23 Julio 2025 - 3:41pm por CATALYSIS | 31 Julio 2025 - 2:24pm por CATALYSIS | ||
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< diferencia anterior | |||
Cambios a Referencias | |||
- | No procede | + | European Medicines Agency (EMA). Reflection paper on the regulatory guidance for the use of health-related quality of life (HRQL) measures in the evaluation of medicinal products (2005).
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+ | https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-regulatory-guidance-use-health-related-quality-life-hrql-measures-evaluation
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+ | Masachs M, Casellas F, Malagelada JR. Traducción, adaptación y validación al español del cuestionario de calidad de vida de 32 ítems (IBDQ-32) de la enfermedad inflamatoria intestinal. Rev Esp Enferm Dig 2007; 99: 511-519
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+ | Guyatt G, Mitchell A, Irvine EJ, et al. A new measure of health status for clinical trials in inflammatory bowel disease. Gastroenterology 1989; 96:804-810
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+ | Truelove SC, Witts LJ. Cortisona in ulcerative colitis. Final report on a therapeutic trial. Br Med J 1955;2:1041-8. https://doi.org/10.1136/bmj.2.4947.1041
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+ | Walmsley, R S; Ayres, R C S; Pounder, R E; Allan, R N (1998). "A simple clinical colitis activity index". Gut. 43 (1): 29–32. doi:10.1136/gut.43.1.29. ISSN 0017-5749. PMC 1727189. PMID 9771402.
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+ | WALMSLEY, Russell; ROY, Ovishek. Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) and future patient-centered telemedical care of Ulcerative Colitis patients. Medical Research Archives, [S.l.], v. 5, n. 7, july 2017. ISSN 2375-1924. Available at: <https://esmed.org/MRA/mra/article/view/1400>. Date accessed: 10 aug. 2023 | ||
Cambios a Sitios clínicos | |||
- | La Habana, Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras, Dr. MSc. Jordi Alonso Soto. Especialista de primer Grado en Medicina General Integral. Especialista de segundo grado en Gastroenterología | + | La Habana, Hospital Dr. Luis Díaz Soto, Dra. Yanet Ruiz González, Especialista de primer grado en Gastroenterología |
- | La Habana, CIMEQ, Dra.C. Lissette Chao González, Especialista de segundo grado en Gastroenterología | + | |
Cambios a Datos sobre los comités de ética | |||
+ | sites/default/files/DatosCEI Carminal.docx | ||
Cambios a Estado del ensayo | |||
- | En Planificación | + | En ejecución |
Cambios a Estado del reclutamiento | |||
- | Sin iniciar reclutamiento | + | En reclutamiento |
Cambios a Fecha del último incluido | |||
- | 2024-08-30 00:00:00 | + | 2025-12-30 00:00:00 |
Cambios a Breve descripción de la(s) intervención(es) | |||
- | Grupo Carminal (experimental): Carminal + Terapia convencional. El Carminal se administrará un vial (30 ml) solución oral cada 12 horas, administrado con el desayuno y la comida durante 6 meses
| + | Grupo Carminal (experimental): Carminal + Terapia convencional. El Carminal se administrará un vial (30 ml) solución oral 1 vez al día, administrado con el desayuno o la comida durante 6 meses
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Grupo Placebo (control): Placebo + Terapia convencional. El placebo se administrará de la misma forma y con la misma frecuencia y duración que el Carminal.
| Grupo Placebo (control): Placebo + Terapia convencional. El placebo se administrará de la misma forma y con la misma frecuencia y duración que el Carminal.
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Cambios a Objetivos del ensayo | |||
Evaluar la calidad de vida, respuesta clínica y seguridad del suplemento nutricional Carminal® en pacientes con colitis ulcerosa en actividad leve o moderada.
| Evaluar la calidad de vida, respuesta clínica y seguridad del suplemento nutricional Carminal® en pacientes con colitis ulcerosa en actividad leve o moderada.
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Específicos
| Específicos
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- | 1. Evaluar la calidad de vida en los pacientes incluidos en el estudio.
| + | 1. Evaluar la calidad de vida posterior a 6 meses de suplementación con Carminal®.
