Información general. El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Evaluación de seguridad de Dietzia natronolimnaea C79793-74, para su uso como probiótico en humanos
Palabras claves:
GRAS, DIETZIA, probióticos, seguridad alimentaria, estudio clínico, humanos
Identificador(es) del ensayo:
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Promotor principal:
Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras
Participación del CENCEC en el ensayo:
Fuentes de financiamiento del estudio:
Empresa Biocollective, Denver Colorado EUA
Autorización del inicio. Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Aprobado solo por Comité de Ética.
Estado regulador Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto registrado en la indicación
Instancia que registró el producto:
Instituto Nacional de Higiene y Epidemiología
Número de registro sanitario:
Fecha de registro sanitario:
Investigador principal Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Especialidad médica:
Doctora en Ciencias, Licenciada en Bioquímica, Máster en Virología
Institución:
Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras
Dirección postal:
San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín. Centro Habana,
Teléfono:
+53-78761632
+53-52706385
Sitios clínicos participantes Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Etapa general y Estado de reclutamiento Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del reclutamiento:
Fecha del primer incluido:
Fecha del último incluido:
Intervención y condición médica Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Grupo I (Experimental) Una Cápsula de Dietzia ssp. C79793–74 (2.5 x109 bacterias /cápsula) mezclado con los siguientes excipientes: Fosfato dicálcico, estearato de magnesio y sílice coloidal). Administración oral, en ayunas (40 minutos antes del desayuno) diariamente durante 2 meses.
Grupo II (Control ) Placebo; misma apariencia y esquema de aplicación que el producto
Código de la condición médica:
Tipo de la intervención:
Suplementos nutricionales (vitaminas, minerales)
Código de la intervención:
Probióticos
Suplementos Dietéticos
Placebos
Palabras claves de la intervención:
Objetivos y Variables Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
OBJETIVO GENERAL:
Evaluar la seguridad de Dietzia ssp. C79793–74 para el consumo humano.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
1. Demostrar parámetros de seguridad al inicio y al final del estudio: efectos adversos, parámetros hematológicos, química clínica y parámetros hemodinámicos.
2. Demostrar la seguridad del producto mediante una encuesta de salud
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
La cepa Dietzia natronolimnaea C79793-74 es segura y puede ser empleada en formulaciones probióticas dirigidas a mejorar la inmunidad y al envejecimiento saludable
Variable(s) primaria(s):
Efecto adverso (Nombre del efecto adverso, No parece efecto adverso, Posible efecto adverso, Parecido a efecto adverso). Tiempo de medición: A los 60 días.
Intensidad del efecto adverso (Leve, Moderado, Severo). Tiempo de medición: A los 60 días.
Variables secundarias:
Variables hematológicas, química clínica, parámetros hemodinámicos y cálculo de la masa muscular. Tiempo de medición: Todas se medirán al inicio del estudio (día 0) y al finalizar el mismo (día 60)
Quimica Clínica: (-Enzimas hepáticas (UKAT/L), -Creatinina (umolL/L), -Urea (mmol/L))
Parámetros Hematológicos: (Glucosa sanguínea (mmol/L), Leucocitos (x 109/L), Eritrocitos (x 1012/L), Hemoglobina (g/dL), ematocrito (%) , MCV (fL), MCHC (g/dL), RDW (%), plaquetas (x 109/L), MPV (fL), Neutrofilos (%), Linfocitos (%), Monocitos (%), Eosinofilos (%), Basofilos (%), Neutrofilos (x 109/L), Linfocitos (x 109/L), Monocitos (x 109/L), Eosinpofilos (x 109/L), Basofilos (x 109/L).
Parámetros Hemodinámicos: Presión arterial sistólica (mmHg), Presión arterial diastólica (mmHg), Frecuencia cardíaca (bpm).
Cálculo de la masa muscular:
Para Hombres: MM=(0.32810*Peso)+(0.33929*altura)-29.5336
Para Mujeres: MM=(0.29569*peso)+(0.41813*altura)-43.2933
Criterios de selección Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Criterios de inclusión:
1.- Individuos sanos, mayores de 18 años y no tendrán distinción de sexo o color de la piel.
