Revisiones para Calidad de vida y seguridad del suplemento nutricional CARMINAL® en pacientes con colitis ulcerosa leve o moderada | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

--- 5 Marzo 2024 - 3:57pm por Gladys
+++ 31 Julio 2025 - 2:24pm por CATALYSIS
-Ensayo clínico exploratorio, multicéntrico, controlado, aleatorizado a doble ciego para evaluar la calidad de vida y la seguridad del suplemento nutricional CARMINAL® en combinación con la terapia convencional vs placebo en pacientes con colitis ulcerosa en actividad leve o moderada.No entrado
+Ensayo clínico exploratorio, multicéntrico, controlado, aleatorizado a doble ciego para evaluar la calidad de vida y la seguridad del suplemento nutricional CARMINAL® en combinación con la terapia convencional vs placebo en pacientes con colitis ulcerosa en actividad leve o moderada.
-No procede
+European Medicines Agency (EMA). Reflection paper on the regulatory guidance for the use of health-related quality of life (HRQL) measures in the evaluation of medicinal products (2005).
+https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-regulatory-guidance-use-health-related-quality-life-hrql-measures-evaluation
+Masachs M, Casellas F, Malagelada JR. Traducción, adaptación y validación al español del cuestionario de calidad de vida de 32 ítems (IBDQ-32) de la enfermedad inflamatoria intestinal. Rev Esp Enferm Dig 2007; 99: 511-519
+Guyatt G, Mitchell A, Irvine EJ, et al. A new measure of health status for clinical trials in inflammatory bowel disease. Gastroenterology 1989; 96:804-810
+Truelove SC, Witts LJ. Cortisona in ulcerative colitis. Final report on a therapeutic trial. Br Med J 1955;2:1041-8.  https://doi.org/10.1136/bmj.2.4947.1041
+Walmsley, R S; Ayres, R C S; Pounder, R E; Allan, R N (1998). "A simple clinical colitis activity index". Gut. 43 (1): 29–32. doi:10.1136/gut.43.1.29. ISSN 0017-5749. PMC 1727189. PMID 9771402.
+WALMSLEY, Russell; ROY, Ovishek. Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) and future patient-centered telemedical care of Ulcerative Colitis patients. Medical Research Archives, [S.l.], v. 5, n. 7, july 2017. ISSN 2375-1924. Available at: <https://esmed.org/MRA/mra/article/view/1400>. Date accessed: 10 aug.  2023
-La Habana, Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras, Dr. MSc. Jordi Alonso Soto. Especialista de primer Grado en Medicina General Integral. Especialista de segundo grado en Gastroenterología
+La Habana, Hospital Dr. Luis Díaz Soto, Dra. Yanet Ruiz González, Especialista de primer grado en Gastroenterología
-La Habana, CIMEQ, Dra.C. Lissette Chao González, Especialista de segundo grado en Gastroenterología
+sites/default/files/DatosCEI Carminal.docx
-En Planificación
+En ejecución
-Sin iniciar reclutamiento
+En reclutamiento
--08-30 00:00:00
+-12-30 00:00:00
-Grupo Carminal (experimental): Carminal + Terapia convencional. El Carminal se administrará un vial (30 ml) solución oral cada 12 horas, administrado con el desayuno y la comida durante 6 meses
+Grupo Carminal (experimental): Carminal + Terapia convencional. El Carminal se administrará un vial (30 ml) solución oral 1 vez al día, administrado con el desayuno o la comida durante 6 meses
 Grupo Placebo (control): Placebo + Terapia convencional. El placebo se administrará de la misma forma y con la misma frecuencia y duración que el Carminal.
 Evaluar la calidad de vida, respuesta clínica y seguridad del suplemento nutricional Carminal® en pacientes con colitis ulcerosa en actividad leve o moderada.
 Específicos
-. Evaluar la calidad de vida en los pacientes incluidos en el estudio.
+. Evaluar la calidad de vida posterior a 6 meses de suplementación con Carminal®.
-. Evaluar la evolución de la actividad y gravedad de la colitis ulcerativa.
+. Evaluar la respuesta clínica (SCCAI) a los 3 y 6 meses.
-. Evaluar la respuesta clínica y remisión sintomática de la crisis aguda.
+. Evaluar la mejoría sintomática y de los biomarcadores fecal y sérico del proceso inflamatorio incluidos en índice de actividad de la CU propuesto por el ACG,  y de otros parámetros de actividad de la colitis ulcerosa.
-. Evaluar la relación entre el Índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI) y la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con CU.
+. Explorar la correspondencia entre las respuestas clínica, sintomática, de biomarcadores y de calidad de vida, en los pacientes.
 . Describir los eventos adversos en los pacientes tratados.
-La suplementación con CARMINAL® al tratamiento habitual de los pacientes con Colitis Ulcerosa (CU) activa leve o moderada durante 6 meses, se espera que provoque mejoría de la calidad de vida; con alta probabilidad (≥ 0.95) de que ese efecto sea de al menos un 5% superior al que experimentan los pacientes que no reciben esa suplementación.
+La suplementación con CARMINAL® al tratamiento habitual de los pacientes con CU activa leve o moderada durante 6 meses, se espera que provoque mejoría de la calidad de vida y respuesta clínica; con alta probabilidad (≥ 0.95) de que ese efecto sea de al menos un 5% superior al que experimentan los pacientes que no reciben esa suplementación.