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- | 2. Evaluar la evolución de la actividad y gravedad de la colitis ulcerativa.
| + | 2. Evaluar la respuesta clínica (SCCAI) a los 3 y 6 meses.
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- | 3. Evaluar la respuesta clínica y remisión sintomática de la crisis aguda.
| + | 3. Evaluar la mejoría sintomática y de los biomarcadores fecal y sérico del proceso inflamatorio incluidos en índice de actividad de la CU propuesto por el ACG, y de otros parámetros de actividad de la colitis ulcerosa.
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- | 4. Evaluar la relación entre el Índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI) y la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con CU.
| + | 4. Explorar la correspondencia entre las respuestas clínica, sintomática, de biomarcadores y de calidad de vida, en los pacientes.
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- | 5. Describir los eventos adversos en los pacientes tratados.
| + | 5. Describir los eventos adversos en los pacientes tratados. |
- | + | ||
Cambios a Hipótesis del EC | |||
- | La suplementación con CARMINAL® al tratamiento habitual de los pacientes con Colitis Ulcerosa (CU) activa leve o moderada durante 6 meses, se espera que provoque mejoría de la calidad de vida; con alta probabilidad (≥ 0.95) de que ese efecto sea de al menos un 5% superior al que experimentan los pacientes que no reciben esa suplementación. | + | La suplementación con CARMINAL® al tratamiento habitual de los pacientes con CU activa leve o moderada durante 6 meses, se espera que provoque mejoría de la calidad de vida y respuesta clínica; con alta probabilidad (≥ 0.95) de que ese efecto sea de al menos un 5% superior al que experimentan los pacientes que no reciben esa suplementación. |
Cambios a Variable(s) primaria(s) | |||
- | Calidad de vida (Cuestionario IBDQ-32. El cuestionario tiene 32 ítems distribuidos en 4 dimensiones: síntomas digestivos (10 ítems), síntomas sistémicos (cinco ítems), afectación emocional (cinco ítems) y social (12 ítems). Las respuestas de cada ítem se expresan en una escala de 7 puntos, donde 7 corresponde a la mejor percepción de calidad de vida relacionada con la salud. Se calcula una puntuación para todos los ítems y una puntuación para cada dimensión). Tiempo de medición: Inicio y una semana después de finalizado el tratamiento
| + | La respuesta principal incluye la evaluación de dos variables primarias (covariables) : calidad de vida (IBDQ-32) y respuesta clínica (SCCAI.
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- | + | Calidad de vida (Cuestionario IBDQ-32. El cuestionario tiene 32 ítems distribuidos en 4 dimensiones: síntomas digestivos (10 ítems), síntomas sistémicos (cinco ítems), afectación emocional (cinco ítems) y social (12 ítems). Las respuestas de cada ítem se expresan en una escala de 7 puntos, donde 7 corresponde a la mejor percepción de calidad de vida relacionada con la salud. Se calcula una puntuación para todos los ítems y una puntuación para cada dimensión). Tiempo de medición: Inicio y una semana después de finalizado el tratamiento.
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+ | Respuesta clínica
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+ | 1. Remisión clínica (Índice simple de actividad de la colitis, SCCAI por sus siglas en inglés. Se establecen las categorías Remisión cuando la puntuación total es menor o igual de 2 puntos y Enfermedad activa cuando la puntuación total es mayor que 2 puntos). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento
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+ | 2. Mejoría clínica (Índice simple de actividad de la colitis, SCCAI por sus siglas en inglés. Se establecen las categorías: Mejoría cuando el puntaje total final, respecto al valor basal, disminuye en 3 o más puntos, No mejoría-Estable cuando la variación del puntaje no es mayor de 2 puntos respecto al valor basal y No mejoría-empeora cuando el puntaje total final aumenta en 3 puntos o más respecto al puntaje del valor basal). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento | ||
Cambios a Variables secundarias | |||
1.Síntomas (Frecuencia de las deposiciones (Deposiciones formadas, entre 1 y 3 deposiciones/día (no formadas), entre 4 y 6 deposiciones/día, entre 7 y 10 deposiciones/día, más de 10 deposiciones/día), Urgencia para defecar (nunca, ocasionalmente, frecuentemente, continuamente)). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento
| 1.Síntomas (Frecuencia de las deposiciones (Deposiciones formadas, entre 1 y 3 deposiciones/día (no formadas), entre 4 y 6 deposiciones/día, entre 7 y 10 deposiciones/día, más de 10 deposiciones/día), Urgencia para defecar (nunca, ocasionalmente, frecuentemente, continuamente)). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento
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2. Parámetros de laboratorio (Calprotectina fecal (Negativo, Positivo), Hemoglobina (Normal,Dismunida, Requerimiento transfusional), Eritrosedimentación (Normal, Elevado), Proteína C reactiva (Normal, Elevado)). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento
| 2. Parámetros de laboratorio (Calprotectina fecal (Negativo, Positivo), Hemoglobina (Normal,Dismunida, Requerimiento transfusional), Eritrosedimentación (Normal, Elevado), Proteína C reactiva (Normal, Elevado)). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento
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- | 3. Otros parámetros de laboratorio que miden actividad inflamatoria (Conteo total de leucocitos (Normal, Elevado), Neutrófilos (Normal, Elevado), Linfocitos (Normal, Elevado), Plaquetas (Normal, Elevado), Albúmina (Normal, Elevado). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento
| + | 3. Otros parámetros de laboratorio que miden actividad inflamatoria (Conteo total de leucocitos (Normal, Elevado), Neutrófilos (Normal, Elevado), Linfocitos (Normal, Elevado), Plaquetas (Normal, Elevado), Albúmina (Normal, Elevado). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento |
- | Respuesta clínica
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- | 1. Remisión clínica (Índice simple de actividad de la colitis, SCCAI por sus siglas en inglés. Se establecen las categorías Remisión cuando la puntuación total es menor o igual de 2 puntos y Enfermedad activa cuando la puntuación total es mayor que 2 puntos). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento
| + | |
- | 2. Mejoría clínica (Índice simple de actividad de la colitis, SCCAI por sus siglas en inglés. Se establecen las categorías: Mejoría cuando el puntaje total final, respecto al valor basal, disminuye en 3 o más puntos, No mejoría-Estable cuando la variación del puntaje no es mayor de 2 puntos respecto al valor basal y No mejoría-empeora cuando el puntaje total final aumenta en 3 puntos o más respecto al puntaje del valor basal). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento | + | |
Cambios a Modificaciones realizadas al protocolo | |||
- | No procede | + | Modificación 01, 02/04/2024
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+ | 1. Se detalla la descripción del criterio diagnóstico.
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+ | 2. Se definen dos covariables para el criterio primario de evaluación de éxito.
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+ | Se incorpora el Centro de Investigaciones Médico-Quirúrgico (CIMEQ)
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+ | 3. Se especifican términos para nombrar las variables y criterios de evaluación de éstas, con cambios en la redacción de los objetivos, y en la redacción y estructura de la descripción de las variables, para mejor comprensión.
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+ | Modificación 02, 29/12/2024. Tratamiento. Grupo Carminal (experimental): Carminal + Terapia convencional. El Carminal se administrará un vial (30 ml) solución oral 1 vez al día, administrado con el desayuno o la comida durante 6 meses
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+ | Grupo Placebo (control): Placebo + Terapia convencional. El placebo se administrará de la misma forma y con la misma frecuencia y duración que el Carminal.
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+ | Se incorpora el Hospital Militar Central Luis Díaz Soto | ||
Cambios a Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética | |||
- | No procede | + | Modificación 01, 10/07/2024, Instituto de Gastroenterología
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+ | Modificación 01, 23/05/2024, Centro de Investigaciones Médico-Quirúrgico (CIMEQ) | ||
+ | Modificación 02, 05/03/2025, Instituto de Gastroenterología
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+ | Modificación 02, 13/03/2025, Hospital Militar Central Luis Díaz Soto | ||
Cambios a Fecha de última actualización | |||
- | 2025/07/23 | + | 2025/07/31 |
Cambios a Fecha de próxima actualización | |||
- | 2026/07/23 | + | 2026/07/31 |
Revisión de 31 Julio 2025 - 2:24pm