2.- Que den su consentimiento para participar en el estudio.
3.- Individuos con antecedentes familiares de alguna enfermedad inflamatoria intestinal.
4.- Individuos que tengan parámetros hematológicos, de química clínica y parámetros hemodinámicos en rangos de normalidad
Criterios de exclusión:
Individuos que padezcan alguna comorbilidad. y que evidencien alteraciones de sus parámetros hematológicos, clínicos o hemodinámicos.
Diseño del estudio Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Propósito primario de la intervención:
Otro propósito primario del estudio:
Este es un estudio que evaluará en individuos saludables la cepa probiótica Dietzia ssp. C79793–74 para su uso como probiótico en humanos la cual posee propiedades antiinflamatorias, por lo que su empleo repercutirá en la salud intestinal así como en la mejora de la inmunidad de los individuos
Añadir otros detalles del diseño:
Contacto para inquietudes generales Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Doctora en Ciencias, Licenciada en Bioquímica, Máster en Virología
Lugar de trabajo:
Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras
Dirección:
San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín. Centro Habana
Contacto para inquietudes científicas Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Doctora en Ciencias, Licenciada en Bioquímica, Máster en Virología
Lugar de trabajo:
Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras
Dirección:
San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín. Centro Habana
Referencias a publicaciones Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
1. Click R, Van Kampen CJJods. Progression of Johne's disease curtailed by a probiotic. 2009;92(10):4846-51.
2. Click RE, Van Kampen CLJV. Assessment of Dietzia subsp. C79793-74 for treatment of cattle with evidence of paratuberculosis. 2010;1(3):145-55.
3. Click REJV. Successful treatment of asymptomatic or clinically terminal bovine Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis infection (Johne's disease) with the bacterium Dietzia used as a probiotic alone or in combination with dexamethasone: Adaption to chronic human diarrheal diseases. 2011;2(2):131-43.
4. Click REJV. A 60-day probiotic protocol with Dietzia subsp. C79793-74 prevents development of Johne's disease parameters after in utero and/or neonatal MAP infection. 2011;2(4):337-47.
5. O'Shea BJJV. The Johne paradigm: From detection to management to treatment. Taylor & Francis; 2011. p. 264-6.
6. Click REJMdt, leprosy. A Potential'Curative'Modality for Crohn's Disease---Modeled after Prophylaxis of Bovine Johne's Disease. 2012;2:117-.
7. Sweeney R, Collins M, Koets A, McGuirk S, Roussel AJJovim. Paratuberculosis (Johne's disease) in cattle and other susceptible species. 2012;26(6):1239-50.
8. Ewald PW, Ewald HASJCOiG. An evolutionary perspective on the causes and treatment of inflammatory bowel disease. 2013;29(4):350-6.
9. Gharibzahedi SMT, Razavi SH, Mousavi MJAom. Potential applications and emerging trends of species of the genus Dietzia: a review. 2014;64(2):421-9.
10. Gharibzahedi SMT, Razavi SH, Mousavi SMJAom. Characterization of bacteria of the genus Dietzia: an updated review. 2014;64(1):1-11.
Modificaciones al protocolo Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
Intercambio de datos Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés
Plan de intercambio de datos:
Comité De Ética De La Investigación Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.
Nombre del Comité de Ética:
Hospital Clínico Quirúrgico "Hermanos Ameijeiras"
Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:
Dirección Postal del Comité de Ética:
San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín, Centro Habana, La Habana, C.P 10400, Cuba
Sobre la terminacion del estudio Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Fecha de terminación del estudio:
Fecha de disponibilidad de resultados:
Fecha de la primera publicación:
Resultados Sección para reflejar los resultados del estudio. Puede completar los resultados de una de las siguientes formas:
a) Completando los campos Flujo de participantes, Datos basales, Resultados primarios y secundarios y eventos Adversos
b) Completando el campo Resumen
c) Subiendo el fichero con los resultados en el campo Fichero con los resultados.
Se corresponde con la sección RESULTS en el formulario en inglés.
Fichero con los resultados:
Inscripción y actualización Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
Código del registro público:
Fecha en que se registra el ensayo:
Fecha de última actualización:
Fecha de próxima actualización:
