsulas

Placebo

Palabras claves de la intervención:

suplementos dietéticos BiotiQuest™ Sugar Shift y Kesto Mix

Total de grupos:

3

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

OBJETIVO GENERAL: Determinar los efectos de la formulación simbiótica BiotiQuest™ Sugar Shift y de KESTOMIX en la composición del microbioma intestinal y la regulación de la glucosa en individuos que padecen Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2). OBJETIVOS ESPECÍFICOS: 1. Corroborar la regulación del metabolismo de la glucosa tras 12 semanas de tratamiento con dos cápsulas diarias del probiótico BiotiQuest™ Sugar Shift 2. Describir los posibles efectos de la formulación prebiótica KestoMix en la regulación de la glucosa al comparar con el grupo control tras 12 semanas de tratamiento. 3. Analizar los cambios del microbioma en un grupo de los individuos estudiados seleccionados al azar en las tres variantes.

Tipo de objetivo a evaluar:

Otro

Otro tipo de objetivo:

Determinar los efectos de la formulación simbiótica BiotiQuest™ Sugar Shift y de KESTOMIX en la composición del microbioma intestinal y la regulación de la glucosa en individuos que padecen Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2).

Hipótesis del EC:

La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es un trastorno metabólico crónico caracterizado por hiperglucemia, resistencia a la insulina e inflamación crónica. Varios estudios han informado que la disbiosis del microbioma intestinal es un factor en la rápida progresión de la resistencia a la insulina en la DM2, que representa aproximadamente el 90 % de todos los casos de diabetes en todo el mundo . Los probióticos, prebióticos, simbióticos y postbióticos benefician el manejo de enfermedades metabólicas, especialmente la obesidad y la diabetes mellitus tipo 2 . BiotiQuest™ Sugar Shift (SS) es una formulación simbiótica racionalmente diseñada para la conversión de glucosa y fructosa para apoyar la restauración de la microbiota intestinal humana, la modulación de la glucosa intestinal y la producción de metabolitos antiinflamatorios y, por lo tanto, estabilizar la glucosa en sangre, mejorar resistencia a la insulina y reducir la inflamación.

Variable(s) primaria(s):

Hemoglobina glicosilada A1c (Hb-A1c) (valores en %). Tiempo de medición: Día 1 y 84.

Variables secundarias:

Glucosa en ayunas (valores en mmol/L obtenidos de muestras de suero). Tiempo de medición: Día 1, 28, 56 y 84. Glucosa postprandial (2h) (valores en mmol/L obtenidos de muestras de suero). Tiempo de medición: Día 1, 28, 56 y 84. Colesterol (valores en mmol/L obtenidos de muestras de suero). Tiempo de medición: Día 1 y84. Triglicéridos (valores en mmol/L obtenidos de muestras de suero). Tiempo de medición: Día 1 y 84. HDLc (valores en mmol/L obtenidos de muestras de suero). Tiempo de medición: Día 1 y 84. LDLc (valores en mmol/L obtenidos de muestras de suero). Tiempo de medición: Día 1 y 84. Insulina (valores en mIU/mL obtenidos de muestras de suero). Tiempo de medición: Día 1 y 84. Creatinina (valores en µmol/L obtenidos de muestras de suero). Tiempo de medición: Día 1 y 84. LPS (Unidades de endotoxina /mL obtenidos de muestras de suero). Tiempo de medición: Día 1 y 84. Análisis de microbioma (valores en mIU/mL obtenidos de en heces). Tiempo de medición: Día 1 y 84.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

30 años

Edad máxima:

65 años

Criterios de inclusión:

1. Edad de 30 a 65 años (ambos inclusive), de cualquier género o color de piel 2. Pacientes con diagnóstico clínico de DM2 3. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con enfermedad renal crónica, enfermedades oncoproliferativas y mujeres embarazadas. 2. Pacientes con disfunción intelectual o psicológica que no permitan la comprensión y cumplimiento de los requisitos del estudio, según criterio del Investigador Principal.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

150

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Gissel

Apellidos de la persona a contactar:

García Menéndez

Especialidad de la persona a contactar:

Lic. Bioquímica, Magíster en Virología

Lugar de trabajo:

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras

Dirección:

Calle San Lázaro 701 esq. a Belascoaín, Centro Habana

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10300

Teléfono:

+53-77682423

Correo electrónico:

gisselgarcia@infomed.sld.cu

gisselgarcia2805@gmail.com

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Gissel

Apellidos de la persona a contactar:

García Menendez

Especialidad de la persona a contactar:

Lic. Bioquímica, Magíster en Virología

Lugar de trabajo:

Hospital Cínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras

Dirección:

Calle San Lázaro 701 esq. a Belascoaín, Centro Habana

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10300

Teléfono:

+53-77682423

Correo electrónico:

gisselgarcia@infomed.sld.cu

gisselgarcia2805@gmail.com

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

Biblografía 1. Zhang Q, Wu Y, Fei X. Effect of probiotics on glucose metabolism in patients with type 2 diabetes mellitus: A meta-analysis of randomized controlled trials. MEDICINA. 2016;52:28-34. 2. Lia C, Lib X, Hanc H, Cuia H, Penga M, Wanga G, et al. Effect of probiotics on metabolic profiles in type 2 diabetes mellitus A meta-analysis of randomized, controlled trials. Medicine [Internet]. 2016; 95(26):[e4088 p.]. Available from: http://dx.doi.org/. 3. Dhar D, Mohanty A. Gut microbiota and Covid-19- possible link and implications. Virus Res. 2020;285:198018-. 4. Hosainzadegan H. Gut Microbiota and Metabolic Syndrome (Diabetes). Annals of Short Reports [Internet]. 2019; 2:[1040 p.]. 5. Enaud R, Prevel R, Ciarlo E, Beaufils F, Wieërs G, Guery B, et al. The Gut-Lung Axis in Health and Respiratory Diseases: A Place for Inter-Organ and Inter-Kingdom Crosstalks. Front Cell Infect Microbiol. 2020;10:9-. 6. Ipci K, Altıntoprak N, Muluk NB, Senturk M, Cingi C. The possible mechanisms of the human microbiome in allergic diseases. European Archives of Oto-Rhino-Laryngology. 2017;274(2):617-26. 7. Di Pierro F. A possible probiotic (S. salivarius K12) approach to improve oral and lung microbiotas and raise defenses against SARS-CoV-2. Minerva medica. 2020;111. 8. MiraghajaniI M, DehsoukhtehII SS, RafieIII N, HamedaniIII SG, SabihiIII S, GhiasvandI R. Potential mechanisms linking probiotics to diabetes: a narrative review of the literature. Sao Paulo Medical Journal 2017;135(2):169-78. 9. Landete JM, Gaya P, Rodríguez E, Langa S, Peirotén Á, Medina M, et al. Probiotic Bacteria for Healthier Aging: Immunomodulation and Metabolism of Phytoestrogens. Biomed Res Int. 2017;2017:5939818-. 10. García Menéndez G. Probióticos. Algunas consideraciones sobre su empleo antes, durante y después de la infección por SARS-CoV-2. 2020. 2020;21(3). 11. Giannoni E, Baud D, Dimopoulou Agri V, Gibson GR, Reid G. Probiotics and COVID-19. Correspondence [Internet]. 2020; 5:[720-1 pp.]. Available from: www.thelancet.com/gastrohep 12. Mak JWY, Chan FKL, Ng SC. Probiotics and COVID-19: one size does not fit all. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(7):644-5. 13. La Fata G, Weber P, Mohajeri MH. Probiotics and the Gut Immune System: Indirect Regulation. Probiotics & Antimicro Prot 2018;10:11-21. 14. Pandey KR, Naik SR, Vakil BV. Probiotics, prebiotics and synbiotics- a review. J Food Sci Technol 2015 52(12):7577-87. 15. Maldonado Galdeano C, de Moreno de LeBlanc A, Vinderola G, Bibas Bonet ME, Perdigon G. Proposed Model: Mechanisms of Immunomodulation Inducedby Probiotic Bacteria. CLINICAL AND VACCINE IMMUNOLOGY, . 2007;14(5):485-92. 16. Shah NJ, Swami OC. Role of probiotics in diabetes:a review of their rationale and efficacy. EUROPEAN MEDICAL JOURNAL Diabetes. 2017;5(1):104-10. 17. Dwivedi M. Role of Probiotics in Immune Regulation. Acta Scientific Microbiology 2018;1(1):20-30. 18. Priyadarsini N, Mishra T, Behera M, Mohapatra D, Panda P. Role of Probiotics in Type 2 Diabetes Mellitus. International Journal of Pharmaceutical Sciences Review and Research. 2015;34 (1):276-80.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Clínico Quirurgico Hermanos Ameijieras (HHA)

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

22/06/2021

Dirección Postal del Comité de Ética:

San Lázaro 701 esq. Belascoain, Centro Habana, CP 10300. La Habana, Cuba

Teléfono:

+53-78761000

Correo:

hha@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

85

Fecha de terminación del estudio:

09/12/2022

Fecha de disponibilidad de resultados:

28/02/2023

Fecha de la primera publicación:

01/03/2023

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000413

Fecha en que se registra el ensayo:

2022/12/06

Fecha de última actualización:

2022/12/06

Fecha de próxima actualización:

2023/12/06

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

Versión para impresión

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Prebióticos y prebióticos en el tratamiento de diabetes tipo 2

Acerca del RPCEC

Recursos útiles