-Calidad de vida (Cuestionario IBDQ-32. El cuestionario tiene 32 ítems distribuidos en 4 dimensiones: síntomas digestivos (10 ítems), síntomas sistémicos (cinco ítems), afectación emocional (cinco ítems) y social (12 ítems). Las respuestas de cada ítem se expresan en una escala de 7 puntos, donde 7 corresponde a la mejor percepción de calidad de vida relacionada con la salud. Se calcula una puntuación para todos los ítems y una puntuación para cada dimensión). Tiempo de medición: Inicio y una semana después de finalizado el tratamiento
+La respuesta principal incluye la evaluación de dos variables primarias (covariables) : calidad de vida (IBDQ-32) y respuesta clínica (SCCAI.
+Calidad de vida (Cuestionario IBDQ-32. El cuestionario tiene 32 ítems distribuidos en 4 dimensiones: síntomas digestivos (10 ítems), síntomas sistémicos (cinco ítems), afectación emocional (cinco ítems) y social (12 ítems). Las respuestas de cada ítem se expresan en una escala de 7 puntos, donde 7 corresponde a la mejor percepción de calidad de vida relacionada con la salud. Se calcula una puntuación para todos los ítems y una puntuación para cada dimensión). Tiempo de medición: Inicio y una semana después de finalizado el tratamiento.
+Respuesta clínica
+. Remisión clínica (Índice simple de actividad de la colitis, SCCAI por sus siglas en inglés. Se establecen las categorías Remisión cuando la puntuación total es menor o igual de 2 puntos y Enfermedad activa cuando la puntuación total es mayor que 2 puntos). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento
+. Mejoría clínica (Índice simple de actividad de la colitis, SCCAI por sus siglas en inglés. Se establecen las categorías: Mejoría cuando el puntaje total final, respecto al valor basal, disminuye en 3 o más puntos, No mejoría-Estable cuando la variación del puntaje no es mayor de 2 puntos respecto al valor basal y No mejoría-empeora cuando el puntaje total final aumenta en 3 puntos o más respecto al puntaje del valor basal). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento
 .Síntomas (Frecuencia de las deposiciones (Deposiciones formadas, entre 1 y 3 deposiciones/día (no formadas), entre 4 y 6 deposiciones/día, entre 7 y 10 deposiciones/día, más de 10 deposiciones/día), Urgencia para defecar (nunca, ocasionalmente, frecuentemente, continuamente)). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento
 . Parámetros de laboratorio (Calprotectina fecal (Negativo, Positivo), Hemoglobina (Normal,Dismunida, Requerimiento transfusional), Eritrosedimentación (Normal, Elevado), Proteína C reactiva (Normal, Elevado)). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento
 . Otros parámetros de laboratorio que miden actividad inflamatoria (Conteo total de leucocitos (Normal, Elevado), Neutrófilos (Normal, Elevado), Linfocitos (Normal, Elevado), Plaquetas (Normal, Elevado), Albúmina (Normal, Elevado). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento
-Respuesta clínica
-. Remisión clínica (Índice simple de actividad de la colitis, SCCAI por sus siglas en inglés. Se establecen las categorías Remisión cuando la puntuación total es menor o igual de 2 puntos y Enfermedad activa cuando la puntuación total es mayor que 2 puntos). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento
-. Mejoría clínica (Índice simple de actividad de la colitis, SCCAI por sus siglas en inglés. Se establecen las categorías: Mejoría cuando el puntaje total final, respecto al valor basal, disminuye en 3 o más puntos, No mejoría-Estable cuando la variación del puntaje no es mayor de 2 puntos respecto al valor basal y No mejoría-empeora cuando el puntaje total final aumenta en 3 puntos o más respecto al puntaje del valor basal). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento
-No procede
+Modificación 01, 02/04/2024
+. Se detalla la descripción del criterio diagnóstico.
+. Se definen dos covariables para el criterio primario de evaluación de éxito.
+Se incorpora el Centro de Investigaciones Médico-Quirúrgico (CIMEQ)
+. Se especifican términos para nombrar las variables y criterios de evaluación de éstas, con cambios en la redacción de los objetivos, y en la redacción y estructura de la descripción de las variables, para mejor comprensión.
+Modificación 02, 29/12/2024. Tratamiento. Grupo Carminal (experimental): Carminal + Terapia convencional. El Carminal se administrará un vial (30 ml) solución oral 1 vez al día, administrado con el desayuno o la comida durante 6 meses
+Grupo Placebo (control): Placebo + Terapia convencional. El placebo se administrará de la misma forma y con la misma frecuencia y duración que el Carminal.
+Se incorpora el Hospital Militar Central Luis Díaz Soto
-No procede
+Modificación 01, 10/07/2024, Instituto de Gastroenterología
+Modificación 01, 23/05/2024, Centro de Investigaciones Médico-Quirúrgico (CIMEQ)
+Modificación 02, 05/03/2025, Instituto de Gastroenterología
+Modificación 02, 13/03/2025, Hospital Militar Central Luis Díaz Soto
-/03/05
+/07/31
-/03/05
+/07/31

Revisión de 31 Julio 2025 - 2:24pm

Calidad de vida y seguridad del suplemento nutricional CARMINAL® en pacientes con colitis ulcerosa leve o moderada

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Ensayo clínico exploratorio, multicéntrico, controlado, aleatorizado a doble ciego para evaluar la calidad de vida y la seguridad del suplemento nutricional CARMINAL® en combinación con la terapia convencional vs placebo en pacientes con colitis ulcerosa en actividad leve o moderada.

Palabras claves:

calidad de vida, colitis ulcerosa

Identificador(es) del ensayo:

CAT-2022-2

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos

Promotor principal:

Laboratorios Catalysis, SL.

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Laboratorios Catalysis, SL

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Otras instancias

Otras instancias reguladoras:

Instituto Nacional de Higiene, Epidemiología y Microbiología

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

13/02/2024

Número de referencia en la agencia reguladora:

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Instituto Nacional de Higiene, Epidemiología y Microbiología

Número de registro sanitario:

PI-31492/22

Fecha de registro sanitario:

25/08/2022

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

María

Segundo nombre:

de los Angeles

Apellidos:

Camacho Morales

Especialidad médica:

Especialista de primer grado en Medicina General Integral y Especialista de primer grado en Gastroenterología

Institución:

Instituto de Gastroenterología

Dirección postal:

Calle 25, 503 entre H e I, Plaza de la Revolución

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-52834997

Correo electrónico:

maria.camacho@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Hospital Dr. Luis Díaz Soto, Dra. Yanet Ruiz González, Especialista de primer grado en Gastroenterología

Datos sobre los comités de ética :

application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document icon

DatosCEI Carminal.docx

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

13/03/2024

Fecha del último incluido:

30/12/2025

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Colitis ulcerativa

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo Carminal (experimental): Carminal + Terapia convencional. El Carminal se administrará un vial (30 ml) solución oral 1 vez al día, administrado con el desayuno o la comida durante 6 meses Grupo Placebo (control): Placebo + Terapia convencional. El placebo se administrará de la misma forma y con la misma frecuencia y duración que el Carminal.

Tipo de la intervención:

Suplementos nutricionales (vitaminas, minerales)

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Evaluar la calidad de vida, respuesta clínica y seguridad del suplemento nutricional Carminal® en pacientes con colitis ulcerosa en actividad leve o moderada. Específicos 1. Evaluar la calidad de vida posterior a 6 meses de suplementación con Carminal®. 2. Evaluar la respuesta clínica (SCCAI) a los 3 y 6 meses. 3. Evaluar la mejoría sintomática y de los biomarcadores fecal y sérico del proceso inflamatorio incluidos en índice de actividad de la CU propuesto por el ACG, y de otros parámetros de actividad de la colitis ulcerosa. 4. Explorar la correspondencia entre las respuestas clínica, sintomática, de biomarcadores y de calidad de vida, en los pacientes. 5. Describir los eventos adversos en los pacientes tratados.

Tipo de objetivo a evaluar:

Otro

Otro tipo de objetivo:

Calidad de vida, respuesta clínica y seguridad

Hipótesis del EC:

La suplementación con CARMINAL® al tratamiento habitual de los pacientes con CU activa leve o moderada durante 6 meses, se espera que provoque mejoría de la calidad de vida y respuesta clínica; con alta probabilidad (≥ 0.95) de que ese efecto sea de al menos un 5% superior al que experimentan los pacientes que no reciben esa suplementación.

Variable(s) primaria(s):

La respuesta principal incluye la evaluación de dos variables primarias (covariables) : calidad de vida (IBDQ-32) y respuesta clínica (SCCAI. Calidad de vida (Cuestionario IBDQ-32. El cuestionario tiene 32 ítems distribuidos en 4 dimensiones: síntomas digestivos (10 ítems), síntomas sistémicos (cinco ítems), afectación emocional (cinco ítems) y social (12 ítems). Las respuestas de cada ítem se expresan en una escala de 7 puntos, donde 7 corresponde a la mejor percepción de calidad de vida relacionada con la salud. Se calcula una puntuación para todos los ítems y una puntuación para cada dimensión). Tiempo de medición: Inicio y una semana después de finalizado el tratamiento. Respuesta clínica 1. Remisión clínica (Índice simple de actividad de la colitis, SCCAI por sus siglas en inglés. Se establecen las categorías Remisión cuando la puntuación total es menor o igual de 2 puntos y Enfermedad activa cuando la puntuación total es mayor que 2 puntos). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento 2. Mejoría clínica (Índice simple de actividad de la colitis, SCCAI por sus siglas en inglés. Se establecen las categorías: Mejoría cuando el puntaje total final, respecto al valor basal, disminuye en 3 o más puntos, No mejoría-Estable cuando la variación del puntaje no es mayor de 2 puntos respecto al valor basal y No mejoría-empeora cuando el puntaje total final aumenta en 3 puntos o más respecto al puntaje del valor basal). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento

Variables secundarias:

Actividad y Gravedad de la CU 1.Síntomas (Frecuencia de las deposiciones (Deposiciones formadas, entre 1 y 3 deposiciones/día (no formadas), entre 4 y 6 deposiciones/día, entre 7 y 10 deposiciones/día, más de 10 deposiciones/día), Urgencia para defecar (nunca, ocasionalmente, frecuentemente, continuamente)). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento 2. Parámetros de laboratorio (Calprotectina fecal (Negativo, Positivo), Hemoglobina (Normal,Dismunida, Requerimiento transfusional), Eritrosedimentación (Normal, Elevado), Proteína C reactiva (Normal, Elevado)). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento 3. Otros parámetros de laboratorio que miden actividad inflamatoria (Conteo total de leucocitos (Normal, Elevado), Neutrófilos (Normal, Elevado), Linfocitos (Normal, Elevado), Plaquetas (Normal, Elevado), Albúmina (Normal, Elevado). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que cumplan el criterio diagnóstico. 2. Pacientes con edad ≥ de 19 años. 3. Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado para la investigación.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con trastornos neuropsiquiátrico que impide al paciente expresar su voluntariedad de participar en el estudio o dificulta su evaluación. 2. Pacientes con hipersensibilidad o antecedentes de alergia al Carminal® o algunos de sus componentes. 3. Pacientes con enfermedades crónicas descompensadas (diabetes mellitus, insuficiencia venosa, hipertensión arterial, asma bronquial, fibrosis intersticial, insuficiencia renal crónica, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, estenosis aórtica, endocarditis, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca). 4. Paciente que esté participando en otro ensayo clínico o recibiendo otro producto en investigación en el momento de la selección.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Anaelys

Apellidos de la persona a contactar:

Maceo Sinabele

Especialidad de la persona a contactar:

Licenciada en Ciencias Farmacéuticas

Lugar de trabajo:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos

Dirección:

Calle 5ta A e/ 60 y 62, Miramar, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72164221

Correo electrónico:

anaelys@cencec.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Ivis

Segundo nombre de la persona a contactar:

Cristina

Apellidos de la persona a contactar:

Mendoza Hernández

Especialidad de la persona a contactar:

Licenciada en Ciencias Farmacéuticas. Máster en Farmacología y en Ensayos Clínicos

Lugar de trabajo:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos

Dirección:

Calle 5ta A e/ 60 y 62, Miramar, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72164227

Correo electrónico:

ivis@cencec.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

European Medicines Agency (EMA). Reflection paper on the regulatory guidance for the use of health-related quality of life (HRQL) measures in the evaluation of medicinal products (2005). https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-regulatory-guidance-use-health-related-quality-life-hrql-measures-evaluation Masachs M, Casellas F, Malagelada JR. Traducción, adaptación y validación al español del cuestionario de calidad de vida de 32 ítems (IBDQ-32) de la enfermedad inflamatoria intestinal. Rev Esp Enferm Dig 2007; 99: 511-519 Guyatt G, Mitchell A, Irvine EJ, et al. A new measure of health status for clinical trials in inflammatory bowel disease. Gastroenterology 1989; 96:804-810 Truelove SC, Witts LJ. Cortisona in ulcerative colitis. Final report on a therapeutic trial. Br Med J 1955;2:1041-8. https://doi.org/10.1136/bmj.2.4947.1041 Walmsley, R S; Ayres, R C S; Pounder, R E; Allan, R N (1998). "A simple clinical colitis activity index". Gut. 43 (1): 29–32. doi:10.1136/gut.43.1.29. ISSN 0017-5749. PMC 1727189. PMID 9771402. WALMSLEY, Russell; ROY, Ovishek. Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) and future patient-centered telemedical care of Ulcerative Colitis patients. Medical Research Archives, [S.l.], v. 5, n. 7, july 2017. ISSN 2375-1924. Available at: <https://esmed.org/MRA/mra/article/view/1400>. Date accessed: 10 aug. 2023

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

Modificación 01, 02/04/2024 1. Se detalla la descripción del criterio diagnóstico. 2. Se definen dos covariables para el criterio primario de evaluación de éxito. Se incorpora el Centro de Investigaciones Médico-Quirúrgico (CIMEQ) 3. Se especifican términos para nombrar las variables y criterios de evaluación de éstas, con cambios en la redacción de los objetivos, y en la redacción y estructura de la descripción de las variables, para mejor comprensión.

Modificación 02, 29/12/2024. Tratamiento. Grupo Carminal (experimental): Carminal + Terapia convencional. El Carminal se administrará un vial (30 ml) solución oral 1 vez al día, administrado con el desayuno o la comida durante 6 meses Grupo Placebo (control): Placebo + Terapia convencional. El placebo se administrará de la misma forma y con la misma frecuencia y duración que el Carminal. Se incorpora el Hospital Militar Central Luis Díaz Soto

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

Modificación 01, 10/07/2024, Instituto de Gastroenterología Modificación 01, 23/05/2024, Centro de Investigaciones Médico-Quirúrgico (CIMEQ)

Modificación 02, 05/03/2025, Instituto de Gastroenterología Modificación 02, 13/03/2025, Hospital Militar Central Luis Díaz Soto

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Hermanos Ameijeiras

CIMEQ

Instituto de Gastroenterología

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

14/02/2024

15/02/2024

24/01/2024

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calle San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín, Centro Habana, La Habana, C.P:10400, Cuba

Calle 216 y 11b, Siboney, Playa, La Habana, C.P:12100, Cuba

Calle 25, 503 entre H e I, Plaza de la Revolución, La Habana, C.P:10400, Cuba

Teléfono:

+53-78761000

+53-78581000

+53-78322691

Correo:

hha@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

05/03/2025

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000434

Fecha en que se registra el ensayo:

2024/02/29

Fecha de última actualización:

2025/07/31

Fecha de próxima actualización:

2026/07/31

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Calidad de vida y seguridad del suplemento nutricional CARMINAL® en pacientes con colitis ulcerosa leve o moderada

Acerca del RPCEC

Recursos útiles